H5N1 Mixa och matcha med MF59

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för studiestart och Dos 1:

• Är män eller icke-gravida kvinnor mellan 18 och 49 år, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila via tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som inte är postmenopausala på >/= 1 år) måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (som kan inkludera, men inte begränsas till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomerad partner, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel eller skum, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder) under studien i minst 30 dagar efter den senaste vaccinationen. Efterlevnad av preventivmetod kommer att fångas på lämpligt fallrapportformulär (CRF).
• Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (oral temp, puls och blodtryck), medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning (utan genital och rektal undersökning) för att säkerställa att inga befintliga kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd finns.
• ESR mindre än 30 mm per timme.
• För kvinnor i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före den första vaccinationen.
• Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Inklusionskriterier för dos 2:

• Har fått den första dosen av studievaccin.
• För kvinnor i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före den andra vaccinationen. Efterlevnad av preventivmetod kommer att fångas på lämpligt fallrapportformulär (CRF).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för studiestart och Dos 1:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (inklusive gelatin, formaldehyd, oktoxinol-9, timerosal och kycklingprotein), eller allergi mot squalenbaserade adjuvanser.
• Kvinnor som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första vaccinationen till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Ha långtidsanvändning (definierad som intagen i 2 veckor eller mer totalt när som helst under de senaste 2 månaderna) av höga doser orala eller parenterala glukokortikoider (hög dos definierad som prednison >/= 20 mg total daglig dos, eller motsvarande dos av andra glukokortikoider); eller högdos inhalerade steroider (hög dos definierad som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande); eller systemiska kortikosteroider oavsett dos inom de senaste 4 veckorna.
• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom de föregående 36 månaderna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra, under de senaste 10 åren.
• Ta emot systemiska, receptbelagda läkemedel för behandling av kroniska medicinska tillstånd, såvida inte sådan användning endast sker på PRN-basis (efter behov). Icke-PRN-användning av systemiska receptfria läkemedel och PRN systemiska, receptbelagda läkemedel kan tillåtas om de, enligt utredarens uppfattning, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av immunogenicitet/reaktogenicitet. Obs: Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel; vitaminer; och preventivmedel är också tillåtna.
• Fick förmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande medel under 6 timmar före första vaccinationen, eller planerad medicinering med smärtstillande eller febernedsättande under veckan efter första vaccinationen. Detta kriterium bör inte utesluta att försökspersoner får sådan medicin om behov uppstår. Premedicinering bör dock avrådas.
• Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) inom 3 månader före den första vaccinationen.
• Fick alla levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor före den första vaccinationen eller planerade mottagande av sådana vacciner inom 42 dagar efter den första vaccinationen. Detta inkluderar licensierade vaccin mot säsongsinfluensa.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, skulle göra vaccination osäker, skulle störa utvärderingen av svar eller inte ses i allmänhet hos "normala, friska försökspersoner".
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader F, inom 3 dagar före den första vaccinationen.
• Pulsen är mindre än 40 bpm eller högre än 100 bpm. Ett EKG som endast dokumenterar sinusbradykardi krävs för pulser mindre än 50 slag/min.
• Systoliskt blodtryck är mindre än 90 mm Hg eller högre än 140 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck är mindre än 60 mm Hg eller högre än 90 mmHg.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före den första vaccinationen eller förväntar sig att få ett experimentellt medel, annat än från deltagande i denna studie, under den 13 månader långa studieperioden .
• Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en licensierad produkt under den 13 månader långa studieperioden.
• Ha något tillstånd som enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för skada eller göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
• Deltagit i en influensa A/H5-vaccinstudie tidigare i en grupp som fått vaccin (gäller inte dokumenterade placebomottagare) eller har en historia av A/H5-infektion före inskrivningen.
• Har känt aktiv HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Planera att resa utanför USA under tiden mellan den första vaccinationen och 42 dagar efter den första vaccinationen.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har något villkor som platsens huvudutredare eller lämplig undersökare tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.

Uteslutningskriterier för dos 2:

• Kvinnor som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första vaccinationen till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Annat än från deltagande i denna studie, fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin), sedan mottagandet av dos 1, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under den 13-månaders studieperioden.
• Deltar/har deltagit, sedan mottagandet av dos 1, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med en licensierad produkt under den 13 månader långa studieperioden.
• Användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk), ny diagnos av en aktiv malignitet, eller är immunsupprimerad till följd av en underliggande sjukdom eller behandling sedan mottagandet av Dos 1.
• Användning av höga doser orala eller parenterala glukokortikoider (hög dos definierad som prednison >/= 20 mg total daglig dos eller motsvarande dos av andra glukokortikoider); eller högdos inhalerade steroider (hög dos definierad som > 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande); eller systemiska kortikosteroider av vilken dos som helst i 2 veckor eller mer totalt efter mottagandet av dos 1. De patienter som har fått >/= 6-13 dagar med steroider, inom de senaste 21 dagarna kommer att behöva minst 14 dagars ledighet med steroider före administrering av den andra dosen av vaccin - se avsnitt 10.3.3. Under 6 dagar med steroider behövs ingen uppskjutning av den andra dosen av studievaccinet.
• Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) sedan mottagandet av dos 1.
• Fick alla levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor före den andra vaccinationen eller planerade mottagande av sådana vacciner inom 21 dagar efter den andra vaccinationen. Detta inkluderar licensierade vaccin mot säsongsinfluensa.
• Har en ny diagnos av kronisk medicinsk sjukdom eller kroniskt medicinskt tillstånd efter mottagandet av dos 1 som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, skulle göra vaccination osäker, skulle störa utvärderingen av svar eller inte ses i allmänhet i "normala, friska ämnen".
• Fick systemiska, receptbelagda läkemedel för behandling av kroniska medicinska tillstånd, såvida inte sådan användning är på PRN-basis (efter behov) endast efter mottagandet av Dos 1. Icke-PRN-användning av systemiska, receptfria läkemedel och PRN-systemiska, receptbelagda medicinering kan tillåtas om de, enligt utredarens uppfattning, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av immunogenicitet/reaktogenicitet. Obs: Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel; vitaminer; och preventivmedel är också tillåtna
• Fick förmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande medel under 6 timmar före den andra vaccinationen, eller planerad medicinering med smärtstillande eller febernedsättande under veckan efter andra vaccinationen. Detta kriterium bör inte utesluta att försökspersoner får sådan medicin om behov uppstår. Premedicinering bör dock avrådas.
• Inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra sedan mottagandet av dos 1.
• Ny händelse eller ny medvetenhet om Guillain-Barrés syndrom sedan mottagandet av dos 1.
• Alla olösta eller fortsatta begärda eller oönskade biverkningar av grad 2 eller större allvarlighetsgrad, inklusive reaktogenicitetshändelser, som har inträffat sedan mottagandet av dos 1 utan en tydlig, alternativ etiologi. Olösta eller pågående biverkningar av grad 1 är tillåtna såvida de inte, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, skulle göra vaccination osäker, skulle störa utvärderingen av svar eller inte ses i allmänhet hos "normala, friska försökspersoner" .
• Kliniska säkerhetslaboratorievärden av grad 2 eller högre (enligt toxicitetstabellen, avsnitt 11.1.1.2) som inte återgår till grad 1 eller lägre före den andra vaccinationen. Om laboratorievärdena för klinisk säkerhet återgår till grad 1 eller lägre, bör vaccination schemaläggas inom det acceptabla intervallet för den andra vaccinationen - se avsnitt 10.3.3. Försökspersoner som upplevt en biverkning i klinisk säkerhetslaboratorium av grad 3 eller högre sedan de fått dos 1 bör uteslutas från att få andra vaccinationen. Försökspersoner som hade en klinisk säkerhetslaboratoriebiverkning av grad 3 eller högre före den första vaccinationen kommer att utvärderas av platsens huvudutredare och DMID Medical Monitor för att fastställa mottagandet av den andra vaccinationen.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit, inom 3 dagar före den andra vaccinationen. Vaccination av försökspersoner bör skjutas upp tills akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader Fahrenheit, har löst sig. Om upplösning inträffar, bör vaccination schemaläggas inom det acceptabla fönstret för den andra vaccinationen - se avsnitt 10.3.3.
• Uppkomst av tecken eller symtom av grad 2 eller större svårighetsgrad sedan mottagandet av dos 1 som kan förvirra eller förvirra bedömningen av vaccinets reaktogenicitet.
• Alla nya kliniska fynd sedan mottagandet av dos 1, som enligt platsens huvudprövare eller lämplig undersökare, skulle äventyra patientens säkerhet eller skulle störa utvärderingen av svar eller framgångsrikt slutförande av studien.
• Planera att resa utanför USA under tiden mellan den andra vaccinationen och 21 dagar efter den andra vaccinationen.
• Försökspersonen vägrar ytterligare vaccination. Försökspersoner som inte får den andra vaccinationen kommer att uppmanas att återvända för säkerhetsbedömningar och för schemalagda insamlingar av venblodprover för kliniska säkerhetslaboratorier och immunogenicitetsutvärderingar och kommer att följas under hela studien - se den protokollspecifika handboken för procedurer ( MOP) för ytterligare information.
• Försökspersonen drar tillbaka samtycke. Försökspersonen kan när som helst och av vilken anledning som helst dra tillbaka sitt samtycke till studiedeltagande, utan påföljd.