Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klobetasol propionátová pěna bez ethanolu 0,05 % (pěna Olux-E) vs. pěna vehikula při léčbě chronické dermatitidy rukou.

18. června 2018 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Účelem této studie je zjistit, jak pěna klobetasol propionátu působí proti pěně s placebem při léčbě dermatitidy rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální kortikosteroidy mají protizánětlivé, imunosupresivní a antiproliferativní vlastnosti. Clobetasol propionátová pěna 0,05 % (Olux-E), kortikosteroid třídy 1, je formulován na bázi vazelíny bez ethanolu, která poskytuje výhody super účinného kortikosteroidu v kombinaci se zvlhčujícími složkami při léčbě dermatóz reagujících na kortikosteroidy. Současná studie je navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost při léčbě středně těžké až těžké chronické dermatitidy rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku nejméně 12 let v době souhlasu a v době první dávky.
  • Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
  • Středně těžká až těžká dermatitida rukou.
  • Diagnóza chronické dermatitidy rukou musí být minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • V současné době je diagnostikována alergická kontaktní dermatitida.
  • Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
  • Měl nějaké závažné onemocnění během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou.
  • Považován za imunokompromitovaný.
  • Má klinicky relevantní anamnézu nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo / Placebo
2krát denně, celkem 14 dní studijní léčby
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05 %
Lék: klobetasol propionát 0,05 %
2krát denně, celkem 14 dní studijní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně ve skóre výzkumníka ve statickém globálním hodnocení (ISGA) (cílová ruka) od základního stavu do dne 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
Vyšetřovatel hodnotil chronickou dermatitidu ruky na cílové ruce účastníků pomocí 5bodového ISGA: 0 = jasné, drobné zbytkové zbarvení, žádný erytém (zarudnutí kůže)/indurace (tvrdnutí kůže)/papulace (vyrážení malých, zaoblených pevných hrbolků na kůži), bez vytékání/krusty; 1 = téměř čirý, stopový slabě růžový erytém, žádná indurace/papulace a žádné vytékání/krusty; 2 = mírný, slabě růžový erytém, mírná indurace/papulace; 3=střední, růžovočervený erytém, střední indurace/papulace, určité mokvání/krusty; 4 = Silný, jasně červený erytém, těžká indurace/papulace, mokvání/krusty.
Základní stav (1. den) a 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň ve skóre ISGA (cílová ruka) od základní linie do dne 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
Vyšetřovatel hodnotil chronickou dermatitidu ruky na cílové ruce účastníků pomocí 5bodového ISGA: 0 = jasné, drobné zbytkové zbarvení, žádný erytém (zarudnutí kůže)/indurace (tvrdnutí kůže)/papulace (vyrážení malých, zaoblených pevných hrbolků na kůži), bez vytékání/krusty; 1 = téměř čirý, stopový slabě růžový erytém, žádná indurace/papulace a žádné vytékání/krusty; 2 = mírný, slabě růžový erytém, mírná indurace/papulace; 3=střední, růžovočervený erytém, střední indurace/papulace, určité mokvání/krusty; 4 = Silný, jasně červený erytém, těžká indurace/papulace, mokvání/krusty.
Základní stav (1. den) a 15. den
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně ve skóre ISGA (cílová ruka) od základní linie do dne 3 a do dne 8
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3 a den 8
Vyšetřovatel hodnotil chronickou dermatitidu ruky na cílové ruce účastníků pomocí 5bodového ISGA: 0 = jasné, drobné zbytkové zbarvení, žádný erytém (zarudnutí kůže)/indurace (tvrdnutí kůže)/papulace (vyrážení malých, zaoblených pevných hrbolků na kůži), bez vytékání/krusty; 1 = téměř čirý, stopový slabě růžový erytém, žádná indurace/papulace a žádné vytékání/krusty; 2 = mírný, slabě růžový erytém, mírná indurace/papulace; 3=střední, růžovočervený erytém, střední indurace/papulace, určité mokvání/krusty; 4 = Silný, jasně červený erytém, těžká indurace/papulace, mokvání/krusty.
Výchozí stav (den 1), den 3 a den 8
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň ve skóre ISGA (cílová ruka) od základní linie do dne 3 a do dne 8
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3 a den 8
Vyšetřovatel hodnotil chronickou dermatitidu ruky na cílové ruce účastníků pomocí 5bodového ISGA: 0 = jasné, drobné zbytkové zbarvení, žádný erytém (zarudnutí kůže)/indurace (tvrdnutí kůže)/papulace (vyrážení malých, zaoblených pevných hrbolků na kůži), bez vytékání/krusty; 1 = téměř čirý, stopový slabě růžový erytém, žádná indurace/papulace a žádné vytékání/krusty; 2 = mírný, slabě růžový erytém, mírná indurace/papulace; 3=střední, růžovočervený erytém, střední indurace/papulace, určité mokvání/krusty; 4 = Silný, jasně červený erytém, těžká indurace/papulace, mokvání/krusty.
Výchozí stav (den 1), den 3 a den 8
Počet účastníků se skóre ISGA (Target Hand) 0 nebo 1 ve dnech 3, 8 a 15
Časové okno: Dny 3, 8 a 15
Vyšetřovatel hodnotil chronickou dermatitidu ruky na cílové ruce účastníků pomocí 5bodového ISGA: 0 = jasné, drobné zbytkové zbarvení, žádný erytém (zarudnutí kůže)/indurace (tvrdnutí kůže)/papulace (vyrážení malých, zaoblených pevných hrbolků na kůži), bez vytékání/krusty; 1 = téměř čirý, stopový slabě růžový erytém, žádná indurace/papulace a žádné vytékání/krusty; 2 = mírný, slabě růžový erytém, mírná indurace/papulace; 3=střední, růžovočervený erytém, střední indurace/papulace, určité mokvání/krusty; 4 = Silný, jasně červený erytém, těžká indurace/papulace, mokvání/krusty.
Dny 3, 8 a 15
Počet účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň v globálním hodnocení předmětu (SGA) (cílová ruka) od základního stavu do 3., 8. a 15. dne
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 8. a 15. den
Ve dnech 1, 3, 8 a 15 před hodnocením zkoušejícím hodnotili účastníci chronickou dermatitidu ruky cílové ruky pomocí 5bodového SGA: 0 = kůže je čistá; 1=dermatitida minimálně, může být několik světle růžových oblastí; 2=dermatitida je mírná, občas se mohou vyskytnout světle růžové oblasti; 3=dermatitida je středně závažná, mohou být snadno patrné růžovo-červené oblasti; 4=dermatitida je závažná, mohou se vyskytovat hluboké nebo jasně červené oblasti, které mohou být teplé na dotek.
Základní stav (1. den) a 3., 8. a 15. den
Počet účastníků se skóre SGA (cílová kombinace) 0 nebo 1 ve dnech 3, 8 a 15
Časové okno: Dny 3, 8 a 15
Ve dnech 1, 3, 8 a 15 před hodnocením zkoušejícím hodnotili účastníci chronickou dermatitidu ruky cílové ruky pomocí 5bodového SGA: 0 = kůže je čistá; 1=dermatitida minimálně, může být několik světle růžových oblastí; 2=dermatitida je mírná, občas se mohou vyskytnout světle růžové oblasti; 3=dermatitida je středně závažná, mohou být snadno patrné růžovo-červené oblasti; 4=dermatitida je závažná, mohou se vyskytovat hluboké nebo jasně červené oblasti, které mohou být teplé na dotek.
Dny 3, 8 a 15
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění, bodání, pálení a bolesti (cílová ruka) ve dnech 3, 8 a 15
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 8. a 15. den
Ve dnech 1, 3, 8 a 15 účastníci hodnotili svědění (svědění), píchání (bodavá bolest), pálení a bolest cílové ruky. Účastníci byli instruováni, aby zhodnotili úroveň/závažnost indikovaných symptomů za předchozích 24 hodin pomocí stupnice od 0 (žádné) do 10 (nesnesitelné). Procento změny od výchozího stavu bylo vypočteno jako hodnota ve dnech 3, 8 a 15 minus hodnota ve výchozím stavu dělená základní hodnotou * 100.
Základní stav (1. den) a 3., 8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115054
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, chronická

Klinické studie na klobetasol propionát 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit