H5N1 Mescola e abbina con MF59

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per l'ingresso nello studio e Dose 1:

• Sono maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
• Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da >/=1 anno) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (che può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati) durante lo studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione. L'adesione al metodo contraccettivo verrà registrata nell'apposito case report form (CRF).
• Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), anamnesi ed esame fisico completo (senza esame genitale e rettale) per garantire che non siano presenti diagnosi o condizioni mediche croniche esistenti.
• ESR inferiore a 30 mm all'ora.
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su urine o siero negativi entro 24 ore prima della prima vaccinazione.
• Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di inclusione per la dose 2:

• Aver ricevuto la prima dose del vaccino in studio.
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su urine o siero negativi entro 24 ore prima della seconda vaccinazione. L'adesione al metodo contraccettivo verrà registrata nell'apposito case report form (CRF).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'ingresso nello studio e Dose 1:

• Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol-9, thimerosal e proteine ​​del pollo) o allergia agli adiuvanti a base di squalene.
• Donne che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Avere un uso a lungo termine (definito come assunto per 2 settimane o più in totale in qualsiasi momento durante gli ultimi 2 mesi) di glucocorticoidi per via orale o parenterale ad alte dosi (dose elevata definita come prednisone >/= 20 mg di dose giornaliera totale o dose equivalente di altri glucocorticoidi); o steroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (alto dosaggio definito come >800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente); o corticosteroidi sistemici di qualsiasi dose nelle ultime 4 settimane.
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti.
• Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
• Ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per sé o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
• Ricezione di farmaci sistemici su prescrizione per il trattamento di condizioni mediche croniche, a meno che tale uso non sia solo su base PRN (secondo necessità). L'uso non PRN di farmaci sistemici, da banco e PRN sistemici, farmaci su prescrizione può essere consentito se, a parere dello sperimentatore, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o per la valutazione dell'immunogenicità/reattogenicità. Nota: farmaci topici, nasali e inalati; vitamine; e sono consentiti anche i contraccettivi.
• Pre-medicazione ricevuta con agenti analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la prima vaccinazione, o terapia programmata con analgesici o antipiretici nella settimana successiva alla prima vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti la somministrazione di tali farmaci in caso di necessità. Tuttavia, la premedicazione è da scoraggiare.
• Ricevute immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione.
• - Ha ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 4 settimane o vaccini autorizzati inattivati ​​entro 2 settimane prima della prima vaccinazione o ha pianificato la ricezione di tali vaccini entro 42 giorni dalla prima vaccinazione. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati.
• Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura, interferirebbe con la valutazione delle risposte o non è generalmente osservata in "soggetti normali e sani".
• Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi F, entro 3 giorni prima della prima vaccinazione.
• Il polso è inferiore a 40 bpm o superiore a 100 bpm. Un ECG che documenti solo bradicardia sinusale è richiesto per impulsi inferiori a 50 bpm.
• La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
• La pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della prima vaccinazione o prevede di ricevere un agente sperimentale, diverso dalla partecipazione a questo studio, durante il periodo di studio di 13 mesi .
• Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto concesso in licenza durante il periodo di studio di 13 mesi.
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha partecipato in passato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A/H5 in un gruppo che ha ricevuto il vaccino (non si applica ai destinatari documentati del placebo) o ha una storia di infezione da A/H5 prima dell'arruolamento.
• Avere un'infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C.
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e i 42 giorni successivi alla prima vaccinazione.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Avere qualsiasi condizione che il ricercatore principale del sito o il sub-ricercatore appropriato ritenga possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Criteri di esclusione per la dose 2:

• Donne che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Oltre alla partecipazione a questo studio, ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco), dal ricevimento della Dose 1 o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 13 mesi.
• Partecipano/hanno partecipato, dal ricevimento della Dose 1, o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto autorizzato durante il periodo di studio di 13 mesi.
• Utilizzo di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica), nuova diagnosi di un tumore maligno attivo o immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento sottostante dal ricevimento della Dose 1.
• Uso di glucocorticoidi orali o parenterali ad alte dosi (dose elevata definita come prednisone >/= 20 mg di dose giornaliera totale o dose equivalente di altri glucocorticoidi); o steroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (alto dosaggio definito come > 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente); o corticosteroidi sistemici di qualsiasi dose per 2 settimane o più in totale dal ricevimento della dose 1. Quei pazienti che hanno ricevuto >/= 6-13 giorni di steroidi, negli ultimi 21 giorni richiederanno almeno 14 giorni senza steroidi prima di somministrazione della seconda dose di vaccino - vedere paragrafo 10.3.3. Sotto i 6 giorni di steroidi, non è necessario differire la seconda dose del vaccino in studio.
• Immunoglobulina ricevuta o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) dal ricevimento della Dose 1.
• - Ha ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 4 settimane o vaccini autorizzati inattivati ​​entro 2 settimane prima della seconda vaccinazione o ha pianificato la ricezione di tali vaccini entro 21 giorni dopo la seconda vaccinazione. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati.
• Avere una nuova diagnosi di malattia medica cronica o condizione medica cronica dal ricevimento della Dose 1 che, a parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura, interferirebbe con la valutazione delle risposte o non è generalmente visto in "soggetti normali e sani".
• Ricevuti farmaci sistemici su prescrizione medica per il trattamento di condizioni mediche croniche, a meno che tale uso non avvenga solo su base PRN (secondo necessità) dal ricevimento della Dose 1. Uso non PRN di farmaci sistemici, da banco e PRN sistemici, su prescrizione i farmaci possono essere consentiti se, a parere dello sperimentatore, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o per la valutazione dell'immunogenicità/reattogenicità. Nota: farmaci topici, nasali e inalati; vitamine; e sono consentiti anche i contraccettivi
• - Ricevuto premedicazione con agenti analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la seconda vaccinazione, o farmaco programmato con analgesici o antipiretici nella settimana successiva alla seconda vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti la somministrazione di tali farmaci in caso di necessità. Tuttavia, la premedicazione è da scoraggiare.
• Ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, anamnesi di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri dal ricevimento della Dose 1.
• Nuova occorrenza o nuova consapevolezza della sindrome di Guillain-Barré dal ricevimento della dose 1.
• Eventuali eventi avversi irrisolti o continuativi sollecitati o non sollecitati di Grado 2 o di gravità superiore, inclusi gli eventi di reattogenicità, che si sono verificati dal ricevimento della Dose 1 senza una chiara eziologia alternativa. Gli eventi avversi di grado 1 irrisolti o continui sono consentiti a meno che, secondo il parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbero la vaccinazione non sicura, interferirebbero con la valutazione delle risposte o non sono generalmente osservati in "soggetti normali e sani". .
• Valori di laboratorio di sicurezza clinica di gravità di Grado 2 o superiore (secondo la tabella di tossicità, Sezione 11.1.1.2) che non ritornano al Grado 1 o inferiore prima della seconda vaccinazione. Se i valori di laboratorio per la sicurezza clinica ritornano al Grado 1 o inferiore, la vaccinazione deve essere riprogrammata entro la finestra accettabile per la seconda vaccinazione - vedere Sezione 10.3.3. I soggetti che hanno manifestato un evento avverso di laboratorio di sicurezza clinica di grado 3 o superiore dopo aver ricevuto la dose 1 devono essere esclusi dalla ricezione della seconda vaccinazione. I soggetti che hanno avuto un evento avverso di laboratorio di sicurezza clinica di grado 3 o superiore prima della prima vaccinazione saranno valutati dal ricercatore principale del sito e dal monitor medico DMID per determinare la ricezione della seconda vaccinazione.
• Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 3 giorni prima della seconda vaccinazione. La vaccinazione dei soggetti dovrebbe essere rinviata fino a quando la malattia acuta, inclusa una temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit, non si sia risolta. Se si verifica la risoluzione, la vaccinazione deve essere riprogrammata entro la finestra accettabile per la seconda vaccinazione - vedere Sezione 10.3.3.
• Comparsa di segni o sintomi di gravità di Grado 2 o superiore dal ricevimento della Dose 1 che potrebbero confondere o confondere la valutazione della reattogenicità del vaccino.
• Qualsiasi nuovo risultato clinico dal ricevimento della Dose 1, che secondo il parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione delle risposte o il completamento con successo dello studio.
• Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nel periodo compreso tra la seconda vaccinazione e i 21 giorni successivi alla seconda vaccinazione.
• Il soggetto rifiuta ulteriori vaccinazioni. Ai soggetti che non ricevono la seconda vaccinazione verrà chiesto di tornare per le valutazioni di sicurezza e per i prelievi programmati di campioni di sangue venoso per le valutazioni di laboratorio di sicurezza clinica e di immunogenicità e saranno seguiti per la durata dello studio - vedere il Manuale delle procedure specifico del protocollo ( MOP) per ulteriori dettagli.
• Il soggetto revoca il consenso. Il soggetto può revocare il proprio consenso alla partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità.