MF59와 H5N1 믹스 앤 매치

포함 기준:

연구 등록 및 용량 1에 대한 포함 기준:

• 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 여성)은 적절한 피임(금욕, 일부일처제 관계를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 시행하는 데 동의해야 합니다. 정관 절제술을 받은 파트너, 살정제 또는 거품이 있는 콘돔 또는 격막과 같은 장벽 방법, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법) 마지막 백신 접종 후 최소 30일 동안 연구 동안. 피임 방법에 대한 준수 여부는 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
• 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 완전한 신체 검사(생식기 및 직장 검사 제외)로 판단하여 기존의 만성 의학적 진단이나 상태가 없음을 확인하는 양호한 건강 상태입니다.
• 시간당 30mm 미만의 ESR.
• 가임기 여성의 경우, 첫 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

용량 2에 대한 포함 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 용량을 받았습니다.
• 가임기 여성의 경우, 두 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성. 피임 방법에 대한 준수 여부는 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

제외 기준:

연구 등록 및 용량 1에 대한 제외 기준:

• 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​포름알데히드, 옥톡시놀-9, 티메로살 및 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 스쿠알렌 기반 보조제에 알레르기가 있는 경우.
• 첫 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
• 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드(프레드니손 >/= 20 mg 총 일일 용량으로 정의되는 고용량, 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드); 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의되는 고용량); 또는 지난 4주 이내에 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드.
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법(세포 독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있습니다.
• 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 경우.
• PRN(필요한 경우) 기준으로만 사용하지 않는 한, 만성 질환 치료를 위한 전신 처방약을 받는 행위. 전신성 비처방 약물 및 PRN 전신성 처방 약물의 비 PRN 사용은 연구자의 의견에 피험자 안전 또는 면역원성/반응성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물; 비타민; 피임약도 허용됩니다.
• 1차 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약을 받았거나, 1차 접종 다음 주에 진통제 또는 해열제로 예정된 투약을 받은 자. 이 기준은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다. 그러나 사전 투약은 권장하지 않습니다.
• 첫 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받은 자.
• 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 첫 번째 백신 접종 전 2주 이내에 비활성화된 허가된 백신을 받았거나 첫 번째 백신 접종 후 42일 이내에 이러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 "정상적이고 건강한 피험자"에서 볼 수 없는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있습니다.
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 첫 번째 백신 접종 전 3일 이내에 화씨 100.4도 이상의 구강 온도를 포함한 급성 질환이 있는 경우.
• 맥박이 40bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다. 50bpm 미만의 맥박에는 부비동 서맥만을 기록하는 ECG가 필요합니다.
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
• 확장기 혈압은 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
• 1차 접종 전 1개월 이내에 시험약(백신, 의약품, 생물제제, 의료기기, 혈액제제 또는 의약품)을 투여 받았거나 13개월 연구기간 동안 본 연구 참여 이외의 시험약을 투여받을 예정인 자 .
• 13개월 연구 기간 동안 허가된 제품으로 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
• 현장 주임 조사관 또는 적절한 하위 조사관의 의견에 따라 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
• 과거에 백신을 접종받은 그룹에서 인플루엔자 A/H5 백신 연구에 참여했거나(문서화된 위약 수령인에게는 적용되지 않음) 등록 전에 A/H5 감염 병력이 있습니다.
• 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 첫 번째 예방 접종과 첫 번째 예방 접종 후 42일 사이에 미국 외 여행을 계획하십시오.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자가 믿는 모든 조건을 갖습니다.

용량 2에 대한 제외 기준:

• 첫 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
• 이 연구에 참여하는 것 이외에, Dose 1을 받은 이후로 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 13개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• Dose 1을 받은 이후 참여했거나 참여했거나 13개월 연구 기간 동안 허가된 제품으로 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
• 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용, 활동성 악성 종양의 새로운 진단 또는 Dose 1을 받은 이후 기저 질환 또는 치료의 결과로 면역이 억제된 경우.
• 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 사용(고용량은 프레드니손 >/= 총 1일 용량 20mg 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 정의됨); 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 > 800mcg/일로 정의된 고용량); 또는 Dose 1을 받은 후 총 2주 이상 동안 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드. 지난 21일 이내에 >/= 6-13일 스테로이드를 받은 환자는 이전에 스테로이드를 최소 14일 중단해야 합니다. 두 번째 백신 투여 - 섹션 10.3.3 참조. 스테로이드 투여 6일 미만에서는 연구 백신의 두 번째 투여를 연기할 필요가 없습니다.
• Dose 1을 받은 이후 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 받았습니다.
• 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 두 번째 백신 접종 전 2주 이내에 비활성화 허가 백신을 받았거나 두 번째 백신 접종 후 21일 이내에 그러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 예방 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 보이지 않는 Dose 1을 받은 이후 만성 의학적 질병 또는 만성 의학적 상태에 대한 새로운 진단을 받았습니다. "정상적이고 건강한 과목"에서.
• Dose 1을 받은 이후에만 PRN(필요한 경우) 기반으로 사용하지 않는 한, 만성 질환 치료를 위해 전신 처방약을 받았습니다. 전신, 비처방 약품 및 PRN 전신, 처방의 비 PRN 사용 연구자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 면역원성/반응원성 평가에 추가적인 위험을 초래하지 않는 경우 투약이 허용될 수 있습니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물; 비타민; 피임약도 허용
• 2차 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약을 받았거나, 2차 접종 다음 주에 진통제 또는 해열제로 예정된 투약을 받은 자. 이 기준은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다. 그러나 사전 투약은 권장하지 않습니다.
• Dose 1을 받은 이후 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원했습니다.
• Dose 1을 받은 이후 길랭-바레 증후군의 새로운 발생 또는 새로운 인식.
• 명확한 대체 병인 없이 Dose 1을 받은 이후에 발생한 반응성 사건을 포함하여 해결되지 않았거나 계속되는 요구되거나 요구되지 않은 2등급 이상의 중증도 이상 반응. 해결되지 않았거나 계속되는 1등급 이상 반응은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 백신 접종을 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 "정상적이고 건강한 피험자"에서 볼 수 없는 경우가 아니면 허용됩니다. .
• 두 번째 백신 접종 전에 등급 1 이하로 돌아가지 않는 등급 2 이상의 중증도 임상 안전성 실험실 값(독성 표, 섹션 11.1.1.2에 따름). 임상 안전성 실험실 값이 1등급 이하로 돌아오면 두 번째 백신 접종을 위해 허용 가능한 범위 내에서 백신 접종 일정을 다시 잡아야 합니다(섹션 10.3.3 참조). 1차 접종 이후 등급 3 이상의 임상 안전성 실험실 부작용을 경험한 피험자는 2차 접종 대상에서 제외되어야 합니다. 1차 백신 접종 이전에 3등급 이상의 임상 안전 실험실 부작용이 있었던 피험자는 2차 백신 접종 여부를 결정하기 위해 현장 주임 조사관 및 DMID 의료 모니터에 의해 평가될 것입니다.
• 두 번째 백신 접종 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우. 피험자의 예방 접종은 화씨 100.4도 이상의 구강 온도를 포함한 급성 질환이 해결될 때까지 연기되어야 합니다. 문제가 해결되면 두 번째 백신 접종을 위해 허용 가능한 기간 내에서 백신 접종 일정을 다시 잡아야 합니다(섹션 10.3.3 참조).
• 백신 반응성 평가를 혼란스럽게 하거나 혼동시킬 수 있는 Dose 1 투여 이후 등급 2 이상의 중증도 징후 또는 증상의 출현.
• 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 손상시키거나 반응 평가 또는 연구의 성공적인 완료를 방해하는 Dose 1 수령 이후의 모든 새로운 임상 결과.
• 두 번째 예방 접종과 두 번째 예방 접종 후 21일 사이에 미국 외 여행을 계획하십시오.
• 피험자는 추가 예방접종을 거부함. 두 번째 백신 접종을 받지 않은 피험자는 안전성 평가와 임상 안전성 실험실 및 면역원성 평가를 위해 예정된 정맥혈 샘플 수집을 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며 연구 기간 동안 추적될 것입니다. 프로토콜별 절차 매뉴얼 참조( MOP)를 참조하십시오.
• 피험자는 동의를 철회합니다. 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 불이익 없이 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다.