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Espuma de Propionato de Clobetasol Sem Etanol 0,05% (Olux-E Foam) vs Espuma Veicular no Tratamento da Dermatite Crônica das Mãos.

18 de junho de 2018 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
O objetivo deste estudo é determinar como a espuma de proprionato de clobetasol funciona contra uma espuma placebo no tratamento da dermatite das mãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os corticosteroides tópicos têm propriedades anti-inflamatórias, imunossupressoras e antiproliferativas. A espuma de propionato de clobetasol 0,05% (Olux-E), um corticosteroide Classe 1, é formulada à base de petrolato isento de etanol que fornece os benefícios de um corticosteroide superpotente combinado com ingredientes hidratantes no tratamento de dermatoses responsivas a corticosteroides. O estudo atual é projetado para mostrar a eficácia e segurança no tratamento da dermatite crônica moderada a grave da mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade no momento do consentimento e no momento da primeira dose.
  • Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • Dermatite moderada a grave das mãos.
  • O diagnóstico de dermatite crônica da mão deve ser de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
  • Atualmente diagnosticado com dermatite alérgica de contato.
  • Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
  • Teve alguma doença grave dentro de 30 dias antes da consulta de triagem/linha de base.
  • Considerado imunocomprometido.
  • Tem uma história clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
  • Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo / Placebo
2 vezes ao dia, 14 dias no total de tratamento do estudo
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05%
Medicamento: propionato de clobetasol 0,05%
2 vezes ao dia, 14 dias no total de tratamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria de pelo menos 2 notas na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) (mão-alvo) desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
O investigador avaliou a dermatite crônica da mão dos participantes usando o ISGA de 5 pontos: 0 = claro, descoloração residual menor, sem eritema (vermelhidão da pele)/endurecimento (endurecimento da pele)/papulações (erupção de pequenas protuberâncias sólidas arredondadas na pele), sem exsudação/crostas; 1=quase claro, vestígio de eritema rosa pálido, sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; 2=leve, eritema rosa pálido, endurecimento/papulações leves; 3=moderado, eritema vermelho-rosado, enduração/papulações moderadas, algumas exsudações/crostas; 4=Grave, eritema vermelho vivo, endurecimento/papulações graves, exsudação/crostas.
Linha de base (dia 1) e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 grau na pontuação ISGA (mão-alvo) desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
O investigador avaliou a dermatite crônica da mão dos participantes usando o ISGA de 5 pontos: 0 = claro, descoloração residual menor, sem eritema (vermelhidão da pele)/endurecimento (endurecimento da pele)/papulações (erupção de pequenas protuberâncias sólidas arredondadas na pele), sem exsudação/crostas; 1=quase claro, vestígio de eritema rosa pálido, sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; 2=leve, eritema rosa pálido, endurecimento/papulações leves; 3=moderado, eritema vermelho-rosado, enduração/papulações moderadas, algumas exsudações/crostas; 4=Grave, eritema vermelho vivo, endurecimento/papulações graves, exsudação/crostas.
Linha de base (dia 1) e dia 15
Número de participantes com uma melhoria de pelo menos 2 graus na pontuação ISGA (mão-alvo) desde a linha de base até o dia 3 e até o dia 8
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3 e dia 8
O investigador avaliou a dermatite crônica da mão dos participantes usando o ISGA de 5 pontos: 0 = claro, descoloração residual menor, sem eritema (vermelhidão da pele)/endurecimento (endurecimento da pele)/papulações (erupção de pequenas protuberâncias sólidas arredondadas na pele), sem exsudação/crostas; 1=quase claro, vestígio de eritema rosa pálido, sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; 2=leve, eritema rosa pálido, endurecimento/papulações leves; 3=moderado, eritema vermelho-rosado, enduração/papulações moderadas, algumas exsudações/crostas; 4=Grave, eritema vermelho vivo, endurecimento/papulações graves, exsudação/crostas.
Linha de base (dia 1), dia 3 e dia 8
Número de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 grau na pontuação ISGA (Mão-alvo) desde a linha de base até o dia 3 e até o dia 8
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3 e dia 8
O investigador avaliou a dermatite crônica da mão dos participantes usando o ISGA de 5 pontos: 0 = claro, descoloração residual menor, sem eritema (vermelhidão da pele)/endurecimento (endurecimento da pele)/papulações (erupção de pequenas protuberâncias sólidas arredondadas na pele), sem exsudação/crostas; 1=quase claro, vestígio de eritema rosa pálido, sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; 2=leve, eritema rosa pálido, endurecimento/papulações leves; 3=moderado, eritema vermelho-rosado, enduração/papulações moderadas, algumas exsudações/crostas; 4=Grave, eritema vermelho vivo, endurecimento/papulações graves, exsudação/crostas.
Linha de base (dia 1), dia 3 e dia 8
Número de participantes com uma pontuação ISGA (mão-alvo) de 0 ou 1 nos dias 3, 8 e 15
Prazo: Dias 3, 8 e 15
O investigador avaliou a dermatite crônica da mão dos participantes usando o ISGA de 5 pontos: 0 = claro, descoloração residual menor, sem eritema (vermelhidão da pele)/endurecimento (endurecimento da pele)/papulações (erupção de pequenas protuberâncias sólidas arredondadas na pele), sem exsudação/crostas; 1=quase claro, vestígio de eritema rosa pálido, sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; 2=leve, eritema rosa pálido, endurecimento/papulações leves; 3=moderado, eritema vermelho-rosado, enduração/papulações moderadas, algumas exsudações/crostas; 4=Grave, eritema vermelho vivo, endurecimento/papulações graves, exsudação/crostas.
Dias 3, 8 e 15
Número de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 grau na pontuação da avaliação global do assunto (SGA) (mão-alvo) desde a linha de base até os dias 3, 8 e 15
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 8 e 15
Nos dias 1, 3, 8 e 15 anteriores à avaliação do investigador, os participantes classificaram a dermatite crônica da mão da mão-alvo usando o SGA de 5 pontos: 0 = pele limpa; 1=dermatite mínima, pode haver algumas áreas rosa claro; 2=a dermatite é leve, podendo haver áreas ocasionais rosa claro; 3=a dermatite é moderada, pode haver áreas rosa-avermelhadas facilmente perceptíveis; 4=dermatite é grave, pode haver áreas profundas ou vermelhas brilhantes que podem ser quentes ao toque.
Linha de base (dia 1) e dias 3, 8 e 15
Número de participantes com uma pontuação SGA (mão-alvo) de 0 ou 1 nos dias 3, 8 e 15
Prazo: Dias 3, 8 e 15
Nos dias 1, 3, 8 e 15 anteriores à avaliação do investigador, os participantes classificaram a dermatite crônica da mão da mão-alvo usando o SGA de 5 pontos: 0 = pele limpa; 1=dermatite mínima, pode haver algumas áreas rosa claro; 2=a dermatite é leve, podendo haver áreas ocasionais rosa claro; 3=a dermatite é moderada, pode haver áreas rosa-avermelhadas facilmente perceptíveis; 4=dermatite é grave, pode haver áreas profundas ou vermelhas brilhantes que podem ser quentes ao toque.
Dias 3, 8 e 15
Alteração percentual da linha de base nas pontuações de prurido, picadas, queimação e dor (mão-alvo) nos dias 3, 8 e 15
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 8 e 15
Nos dias 1, 3, 8 e 15, os participantes avaliaram o prurido (coceira), ardor (dor penetrante), queimação e dor na mão alvo. Os participantes foram instruídos a avaliar o nível/gravidade dos sintomas indicados nas últimas 24 horas usando uma escala variando de 0 (nenhum) a 10 (insuportável). A variação percentual da linha de base foi calculada como valor nos dias 3, 8 e 15 menos o valor na linha de base dividido pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base (dia 1) e dias 3, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 115054
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em propionato de clobetasol 0,05%

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