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Schiuma di clobetasolo propionato senza etanolo 0,05% (schiuma Olux-E) rispetto alla schiuma per veicoli nel trattamento della dermatite cronica delle mani.

18 giugno 2018 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company
Lo scopo di questo studio è determinare come la schiuma di clobetasolo proprionato agisce contro una schiuma placebo nel trattamento della dermatite della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi topici hanno proprietà antinfiammatorie, immunosoppressive e antiproliferative. Clobetasol propionato schiuma 0,05% (Olux-E), un corticosteroide di classe 1, è formulato in una base di petrolato senza etanolo che fornisce i benefici di un corticosteroide super potente combinato con ingredienti idratanti nel trattamento delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi. L'attuale studio è progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della dermatite cronica della mano da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di almeno 12 anni di età al momento del consenso e al momento della prima dose.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Dermatite della mano da moderata a grave.
  • La diagnosi di dermatite cronica della mano deve essere di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
  • Attualmente diagnosticata con dermatite allergica da contatto.
  • Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
  • - Aveva una malattia grave entro 30 giorni prima della visita di screening/basale.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Ha una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
  • Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo / Placebo
2 volte al giorno, 14 giorni totali di trattamento in studio
Comparatore attivo: Clobetasol propionato 0,05%
Droga: clobetasolo propionato 0,05%
2 volte al giorno, 14 giorni totali studiano il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 2 voti nel punteggio ISGA (Target Hand) dello sperimentatore dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite cronica della mano della mano bersaglio dei partecipanti utilizzando l'ISGA a 5 punti: 0 = chiara, lieve decolorazione residua, nessun eritema (arrossamento della pelle)/indurimento (indurimento della pelle)/papulazione (eruzione di piccole protuberanze solide arrotondate sulla pelle), assenza di trasudazione/croste; 1=quasi chiaro, tracce di lieve eritema rosa, nessun indurimento/papulazione e nessun stillicidio/crosta; 2=lieve, lieve eritema rosa, lieve indurimento/papulazione; 3=moderato, eritema rosa-rosso, indurimento/papulazione moderato, qualche trasudazione/croste; 4=Grave, eritema rosso vivo, grave indurimento/papulazione, stillicidio/croste.
Basale (giorno 1) e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio ISGA (Target Hand) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite cronica della mano della mano bersaglio dei partecipanti utilizzando l'ISGA a 5 punti: 0 = chiara, lieve decolorazione residua, nessun eritema (arrossamento della pelle)/indurimento (indurimento della pelle)/papulazione (eruzione di piccole protuberanze solide arrotondate sulla pelle), assenza di trasudazione/croste; 1=quasi chiaro, tracce di lieve eritema rosa, nessun indurimento/papulazione e nessun stillicidio/crosta; 2=lieve, lieve eritema rosa, lieve indurimento/papulazione; 3=moderato, eritema rosa-rosso, indurimento/papulazione moderato, qualche trasudazione/croste; 4=Grave, eritema rosso vivo, grave indurimento/papulazione, stillicidio/croste.
Basale (giorno 1) e giorno 15
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 voti nel punteggio ISGA (Target Hand) dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3 e giorno 8
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite cronica della mano della mano bersaglio dei partecipanti utilizzando l'ISGA a 5 punti: 0 = chiara, lieve decolorazione residua, nessun eritema (arrossamento della pelle)/indurimento (indurimento della pelle)/papulazione (eruzione di piccole protuberanze solide arrotondate sulla pelle), assenza di trasudazione/croste; 1=quasi chiaro, tracce di lieve eritema rosa, nessun indurimento/papulazione e nessun stillicidio/crosta; 2=lieve, lieve eritema rosa, lieve indurimento/papulazione; 3=moderato, eritema rosa-rosso, indurimento/papulazione moderato, qualche trasudazione/croste; 4=Grave, eritema rosso vivo, grave indurimento/papulazione, stillicidio/croste.
Basale (giorno 1), giorno 3 e giorno 8
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio ISGA (mano target) dal basale al giorno 3 e al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3 e giorno 8
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite cronica della mano della mano bersaglio dei partecipanti utilizzando l'ISGA a 5 punti: 0 = chiara, lieve decolorazione residua, nessun eritema (arrossamento della pelle)/indurimento (indurimento della pelle)/papulazione (eruzione di piccole protuberanze solide arrotondate sulla pelle), assenza di trasudazione/croste; 1=quasi chiaro, tracce di lieve eritema rosa, nessun indurimento/papulazione e nessun stillicidio/crosta; 2=lieve, lieve eritema rosa, lieve indurimento/papulazione; 3=moderato, eritema rosa-rosso, indurimento/papulazione moderato, qualche trasudazione/croste; 4=Grave, eritema rosso vivo, grave indurimento/papulazione, stillicidio/croste.
Basale (giorno 1), giorno 3 e giorno 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA (Target Hand) pari a 0 o 1 nei giorni 3, 8 e 15
Lasso di tempo: Giorni 3, 8 e 15
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite cronica della mano della mano bersaglio dei partecipanti utilizzando l'ISGA a 5 punti: 0 = chiara, lieve decolorazione residua, nessun eritema (arrossamento della pelle)/indurimento (indurimento della pelle)/papulazione (eruzione di piccole protuberanze solide arrotondate sulla pelle), assenza di trasudazione/croste; 1=quasi chiaro, tracce di lieve eritema rosa, nessun indurimento/papulazione e nessun stillicidio/crosta; 2=lieve, lieve eritema rosa, lieve indurimento/papulazione; 3=moderato, eritema rosa-rosso, indurimento/papulazione moderato, qualche trasudazione/croste; 4=Grave, eritema rosso vivo, grave indurimento/papulazione, stillicidio/croste.
Giorni 3, 8 e 15
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio della valutazione globale del soggetto (SGA) (mano target) dal basale ai giorni 3, 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 8 e 15
Nei giorni 1, 3, 8 e 15 prima della valutazione dello sperimentatore, i partecipanti hanno valutato la dermatite cronica della mano della mano target utilizzando l'SGA a 5 punti: 0 = la pelle è pulita; 1=dermatite in minima, possono esserci alcune zone rosa chiaro; 2=la dermatite è lieve, possono esserci occasionali aree rosa chiaro; 3=la dermatite è moderata, possono essere presenti aree rosa-rosse facilmente visibili; 4=la dermatite è grave, possono esserci aree profonde o rosso vivo che possono essere calde al tatto.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 8 e 15
Numero di partecipanti con un punteggio SGA (Target Hand) pari a 0 o 1 nei giorni 3, 8 e 15
Lasso di tempo: Giorni 3, 8 e 15
Nei giorni 1, 3, 8 e 15 prima della valutazione dello sperimentatore, i partecipanti hanno valutato la dermatite cronica della mano della mano target utilizzando l'SGA a 5 punti: 0 = la pelle è pulita; 1=dermatite in minima, possono esserci alcune zone rosa chiaro; 2=la dermatite è lieve, possono esserci occasionali aree rosa chiaro; 3=la dermatite è moderata, possono essere presenti aree rosa-rosse facilmente visibili; 4=la dermatite è grave, possono esserci aree profonde o rosso vivo che possono essere calde al tatto.
Giorni 3, 8 e 15
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi di prurito, bruciore, bruciore e dolore (mano bersaglio) ai giorni 3, 8 e 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 8 e 15
Nei giorni 1, 3, 8 e 15, i partecipanti hanno valutato il prurito (prurito), il bruciore (dolore penetrante), il bruciore e il dolore della mano bersaglio. I partecipanti sono stati istruiti a valutare il livello/gravità dei sintomi indicati nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala che va da 0 (nessuno) a 10 (insopportabile). La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come valore ai giorni 3, 8 e 15 meno il valore al basale diviso per il valore basale * 100.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115054
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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