만성 손 피부염 치료에서 무에탄올 클로베타솔 프로피오네이트 폼 0.05%(Olux-E 폼) 대 비히클 폼.
2018년 6월 18일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
이 연구의 목적은 클로베타솔 프로피오네이트 폼이 손 피부염 치료에서 위약 폼에 대해 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 코르티코스테로이드는 항염증, 면역억제 및 항증식 특성을 가지고 있습니다.
클래스 1 코르티코스테로이드인 Clobetasol propionate foam 0.05%(Olux-E)는 코르티코스테로이드 반응성 피부병 치료에서 보습 성분과 결합된 초강력 코르티코스테로이드의 이점을 제공하는 무에탄올 바셀린 베이스로 제조되었습니다.
현재 연구는 중등도에서 중증의 만성 손 피부염 치료에서 효능과 안전성을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- GSK Investigational Site
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있음
- 동의 시점 및 최초 투여 시점에 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 손 피부염.
- 만성 손 피부염 진단은 최소 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
- 현재 알레르기성 접촉 피부염 진단을 받았습니다.
- 동일한 연구 제품의 이전 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝/기준선 방문 전 30일 이내에 주요 질병을 앓았습니다.
- 면역력이 약화된 것으로 간주됩니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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1일 2회, 총 14일의 연구 치료
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활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%
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1일 2회, 총 14일 연구 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 15일까지 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA)(대상 손) 점수에서 최소 2등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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조사자는 5점 ISGA를 사용하여 참가자 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다: 0 = 깨끗하고 경미한 잔류 변색, 홍반 없음(피부의 발적)/경화(피부 경화)/구진(작고 둥근 단단한 융기의 발진) 피부에), 흘러내림/딱딱함 없음; 1 = 거의 투명하고 미량의 희미한 분홍색 홍반, 경결/구진 없음 및 진물/딱지 없음; 2 = 경미하고 희미한 분홍색 홍반, 경결 경결/구진 형성; 3 = 중등도, 분홍색-적색 홍반, 중등도 경결/구진, 약간의 진물/딱딱함; 4 = 중증, 선홍색 홍반, 중증 경결/구진, 진물/딱딱지.
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기준선(1일차) 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 15일차까지 ISGA(Target Hand) 점수에서 최소 1등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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조사자는 5점 ISGA를 사용하여 참가자 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다: 0 = 깨끗하고 경미한 잔류 변색, 홍반 없음(피부의 발적)/경화(피부 경화)/구진(작고 둥근 단단한 융기의 발진) 피부에), 흘러내림/딱딱함 없음; 1 = 거의 투명하고 미량의 희미한 분홍색 홍반, 경결/구진 없음 및 진물/딱지 없음; 2 = 경미하고 희미한 분홍색 홍반, 경결 경결/구진 형성; 3 = 중등도, 분홍색-적색 홍반, 중등도 경결/구진, 약간의 진물/딱딱함; 4 = 중증, 선홍색 홍반, 중증 경결/구진, 진물/딱딱지.
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기준선(1일차) 및 15일차
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기준선에서 3일차 및 8일차까지 ISGA(Target Hand) 점수에서 최소 2등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 3일차 및 8일차
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조사자는 5점 ISGA를 사용하여 참가자 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다: 0 = 깨끗하고 경미한 잔류 변색, 홍반 없음(피부의 발적)/경화(피부 경화)/구진(작고 둥근 단단한 융기의 발진) 피부에), 흘러내림/딱딱함 없음; 1 = 거의 투명하고 미량의 희미한 분홍색 홍반, 경결/구진 없음 및 진물/딱지 없음; 2 = 경미하고 희미한 분홍색 홍반, 경결 경결/구진 형성; 3 = 중등도, 분홍색-적색 홍반, 중등도 경결/구진, 약간의 진물/딱딱함; 4 = 중증, 선홍색 홍반, 중증 경결/구진, 진물/딱딱지.
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기준선(1일차), 3일차 및 8일차
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기준선에서 3일차 및 8일차까지 ISGA(Target Hand) 점수에서 최소 1등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 3일차 및 8일차
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조사자는 5점 ISGA를 사용하여 참가자 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다: 0 = 깨끗하고 경미한 잔류 변색, 홍반 없음(피부의 발적)/경화(피부 경화)/구진(작고 둥근 단단한 융기의 발진) 피부에), 흘러내림/딱딱함 없음; 1 = 거의 투명하고 미량의 희미한 분홍색 홍반, 경결/구진 없음 및 진물/딱지 없음; 2 = 경미하고 희미한 분홍색 홍반, 경결 경결/구진 형성; 3 = 중등도, 분홍색-적색 홍반, 중등도 경결/구진, 약간의 진물/딱딱함; 4 = 중증, 선홍색 홍반, 중증 경결/구진, 진물/딱딱지.
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기준선(1일차), 3일차 및 8일차
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3일, 8일 및 15일에 ISGA(타겟 핸드) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 3일, 8일, 15일
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조사자는 5점 ISGA를 사용하여 참가자 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다: 0 = 깨끗하고 경미한 잔류 변색, 홍반 없음(피부의 발적)/경화(피부 경화)/구진(작고 둥근 단단한 융기의 발진) 피부에), 흘러내림/딱딱함 없음; 1 = 거의 투명하고 미량의 희미한 분홍색 홍반, 경결/구진 없음 및 진물/딱지 없음; 2 = 경미하고 희미한 분홍색 홍반, 경결 경결/구진 형성; 3 = 중등도, 분홍색-적색 홍반, 중등도 경결/구진, 약간의 진물/딱딱함; 4 = 중증, 선홍색 홍반, 중증 경결/구진, 진물/딱딱지.
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3일, 8일, 15일
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기준선에서 3일, 8일 및 15일까지 주제 전체 평가(SGA)(대상 손) 점수에서 최소 1등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 8일 및 15일
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조사자 평가 전 1일, 3일, 8일 및 15일에 참가자는 5점 SGA를 사용하여 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다. 0=피부가 깨끗함; 1 = 최소한의 피부염, 연분홍 영역이 약간 있을 수 있음; 2 = 피부염이 경미하고, 때때로 연분홍 영역이 있을 수 있음; 3 = 피부염이 중등도이고 쉽게 눈에 띄는 분홍빛 영역이 있을 수 있음; 4=피부염이 심함, 만졌을 때 따뜻할 수 있는 짙거나 선홍색 영역이 있을 수 있음.
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기준선(1일차) 및 3일, 8일 및 15일
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3일, 8일 및 15일에 SGA(대상 손) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 3일, 8일, 15일
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조사자 평가 전 1일, 3일, 8일 및 15일에 참가자는 5점 SGA를 사용하여 대상 손의 만성 손 피부염을 평가했습니다. 0=피부가 깨끗함; 1 = 최소한의 피부염, 연분홍 영역이 약간 있을 수 있음; 2 = 피부염이 경미하고, 때때로 연분홍 영역이 있을 수 있음; 3 = 피부염이 중등도이고 쉽게 눈에 띄는 분홍빛 영역이 있을 수 있음; 4=피부염이 심함, 만졌을 때 따뜻할 수 있는 짙거나 선홍색 영역이 있을 수 있음.
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3일, 8일, 15일
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3일, 8일 및 15일에 소양증, 따끔거림, 화끈거림 및 통증 점수(대상 손)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 8일 및 15일
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1일, 3일, 8일 및 15일에 참가자들은 대상 손의 가려움증(가려움증), 따끔거림(찌르는 듯한 통증), 작열감 및 통증을 평가했습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 표시된 증상의 수준/심각도를 0(없음)에서 10(참을 수 없음)까지의 척도를 사용하여 평가하도록 지시받았습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 3일, 8일 및 15일의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값 * 100으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 3일, 8일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115054정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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