H5N1 Bland og match med MF59

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for studiestart og dose 1:

• Er menn eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 49 år inkludert.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i >/= 1 år) må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon (som kan inkludere, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold med vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende middel eller skum, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder) under studien i minst 30 dager etter siste vaksinasjon. Overholdelse av prevensjonsmetoden vil bli fanget opp på riktig saksrapportskjema (CRF).
• Er i god helse, som bestemt av vitale tegn (oral temp, puls og blodtrykk), sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse (uten kjønns- og rektalundersøkelse) for å sikre at ingen eksisterende kroniske medisinske diagnoser eller tilstander er tilstede.
• ESR mindre enn 30 mm per time.
• For kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før første vaksinasjon.
• Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Inklusjonskriterier for dose 2:

• Har fått første dose studievaksine.
• For kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før andre vaksinasjon. Overholdelse av prevensjonsmetoden vil bli fanget opp på riktig saksrapportskjema (CRF).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for studiestart og dose 1:

• Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol-9, timerosal og kyllingprotein), eller allergi mot squalenbaserte hjelpestoffer.
• Kvinner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon.
• Ha langtidsbruk (definert som tatt i 2 uker eller mer totalt til enhver tid i løpet av de siste 2 månedene) av høydose orale eller parenterale glukokortikoider (høy dose definert som prednison >/= 20 mg total daglig dose, eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider); eller høydose inhalerte steroider (høy dose definert som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende); eller systemiske kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen de siste 4 ukene.
• Har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
• Innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring for fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
• Mottak av systemiske, reseptbelagte medisiner for behandling av kroniske medisinske tilstander, med mindre slik bruk kun er på PRN-basis (etter behov). Ikke-PRN-bruk av systemiske, reseptfrie medisiner og PRN systemiske, reseptbelagte medisiner kan tillates dersom de, etter utrederens oppfatning, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av immunogenisitet/reaktogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner; vitaminer; og prevensjonsmidler er også tillatt.
• Fikk premedisinering med smertestillende eller febernedsettende midler 6 timer før første vaksinasjon, eller planlagt medisinering med smertestillende eller febernedsettende i uken etter første vaksinasjon. Dette kriteriet bør ikke være til hinder for at forsøkspersoner får slike medisiner hvis behovet oppstår. Premedisinering bør imidlertid frarådes.
• Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 3 måneder før første vaksinasjon.
• Mottok alle levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før første vaksinasjon eller planlegger mottak av slike vaksiner innen 42 dager etter første vaksinasjon. Dette inkluderer lisensierte sesonginfluensavaksiner.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren eller den aktuelle underetterforskeren mener vil gjøre vaksinasjon usikker, ville forstyrre evalueringen av responser eller vanligvis ikke sees hos "normale, friske forsøkspersoner".
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader F, innen 3 dager før første vaksinasjon.
• Pulsen er mindre enn 40 bpm eller høyere enn 100 bpm. Et EKG som kun dokumenterer sinusbradykardi er nødvendig for pulser mindre enn 50 bpm.
• Systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mm Hg eller større enn 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk er mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mmHg.
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før første vaksinasjon eller forventer å motta et eksperimentelt middel, annet enn fra deltakelse i denne studien, i løpet av den 13-måneders studieperioden .
• Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et lisensiert produkt i løpet av den 13-måneders studieperioden.
• Har noen tilstand som etter hovedetterforskeren på stedet eller den aktuelle underetterforskeren vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• Deltok i en influensa A/H5-vaksinestudie tidligere i en gruppe som fikk vaksine (gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere) eller har en historie med A/H5-infeksjon før påmelding.
• Har kjent aktiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Planlegg å reise utenfor USA i tiden mellom første vaksinasjon og 42 dager etter første vaksinasjon.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har noen forhold som stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Eksklusjonskriterier for dose 2:

• Kvinner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon.
• Annet enn fra deltakelse i denne studien, mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin), siden mottak av dose 1, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 13-måneders studieperioden.
• Deltar/har deltatt etter mottak av dose 1, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et lisensiert produkt i løpet av den 13-måneders studieperioden.
• Bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk), ny diagnose av en aktiv malignitet, eller er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling etter mottak av dose 1.
• Bruk av høydose orale eller parenterale glukokortikoider (høy dose definert som prednison >/= 20 mg total daglig dose eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider); eller høydose inhalerte steroider (høy dose definert som > 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende); eller systemiske kortikosteroider av en hvilken som helst dose i 2 uker eller mer totalt siden mottatt dose 1. Pasienter som har mottatt >/= 6-13 dager med steroider i løpet av de siste 21 dagene vil kreve minst 14 dagers fri med steroider før administrering av den andre vaksinedosen - se avsnitt 10.3.3. Under 6 dager med steroider er det ikke nødvendig med utsettelse av den andre dosen av studievaksine.
• Mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) siden mottak av dose 1.
• Mottok alle levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker før den andre vaksinasjonen eller planlegger mottak av slike vaksiner innen 21 dager etter den andre vaksinasjonen. Dette inkluderer lisensierte sesonginfluensavaksiner.
• Har en ny diagnose av kronisk medisinsk sykdom eller kronisk medisinsk tilstand etter mottak av dose 1 som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ville gjøre vaksinasjon usikker, ville forstyrre evalueringen av responser eller ikke er generelt sett. i "normale, friske fag".
• Mottatt systemiske, reseptbelagte medisiner for behandling av kroniske medisinske tilstander, med mindre slik bruk er på PRN-basis (etter behov) bare etter mottak av dose 1. Ikke-PRN-bruk av systemiske, reseptfrie medisiner og PRN systemisk, reseptbelagte medisinering kan tillates dersom de etter utforskeren ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av immunogenisitet/reaktogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner; vitaminer; og prevensjonsmidler er også tillatt
• Fikk premedisinering med smertestillende eller febernedsettende midler de 6 timene før andre vaksinasjon, eller planlagt medisinering med smertestillende eller febernedsettende i uken etter andre vaksinasjon. Dette kriteriet bør ikke være til hinder for at forsøkspersoner får slike medisiner hvis behovet oppstår. Premedisinering bør imidlertid frarådes.
• Innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre siden mottak av dose 1.
• Ny forekomst eller ny bevissthet om Guillain-Barrés syndrom siden mottak av dose 1.
• Eventuelle uavklarte eller vedvarende uønskede eller uønskede bivirkninger av grad 2 eller større alvorlighetsgrad, inkludert reaktogenisitetshendelser, som har oppstått etter mottak av dose 1 uten en klar, alternativ etiologi. Uavklarte eller vedvarende uønskede hendelser av grad 1 er tillatt med mindre de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ville gjøre vaksinasjon usikker, ville forstyrre evalueringen av responser eller generelt ikke sees hos "normale, friske forsøkspersoner" .
• Kliniske sikkerhetslabverdier av grad 2 eller høyere alvorlighetsgrad (i henhold til toksisitetstabellen, avsnitt 11.1.1.2) som ikke går tilbake til grad 1 eller lavere før den andre vaksinasjonen. Hvis laboratorieverdiene for klinisk sikkerhet går tilbake til grad 1 eller lavere, bør vaksinasjon planlegges på nytt innen det akseptable vinduet for den andre vaksinasjonen - se avsnitt 10.3.3. Personer som opplevde en klinisk sikkerhetslaboratoriebivirkning av grad 3 eller høyere siden de mottok dose 1, bør utelukkes fra andre vaksinasjon. Forsøkspersoner som hadde en klinisk sikkerhetslaboratoriebivirkning av grad 3 eller høyere før første vaksinasjon vil bli evaluert av stedets hovedetterforsker og DMID Medical Monitor for å fastslå mottak av andre vaksinasjon.
• Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader Fahrenheit, innen 3 dager før den andre vaksinasjonen. Vaksinasjon av forsøkspersoner bør utsettes til akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader Fahrenheit, har forsvunnet. Hvis oppløsning oppstår, bør vaksinasjon planlegges på nytt innen det akseptable vinduet for den andre vaksinasjonen - se avsnitt 10.3.3.
• Fremkomst av alvorlighetsgrad 2 eller høyere tegn eller symptomer etter mottak av dose 1 som kan forvirre eller forvirre vurderingen av vaksinereaktogenisitet.
• Eventuelle nye kliniske funn etter mottak av dose 1, som etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller ville forstyrre evalueringen av svarene eller vellykket gjennomføring av studien.
• Planlegg å reise utenfor USA i tiden mellom den andre vaksinasjonen og 21 dager etter den andre vaksinasjonen.
• Forsøkspersonen nekter ytterligere vaksinasjon. Forsøkspersoner som ikke mottar den andre vaksinasjonen vil bli bedt om å returnere for sikkerhetsvurderinger og for planlagte venøse blodprøvesamlinger for klinisk sikkerhetslaboratorium og immunogenisitetsevalueringer og vil bli fulgt under studiens varighet - se den protokollspesifikke prosedyremanualen ( MOP) for ytterligere detaljer.
• Emnet trekker tilbake samtykket. Forsøkspersonen kan trekke tilbake sitt samtykke til studiedeltakelse når som helst og av hvilken som helst grunn, uten straff.