Jednoměsíční srovnání výkonu dvou komerčně dostupných silikon-hydrogelových čoček
26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Jednoměsíční srovnání výkonu mezi 2 komerčně dostupnými silikon-hydrogelovými čočkami
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou komerčně prodávaných kontaktních čoček při nošení po dobu jednoho měsíce při denním nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklý nositel sférických měkkých kontaktních čoček, který nosí kontaktní čočky značky s doporučeným plánem výměny 2 týdny nebo déle.
- Mít potřebu korekce na obou očích a být korigovatelný na alespoň 20/40 vidění na dálku v každém oku při výdeji studijních čoček.
- Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky v rámci dostupných možností.
- Nosí kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 10 hodin denně a na noc je sundává.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Astigmatismus 1,00D nebo více.
- V současné době nosí kontaktní čočky v denní jednorázové modalitě.
- V současné době nosíte kontaktní čočky AIR OPTIX AQUA nebo ACUVUE ADVANCE Plus.
- V současné době spí přes noc v kontaktních čočkách při příležitostném nebo dlouhodobém nošení.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lotrafilcon B
Komerčně prodávané kontaktní čočky Lotrafilcon B náhodně přiřazené jednomu oku, s komerčně prodávanými kontaktními čočkami galyfilcon A v druhém oku pro kontralaterální nošení.
Čočky byly nošeny přibližně 5 dní nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů při denním nošení (DW modalita).
|
Silikonová hydrogelová kontaktní čočka s jedním zrakem, která se nosí v jednom oku při denním nošení po dobu přibližně 5 dnů nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
Systém na bázi peroxidu vodíku používaný k čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Galyfilcon A
Komerčně prodávaná kontaktní čočka Galyfilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s komerčně prodávanou kontaktní čočkou Lotrafilcon B v druhém oku pro kontralaterální nošení.
Čočky byly nošeny přibližně 5 dní nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů při denním nošení (DW modalita).
|
Systém na bázi peroxidu vodíku používaný k čištění, dezinfekci a skladování kontaktních čoček přes noc.
Ostatní jména:
Silikonová hydrogelová kontaktní čočka s jedním zrakem, která se nosí v jednom oku při denním nošení po dobu přibližně 5 dnů nebo více v týdnu, alespoň 10 hodin denně, po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí při vkládání
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Pohodlí při zavádění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
|
4 týdny
|
|
Pohodlí během dne
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Pohodlí během dne bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
|
4 týdny
|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná.
|
4 týdny
|
|
Celkový komfort
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Celkový komfort byl hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
|
4 týdny
|
|
Denní vize
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Denní vidění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
|
4 týdny
|
|
Vidění při slabém osvětlení
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Vidění při slabém osvětlení bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
|
4 týdny
|
|
Manipulace při vkládání
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Manipulace při vkládání byla hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
|
4 týdny
|
|
Manipulace při odstraňování
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Manipulace při odstraňování byla hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
|
4 týdny
|
|
Přináší zdravý a přirozený pocit
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Přináší zdravý, přirozený pocit byl hodnocen na 10bodové stupnici, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
|
4 týdny
|
|
Povědomí o objektivu
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Povědomí o čočce bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byl velmi vědomý a 10 nevědomý.
|
4 týdny
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Celková spokojenost byla hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
|
4 týdny
|
|
Záměr nákupu
Časové okno: 4 týdny
|
Jak je interpretováno a zaznamenáno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení 4 týdnů nošení.
Účastník byl dotázán: "Jaká je pravděpodobnost, že byste si koupili tyto čočky?"
Nákupní záměr byl hodnocen na 5bodové Likertově škále: Rozhodně by koupil, pravděpodobně by koupil, mohl nebo nemusí koupit, pravděpodobně by nekoupil, rozhodně bych nekoupil.
Odezva Top-2-box (určitě by nákup, pravděpodobně nákup) byla vypočtena a hlášena jako procento všech odpovědí.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-336-C-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
-
Alcon ResearchDokončeno
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
Alcon ResearchDokončeno
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
CIBA VISIONDokončeno
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno