Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads prestandajämförelse mellan två kommersiellt tillgängliga silikonhydrogellinser

26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION

En månads prestandajämförelse mellan 2 kommersiellt tillgängliga silikonhydrogellinser

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos två kommersiellt marknadsförda kontaktlinser när de bärs i upp till en månad vid daglig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanlig sfärisk mjuk kontaktlinsbärare som bär ett kontaktlinsmärke med ett rekommenderat utbytesschema på 2 veckor eller mer.
  • Ha behov av korrigering i båda ögonen och vara korrigerbar till minst 20/40 avståndsseende i varje öga vid utlämning av studielinser.
  • Vill och kan bära sfäriska kontaktlinser inom det tillgängliga omfånget av krafter.
  • Bär kontaktlinser minst 5 dagar i veckan och minst 10 timmar per dag och tar bort dem varje natt.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Ögonskada eller operation inom tolv veckor före inskrivning.
  • För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
  • All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning.
  • Astigmatism på 1.00D eller mer.
  • Bär för närvarande kontaktlinser i en daglig engångsmodalitet.
  • Bär för närvarande AIR OPTIX AQUA eller ACUVUE ADVANCE Plus kontaktlinser.
  • Sover för närvarande över natten i kontaktlinser vid enstaka eller långvariga användning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B kommersiellt marknadsförd kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med galyfilcon A kommersiellt marknadsförd kontaktlins i det andra ögat för kontralateralt bruk. Linser användes i ungefär 5 dagar eller mer per vecka, minst 10 timmar per dag, i upp till 4 veckor vid daglig användning (DW-modalitet).
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlins (AIR OPTIX® AQUA)
Silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs i ett öga vid daglig användning i cirka 5 dagar eller mer per vecka, minst 10 timmar per dag, i upp till 4 veckor.
Andra namn:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhet: Kontaktlinslösning (Clear Care®)
Väteperoxidbaserat system som används för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av studiekontaktlinserna.
Andra namn:
  • Clear Care®
Aktiv komparator: Galyfilcon A
Galyfilcon En kommersiellt marknadsförd kontaktlins slumpmässigt tilldelad ett öga, med lotrafilcon B kommersiellt marknadsförd kontaktlins i det andra ögat för kontralateralt bruk. Linser användes i ungefär 5 dagar eller mer per vecka, minst 10 timmar per dag, i upp till 4 veckor vid daglig användning (DW-modalitet).
Enhet: Kontaktlinslösning (Clear Care®)
Väteperoxidbaserat system som används för rengöring, desinfektion och förvaring över natten av studiekontaktlinserna.
Andra namn:
  • Clear Care®
Enhet: Galyfilcon A-kontaktlins (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs i ett öga i en daglig användningsmodalitet i cirka 5 dagar eller mer per vecka, minst 10 timmar per dag, i upp till 4 veckor.
Andra namn:
  • ACUVUE® ADVANCE® Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort vid insättning
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Komfort vid insättning betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 utmärkt.
4 veckor
Tröst under dagen
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Komfort under dagen bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
4 veckor
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Komfort i slutet av dagen bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
4 veckor
Övergripande komfort
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Den totala komforten bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
4 veckor
Dagtidsseende
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Dagseendet betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dåligt och 10 var utmärkt.
4 veckor
Lågljussyn
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Syn i svagt ljus graderades på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
4 veckor
Hantering vid insättning
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Hantering vid insättning betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 är svårt och 10 är lätt.
4 veckor
Hantering vid borttagning
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Hantering vid borttagning betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var svårt och 10 var lätt.
4 veckor
Ger en hälsosam, naturlig känsla
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Levererar en hälsosam, naturlig känsla betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
4 veckor
Linsmedvetenhet
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Linsens medvetenhet betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var mycket medveten och 10 var inte medveten.
4 veckor
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Den totala tillfredsställelsen bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
4 veckor
Köpavsikt
Tidsram: 4 veckor
Som tolkas och registreras av deltagaren på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 4 veckors användning. Deltagaren tillfrågades, "Hur sannolikt skulle du vara att köpa dessa linser?" Köpavsikt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala: Definitivt skulle köpa, förmodligen köpa, kan eller kanske inte köpa, förmodligen inte köpa, definitivt inte köpa. Top-2-box-svaret (definitivt skulle köpa, förmodligen skulle köpa) beräknades och rapporterades som en procentandel av alla svar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CIBA VISION

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-336-C-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B kontaktlins (AIR OPTIX® AQUA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera