Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух имеющихся в продаже силикон-гидрогелевых линз в течение одного месяца

26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION

Сравнение производительности двух имеющихся в продаже силикон-гидрогелевых линз в течение одного месяца

Целью данного исследования является сравнение характеристик двух имеющихся на рынке контактных линз при ежедневном ношении в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный пользователь сферических мягких контактных линз, который носит марку контактных линз с рекомендуемым графиком замены 2 недели или более.
  • Имеют потребность в коррекции обоих глаз и могут быть исправлены как минимум до 20/40 зрения вдаль на каждый глаз при выдаче учебных линз.
  • Желание и возможность носить сферические контактные линзы в пределах доступного диапазона оптической силы.
  • Носит контактные линзы не менее 5 дней в неделю и не менее 10 часов в день, снимая их на ночь.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Травма глаза или операция в течение двенадцати недель до регистрации.
  • В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
  • Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
  • Астигматизм 1,00 дптр и более.
  • В настоящее время носит контактные линзы ежедневной одноразовой модальности.
  • В настоящее время носит контактные линзы AIR OPTIX AQUA или ACUVUE ADVANCE Plus.
  • В настоящее время спит всю ночь в контактных линзах на случайной или продолжительной основе ношения.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже контактные линзы лотрафилкон В случайным образом назначаются для одного глаза, а имеющиеся в продаже контактные линзы галифилкон А — на другом глазу для ношения на противоположной стороне. Линзы носили примерно 5 или более дней в неделю, по крайней мере, 10 часов в день, до 4 недель при ежедневном ношении (режим DW).
Устройство: Контактная линза Лотрафилкон Б (AIR OPTIX® AQUA)
Силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые носят на один глаз в режиме ежедневного ношения примерно 5 или более дней в неделю, не менее 10 часов в день, на срок до 4 недель.
Другие имена:
  • ЭЙР ОПТИКС® АКВА
Устройство: Раствор для контактных линз (Clear Care®)
Система на основе перекиси водорода, используемая для очистки, дезинфекции и ночного хранения исследуемых контактных линз.
Другие имена:
  • Прозрачный уход®
Активный компаратор: Галифилкон А
Имеющиеся в продаже контактные линзы Galyfilcon A, случайным образом назначаемые для одного глаза, и контактные линзы lotrafilcon B, продаваемые на рынке, на другом глазу для ношения на противоположной стороне. Линзы носили примерно 5 или более дней в неделю, по крайней мере, 10 часов в день, до 4 недель при ежедневном ношении (режим DW).
Устройство: Раствор для контактных линз (Clear Care®)
Система на основе перекиси водорода, используемая для очистки, дезинфекции и ночного хранения исследуемых контактных линз.
Другие имена:
  • Прозрачный уход®
Устройство: Контактная линза Galyfilcon A (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые носят на один глаз в режиме ежедневного ношения примерно 5 или более дней в неделю, не менее 10 часов в день, на срок до 4 недель.
Другие имена:
  • ACUVUE® ADVANCE® Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт при введении
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Удобство введения оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Комфорт в течение дня
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Комфорт в течение дня оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
4 недели
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Комфорт в конце дня оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
4 недели
Общий комфорт
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Дневное зрение
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Дневное зрение оценивалось по 10-бальной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
4 недели
Зрение при слабом освещении
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Зрение при слабом освещении оценивалось по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
4 недели
Обработка при вставке
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Обработка при введении оценивалась по 10-бальной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
4 недели
Обращение при удалении
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Обработка при удалении оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
4 недели
Обеспечивает здоровое, естественное ощущение
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Ощущение здорового, естественного самочувствия оценивалось по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Осведомленность об объективе
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Осведомленность о линзах оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — очень хорошо осведомлена, а 10 — не осведомлена.
4 недели
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Общая удовлетворенность оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Намерение покупки
Временное ограничение: 4 недели
Как интерпретировано и записано участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Участника спросили: «Насколько вероятно, что вы купите эти линзы?» Покупательское намерение оценивалось по 5-балльной шкале Лайкерта: определенно купит, вероятно купит, может или не может купить, вероятно не купит, определенно не купит. Реакция Top-2-box (определенно купит, скорее всего купит) рассчитывалась и представлялась в виде процента от всех ответов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CIBA VISION

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-336-C-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактная линза Лотрафилкон Б (AIR OPTIX® AQUA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться