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2つの市販のシリコーンハイドロゲルレンズの1か月間の性能比較

2012年6月26日 更新者:CIBA VISION

市販のシリコーンハイドロゲルレンズ2枚の1ヶ月性能比較

この研究の目的は、市販されている 2 つのコンタクト レンズを、毎日の装用方法で最長 1 か月間装用した場合の性能を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推奨される交換スケジュールが 2 週間以上のコンタクト レンズ ブランドを装用している球面ソフト コンタクト レンズの常用装用者。
  • -両眼に矯正が必要であり、研究レンズの分配時に各眼で少なくとも20/40の遠方視力に矯正可能です。
  • 利用可能な度数の範囲内で球面コンタクトレンズを着用する意思と能力がある。
  • コンタクト レンズを週に 5 日以上、1 日 10 時間以上着用し、毎晩外します。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -登録前の12週間以内の目の怪我または手術。
  • -現在、任意の臨床試験に登録されています。
  • 研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある薬物の使用。
  • 1.00D以上の乱視。
  • 現在、1日使い捨てのコンタクトレンズを着用しています。
  • 現在、AIR OPTIX AQUA または ACUVUE ADVANCE Plus コンタクトレンズを着用している。
  • 現在、コンタクトレンズを時々または長時間着用して一晩寝ています。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロトラフィルコンB
ロトラフィルコン B の市販のコンタクト レンズを一方の眼に無作為に割り当て、反対側の眼にガリフィルコン A の市販のコンタクト レンズを装着。 レンズは、1 週間に約 5 日以上、1 日 10 時間以上、毎日の装用で最大 4 週間装用されました (DW モダリティ)。
シリコン ハイドロゲル、単焦点コンタクト レンズで、1 週間に約 5 日以上、1 日に少なくとも 10 時間、最大 4 週間、毎日の装用方法で片目に装用します。
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア
研究コンタクトレンズの洗浄、消毒、および一晩保管に使用される過酸化水素ベースのシステム。
他の名前:
  • クリアケア®
アクティブコンパレータ:ガリフィルコンA
Galyfilcon A 市販のコンタクト レンズを一方の眼に無作為に割り当て、反対側の眼にロトラフィルコン B 市販のコンタクト レンズを装着します。 レンズは、1 週間に約 5 日以上、1 日 10 時間以上、毎日の装用で最大 4 週間装用されました (DW モダリティ)。
研究コンタクトレンズの洗浄、消毒、および一晩保管に使用される過酸化水素ベースのシステム。
他の名前:
  • クリアケア®
シリコン ハイドロゲル、単焦点コンタクト レンズで、1 週間に約 5 日以上、1 日 10 時間以上、最大 4 週間、毎日の装用方法で片目に装用します。
他の名前:
  • アキュビュー® アドバンス® プラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適な挿入
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 挿入の快適さを 10 段階で評価し、1 を悪い、10 を非常に良いと評価しました。
4週間
日中の快適さ
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 日中の快適さを 10 段階で評価し、1 を悪い、10 を非常に良いと評価しました。
4週間
一日の終わりの快適さ
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 一日の終わりの快適さを 10 段階で評価し、1 を悪い、10 を非常に良いと評価しました。
4週間
全体的な快適さ
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 全体的な快適さは 10 段階で評価され、1 が悪い、10 が非常に良いです。
4週間
昼間の視界
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 日中の視力は 10 段階で評価され、1 が劣っており、10 が優れている。
4週間
ローライトビジョン
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 低照度視力は 10 段階で評価され、1 が劣っており、10 が優れている。
4週間
挿入時の取り扱い
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 挿入時のハンドリングを10段階で採点し、1が難しい、10が簡単である。
4週間
撤去時の取扱い
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 取り外し時のハンドリングは、1が難しい、10が簡単な10段階で評価されました。
4週間
健康的で自然な感覚をお届けします
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 健康的で自然な感じをお届けします。10 段階で評価され、1 は悪い、10 は非常に優れています。
4週間
レンズ認識
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 レンズ認識は 10 段階で評価され、1 は非常に認識されており、10 は認識されていません。
4週間
全体的な満足度
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 全体的な満足度は 10 段階で評価され、1 が悪い、10 が非常に良いです。
4週間
購入意向
時間枠:4週間
4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、参加者がアンケートに解釈して記録したもの。 参加者は、「これらのレンズを購入する可能性はどのくらいありますか?」と尋ねられました。 購入意向は、5 段階のリッカート スケールで評価されました。間違いなく購入する、おそらく購入する、購入する可能性がある、または購入しない可能性がある、おそらく購入しない、絶対に購入しない。 トップ 2 ボックスの回答 (絶対に購入する、おそらく購入する) を計算し、全回答のパーセンテージとして報告しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-336-C-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロトラフィルコン B コンタクトレンズ (AIR OPTIX® AQUA)の臨床試験

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