Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanolfritt klobetasolpropionatskum 0,05 % (Olux-E-skum) vs kjøretøyskum ved behandling av kronisk håndeksem.

18. juni 2018 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan clobetasol proprionatskum virker mot et placeboskum i behandlingen av håndeksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, immunsuppressive og antiproliferative egenskaper. Clobetasol propionatskum 0,05 % (Olux-E), et klasse 1 kortikosteroid, er formulert i en etanolfri petrolatumbase som gir fordelene til et superpotent kortikosteroid kombinert med fuktighetsgivende ingredienser i behandlingen av kortikosteroidresponsive dermatoser. Den nåværende studien er designet for å vise effekt og sikkerhet ved behandling av moderat til alvorlig kronisk håndeksem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne minst 12 år på tidspunktet for samtykke og ved første dose.
  • Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.
  • Moderat til alvorlig håndeksem.
  • Diagnose av kronisk håndeksem må være minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • For tiden diagnostisert med allergisk kontakteksem.
  • Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
  • Hadde noen alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningen/startbesøket.
  • Betraktes som immunkompromittert.
  • Har en klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  • Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy / Placebo
2 ganger daglig, totalt 14 dager med studiebehandling
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %
Legemiddel: klobetasolpropionat 0,05 %
2 ganger daglig, totalt 14 dager studiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring på minst 2 karakterer i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) (Target Hand) Score fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15
Undersøkeren vurderte kronisk hånddermatitt i deltakernes målhånd ved å bruke 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem (rødhet i huden)/forhardning (hudherding)/papulasjon (utbrudd av små, avrundede solide kuler) på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=nesten tydelig, spor svakt rosa erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; 2=mild, svakt rosa erytem, ​​mild indurasjon/papulasjon; 3=moderat, rosa-rødt erytem, ​​moderat forhardning/papulasjon, noe sivning/skorpedannelse; 4=Alvorlig, knallrødt erytem, ​​alvorlig indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på minst 1 karakter i ISGA (Target Hand)-poengsum fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15
Undersøkeren vurderte kronisk hånddermatitt i deltakernes målhånd ved å bruke 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem (rødhet i huden)/forhardning (hudherding)/papulasjon (utbrudd av små, avrundede solide kuler) på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=nesten tydelig, spor svakt rosa erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; 2=mild, svakt rosa erytem, ​​mild indurasjon/papulasjon; 3=moderat, rosa-rødt erytem, ​​moderat forhardning/papulasjon, noe sivning/skorpedannelse; 4=Alvorlig, knallrødt erytem, ​​alvorlig indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15
Antall deltakere med en forbedring på minst 2 karakterer i ISGA (Target Hand)-poengsum fra baseline til dag 3 og til dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3 og dag 8
Undersøkeren vurderte kronisk hånddermatitt i deltakernes målhånd ved å bruke 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem (rødhet i huden)/forhardning (hudherding)/papulasjon (utbrudd av små, avrundede solide kuler) på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=nesten tydelig, spor svakt rosa erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; 2=mild, svakt rosa erytem, ​​mild indurasjon/papulasjon; 3=moderat, rosa-rødt erytem, ​​moderat forhardning/papulasjon, noe sivning/skorpedannelse; 4=Alvorlig, knallrødt erytem, ​​alvorlig indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje (dag 1), dag 3 og dag 8
Antall deltakere med en forbedring på minst 1 karakter i ISGA (Target Hand)-poengsum fra baseline til dag 3 og og til dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3 og dag 8
Undersøkeren vurderte kronisk hånddermatitt i deltakernes målhånd ved å bruke 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem (rødhet i huden)/forhardning (hudherding)/papulasjon (utbrudd av små, avrundede solide kuler) på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=nesten tydelig, spor svakt rosa erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; 2=mild, svakt rosa erytem, ​​mild indurasjon/papulasjon; 3=moderat, rosa-rødt erytem, ​​moderat forhardning/papulasjon, noe sivning/skorpedannelse; 4=Alvorlig, knallrødt erytem, ​​alvorlig indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje (dag 1), dag 3 og dag 8
Antall deltakere med en ISGA-score (målhånd) på 0 eller 1 på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Dag 3, 8 og 15
Undersøkeren vurderte kronisk hånddermatitt i deltakernes målhånd ved å bruke 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre gjenværende misfarging, ingen erytem (rødhet i huden)/forhardning (hudherding)/papulasjon (utbrudd av små, avrundede solide kuler) på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=nesten tydelig, spor svakt rosa erytem, ​​ingen indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse; 2=mild, svakt rosa erytem, ​​mild indurasjon/papulasjon; 3=moderat, rosa-rødt erytem, ​​moderat forhardning/papulasjon, noe sivning/skorpedannelse; 4=Alvorlig, knallrødt erytem, ​​alvorlig indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse.
Dag 3, 8 og 15
Antall deltakere med en forbedring på minst 1 karakter i emnet Global Assessment (SGA) (målhånd) poengsum fra baseline til dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 før etterforskervurderingen vurderte deltakerne kronisk hånddermatitt i målhånden ved å bruke 5-punkts SGA: 0=huden er klar; 1=dermatitt i minimalt, det kan være noen få lyserosa områder; 2=dermatitt er mild, det kan være sporadisk lyserosa områder; 3=dermatitt er moderat, det kan være lett merkbare rosa-røde områder; 4=dermatitt er alvorlig, det kan være dype eller knallrøde områder som kan være varme å ta på.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 8 og 15
Antall deltakere med en SGA (Target Hand)-score på 0 eller 1 på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 før etterforskervurderingen vurderte deltakerne kronisk hånddermatitt i målhånden ved å bruke 5-punkts SGA: 0=huden er klar; 1=dermatitt i minimalt, det kan være noen få lyserosa områder; 2=dermatitt er mild, det kan være sporadisk lyserosa områder; 3=dermatitt er moderat, det kan være lett merkbare rosa-røde områder; 4=dermatitt er alvorlig, det kan være dype eller knallrøde områder som kan være varme å ta på.
Dag 3, 8 og 15
Prosentvis endring fra baseline i pruritus, stikkende, brennende og smertescore (målhånd) på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 vurderte deltakerne pruritt (kløe), stikkende (stikkende smerter), brennende og smerte i målhånden. Deltakerne ble bedt om å vurdere nivået/alvorlighetsgraden av de indikerte symptomene i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 10 (uutholdelig). Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdi på dag 3, 8 og 15 minus verdien ved baseline delt på baseline-verdien * 100.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115054
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere