Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezetanolowa pianka propionianowa klobetazolu 0,05% (pianka Olux-E) w porównaniu z pianką nośnikową w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk.

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób piana propionianowa klobetazolu działa w porównaniu z pianką placebo w leczeniu zapalenia skóry dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne. Propionian klobetazolu w piance 0,05% (Olux-E), kortykosteroid klasy 1, jest sformułowany na bazie wazeliny bez etanolu, która zapewnia korzyści super silnego kortykosteroidu w połączeniu ze składnikami nawilżającymi w leczeniu dermatoz reagujących na kortykosteroidy. Obecne badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia skóry rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody iw momencie podania pierwszej dawki.
  • Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie skóry dłoni.
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia skóry rąk musi trwać co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  • Obecnie zdiagnozowano alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
  • Miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową / wyjściową.
  • Uważany za z obniżoną odpornością.
  • Ma klinicznie istotną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  • Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Nośnik / Placebo
2 razy dziennie, łącznie 14 dni badanego leku
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu 0,05%
Lek: propionian klobetazolu 0,05%
2 razy dziennie, łącznie 14 dni leczenia w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 2 stopnie w ogólnej ocenie ogólnej badacza (ISGA) (ręka docelowa) od punktu początkowego do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Badacz ocenił przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej uczestników za pomocą 5-punktowej skali ISGA: 0 = czyste, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia (zaczerwienienie skóry)/stwardnienie (stwardnienie skóry)/grudki (erupcja małych, zaokrąglonych, litych guzków) na skórze), bez sączenia/skorupowania; 1=prawie czysty, śladowy słabo różowy rumień, brak stwardnienia/grudek i brak sączenia/skorupienia; 2=łagodny, słabo różowy rumień, łagodne stwardnienie/grudki; 3=umiarkowany, różowo-czerwony rumień, umiarkowane stwardnienie/grudki, trochę sączenia/strupy; 4=Poważny, jaskrawoczerwony rumień, silne stwardnienie/grudki, sączenie/skorupianie.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wyniku ISGA (ręka docelowa) o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Badacz ocenił przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej uczestników za pomocą 5-punktowej skali ISGA: 0 = czyste, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia (zaczerwienienie skóry)/stwardnienie (stwardnienie skóry)/grudki (erupcja małych, zaokrąglonych, litych guzków) na skórze), bez sączenia/skorupowania; 1=prawie czysty, śladowy słabo różowy rumień, brak stwardnienia/grudek i brak sączenia/skorupienia; 2=łagodny, słabo różowy rumień, łagodne stwardnienie/grudki; 3=umiarkowany, różowo-czerwony rumień, umiarkowane stwardnienie/grudki, trochę sączenia/strupy; 4=Poważny, jaskrawoczerwony rumień, silne stwardnienie/grudki, sączenie/skorupianie.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Liczba uczestników z poprawą wyniku ISGA (ręka docelowa) o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do dnia 3 i do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 3 i dzień 8
Badacz ocenił przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej uczestników za pomocą 5-punktowej skali ISGA: 0 = czyste, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia (zaczerwienienie skóry)/stwardnienie (stwardnienie skóry)/grudki (erupcja małych, zaokrąglonych, litych guzków) na skórze), bez sączenia/skorupowania; 1=prawie czysty, śladowy słabo różowy rumień, brak stwardnienia/grudek i brak sączenia/skorupienia; 2=łagodny, słabo różowy rumień, łagodne stwardnienie/grudki; 3=umiarkowany, różowo-czerwony rumień, umiarkowane stwardnienie/grudki, trochę sączenia/strupy; 4=Poważny, jaskrawoczerwony rumień, silne stwardnienie/grudki, sączenie/skorupianie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 3 i dzień 8
Liczba uczestników z poprawą wyniku ISGA (ręka docelowa) o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej do dnia 3 i do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 3 i dzień 8
Badacz ocenił przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej uczestników za pomocą 5-punktowej skali ISGA: 0 = czyste, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia (zaczerwienienie skóry)/stwardnienie (stwardnienie skóry)/grudki (erupcja małych, zaokrąglonych, litych guzków) na skórze), bez sączenia/skorupowania; 1=prawie czysty, śladowy słabo różowy rumień, brak stwardnienia/grudek i brak sączenia/skorupienia; 2=łagodny, słabo różowy rumień, łagodne stwardnienie/grudki; 3=umiarkowany, różowo-czerwony rumień, umiarkowane stwardnienie/grudki, trochę sączenia/strupy; 4=Poważny, jaskrawoczerwony rumień, silne stwardnienie/grudki, sączenie/skorupianie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 3 i dzień 8
Liczba uczestników z wynikiem ISGA (ręka docelowa) 0 lub 1 w dniach 3, 8 i 15
Ramy czasowe: Dni 3, 8 i 15
Badacz ocenił przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej uczestników za pomocą 5-punktowej skali ISGA: 0 = czyste, niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia (zaczerwienienie skóry)/stwardnienie (stwardnienie skóry)/grudki (erupcja małych, zaokrąglonych, litych guzków) na skórze), bez sączenia/skorupowania; 1=prawie czysty, śladowy słabo różowy rumień, brak stwardnienia/grudek i brak sączenia/skorupienia; 2=łagodny, słabo różowy rumień, łagodne stwardnienie/grudki; 3=umiarkowany, różowo-czerwony rumień, umiarkowane stwardnienie/grudki, trochę sączenia/strupy; 4=Poważny, jaskrawoczerwony rumień, silne stwardnienie/grudki, sączenie/skorupianie.
Dni 3, 8 i 15
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 1 stopień z przedmiotu Global Assessment (SGA) (docelowa ręka) Wynik od punktu początkowego do dni 3, 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 8 i 15
W dniach 1, 3, 8 i 15 przed oceną badacza uczestnicy oceniali przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej za pomocą 5-punktowej skali SGA: 0 = skóra jest czysta; 1=minimalne zapalenie skóry, może występować kilka jasnoróżowych obszarów; 2=zapalenie skóry jest łagodne, sporadycznie mogą występować jasnoróżowe obszary; 3=zapalenie skóry jest umiarkowane, mogą występować łatwo zauważalne różowo-czerwone obszary; 4=zapalenie skóry jest ciężkie, mogą występować głębokie lub jaskrawoczerwone obszary, które mogą być ciepłe w dotyku.
Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 8 i 15
Liczba uczestników z wynikiem SGA (docelowa ręka) 0 lub 1 w dniach 3, 8 i 15
Ramy czasowe: Dni 3, 8 i 15
W dniach 1, 3, 8 i 15 przed oceną badacza uczestnicy oceniali przewlekłe zapalenie skóry dłoni docelowej za pomocą 5-punktowej skali SGA: 0 = skóra jest czysta; 1=minimalne zapalenie skóry, może występować kilka jasnoróżowych obszarów; 2=zapalenie skóry jest łagodne, sporadycznie mogą występować jasnoróżowe obszary; 3=zapalenie skóry jest umiarkowane, mogą występować łatwo zauważalne różowo-czerwone obszary; 4=zapalenie skóry jest ciężkie, mogą występować głębokie lub jaskrawoczerwone obszary, które mogą być ciepłe w dotyku.
Dni 3, 8 i 15
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach świądu, kłucia, pieczenia i bólu (docelowa ręka) w dniach 3, 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 8 i 15
W dniach 1, 3, 8 i 15 uczestnicy oceniali świąd (swędzenie), kłucie (przeszywający ból), pieczenie i ból docelowej ręki. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenić poziom/nasilenie wskazanych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 (brak) do 10 (nie do zniesienia). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w dniach 3, 8 i 15 pomniejszoną o wartość wartości wyjściowej podzieloną przez wartość wyjściową * 100.
Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115054
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Przewlekłe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na propionian klobetazolu 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj