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Confronto delle prestazioni di un mese tra due lenti in silicone idrogel disponibili in commercio

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION

Confronto delle prestazioni di un mese tra 2 lenti in silicone idrogel disponibili in commercio

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di due lenti a contatto commercializzate se indossate per un massimo di un mese in una modalità di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide sferiche che indossa una marca di lenti a contatto con un programma di sostituzione consigliato di 2 settimane o superiore.
  • Avere bisogno di correzione in entrambi gli occhi ed essere correggibile ad almeno 20/40 di distanza visiva in ciascun occhio con la somministrazione di lenti da studio.
  • Disposto e in grado di indossare lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di poteri.
  • Indossa le lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana e almeno 10 ore al giorno, rimuovendole ogni notte.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore.
  • Astigmatismo di 1.00D o più.
  • Attualmente indossa lenti a contatto in una modalità giornaliera usa e getta.
  • Attualmente indosso lenti a contatto AIR OPTIX AQUA o ACUVUE ADVANCE Plus.
  • Attualmente dormo durante la notte con le lenti a contatto su base occasionale o prolungata.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B lente a contatto commercializzata in commercio assegnata in modo casuale a un occhio, con galyfilcon A lente a contatto commercializzata nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Le lenti sono state indossate per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, per un massimo di 4 settimane con un uso quotidiano (modalità DW).
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
Idrogel di silicone, lenti a contatto monofocali indossate in un occhio in una modalità di utilizzo quotidiano per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, fino a 4 settimane.
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto (Clear Care®)
Sistema a base di perossido di idrogeno utilizzato per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto dello studio.
Altri nomi:
  • Clear Care®
Comparatore attivo: Galyfilcon A
Galyfilcon Una lente a contatto commercializzata in commercio assegnata in modo casuale a un occhio, con lotrafilcon B lente a contatto commercializzata nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Le lenti sono state indossate per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, per un massimo di 4 settimane con un uso quotidiano (modalità DW).
Dispositivo: Soluzione per lenti a contatto (Clear Care®)
Sistema a base di perossido di idrogeno utilizzato per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto dello studio.
Altri nomi:
  • Clear Care®
Dispositivo: Lente a contatto Galyfilcon A (ACUVUE® ADVANCE® Plus)
Idrogel di silicone, lente a contatto monofocale indossata in un occhio in una modalità di utilizzo quotidiano per circa 5 giorni o più a settimana, almeno 10 ore al giorno, fino a 4 settimane.
Altri nomi:
  • ACUVUE® ADVANCE® Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort all'inserimento è stato valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort durante il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort a fine giornata
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort alla fine della giornata è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Visione diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La visione diurna è stata valutata su una scala di 10 punti, con 1 scarso e 10 eccellente.
4 settimane
Visione scarsa
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La visione in condizioni di scarsa illuminazione è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Gestione all'inserimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La gestione dell'inserimento è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
4 settimane
Manipolazione alla rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La manipolazione alla rimozione è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
4 settimane
Offre una sensazione sana e naturale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Fornisce una sensazione sana e naturale è stato valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Consapevolezza dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La consapevolezza dell'obiettivo è stata valutata su una scala di 10 punti, con 1 molto consapevole e 10 non consapevole.
4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
4 settimane
Intenzione di acquisto
Lasso di tempo: 4 settimane
Come interpretato e registrato dal partecipante su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 4 settimane di utilizzo. Al partecipante è stato chiesto: "Quante probabilità avresti di acquistare queste lenti?" L'intenzione di acquisto è stata valutata su una scala Likert a 5 punti: Sicuramente acquisterebbe, probabilmente acquisterebbe, potrebbe o meno acquistare, probabilmente non acquisterebbe, sicuramente non acquisterebbe. La risposta Top-2-box (sicuramente acquisterebbe, probabilmente acquisterebbe) è stata calcolata e riportata come percentuale di tutte le risposte.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-336-C-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)

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