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Comparaison des performances sur un mois entre deux lentilles en silicone hydrogel disponibles dans le commerce

26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION

Comparaison des performances sur un mois entre 2 lentilles en silicone hydrogel disponibles dans le commerce

Le but de cette étude est de comparer les performances de deux lentilles de contact commercialisées lorsqu'elles sont portées jusqu'à un mois dans une modalité de port quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur habituel de lentilles de contact souples sphériques qui porte une marque de lentilles de contact avec un calendrier de remplacement recommandé de 2 semaines ou plus.
  • Avoir un besoin de correction dans les deux yeux et être corrigeable à au moins 20/40 vision à distance dans chaque œil à la distribution des lentilles d'étude.
  • Volonté et capable de porter des lentilles de contact sphériques dans la gamme de puissances disponibles.
  • Porte des lentilles de contact au moins 5 jours par semaine et au moins 10 heures par jour, en les retirant tous les soirs.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant l'inscription.
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique.
  • Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Astigmatisme de 1.00D ou plus.
  • Portant actuellement des lentilles de contact dans une modalité jetable quotidienne.
  • Portant actuellement des lentilles de contact AIR OPTIX AQUA ou ACUVUE ADVANCE Plus.
  • Dormez actuellement la nuit avec des lentilles de contact sur une base de port occasionnel ou prolongé.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotrafilcon B
Lentille de contact commercialisée Lotrafilcon B attribuée au hasard à un œil, avec une lentille de contact commercialisée en galyfilcon A dans l'autre œil pour un port controlatéral. Les lentilles ont été portées pendant environ 5 jours ou plus par semaine, au moins 10 heures par jour, jusqu'à 4 semaines dans un port quotidien (modalité DW).
Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
Lentille de contact unifocale en silicone hydrogel portée dans un œil selon une modalité de port quotidien pendant environ 5 jours ou plus par semaine, au moins 10 heures par jour, jusqu'à 4 semaines.
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositif: Solution pour lentilles de contact (Clear Care®)
Système à base de peroxyde d'hydrogène utilisé pour le nettoyage, la désinfection et le stockage pendant la nuit des lentilles de contact de l'étude.
Autres noms:
  • Clear Care®
Comparateur actif: Galyfilcon A
Galyfilcon Une lentille de contact commercialisée attribuée au hasard à un œil, avec une lentille de contact lotrafilcon B commercialisée dans l'autre œil pour un port controlatéral. Les lentilles ont été portées pendant environ 5 jours ou plus par semaine, au moins 10 heures par jour, jusqu'à 4 semaines dans un port quotidien (modalité DW).
Dispositif: Solution pour lentilles de contact (Clear Care®)
Système à base de peroxyde d'hydrogène utilisé pour le nettoyage, la désinfection et le stockage pendant la nuit des lentilles de contact de l'étude.
Autres noms:
  • Clear Care®
Dispositif: Lentille de contact Galyfilcon A (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Lentille de contact unifocale en silicone hydrogel portée dans un œil selon une modalité de port quotidien pendant environ 5 jours ou plus par semaine, au moins 10 heures par jour, jusqu'à 4 semaines.
Autres noms:
  • ACUVUE® ADVANCE® Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort à l'insertion
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Le confort à l'insertion a été évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
4 semaines
Confort pendant la journée
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Le confort pendant la journée a été évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
4 semaines
Confort en fin de journée
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Le confort en fin de journée a été noté sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
Confort général
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Le confort général a été noté sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
Vision diurne
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La vision diurne a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant mauvaise et 10 étant excellente.
4 semaines
Vision en basse lumière
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La vision en basse lumière a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
Manipulation à l'insertion
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La manipulation lors de l'insertion a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
4 semaines
Manipulation lors de l'enlèvement
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La manipulation au moment du retrait a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
4 semaines
Procure une sensation saine et naturelle
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Procure une sensation saine et naturelle a été noté sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
4 semaines
Sensibilisation à l'objectif
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La conscience de l'objectif a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant très conscient et 10 étant pas conscient.
4 semaines
Satisfaction générale
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La satisfaction globale a été notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
L'intention d'achat
Délai: 4 semaines
Tel qu'interprété et enregistré par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. On a demandé au participant : « Quelle est la probabilité que vous achetiez ces lentilles ? » L'intention d'achat a été notée sur une échelle de Likert en 5 points : achèterait certainement, achèterait probablement, achèterait ou pourrait ne pas acheter, n'achèterait probablement pas, n'achèterait certainement pas. La réponse Top-2-box (achèterait certainement, achèterait probablement) a été calculée et rapportée comme un pourcentage de toutes les réponses.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-336-C-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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