Не содержащая этанола пена клобетазола пропионата 0,05% (пена Olux-E) и пена-носитель при лечении хронического дерматита рук.
18 июня 2018 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Целью данного исследования является определение того, как пена клобетазола пропионата действует по сравнению с пеной плацебо при лечении дерматита рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, иммунодепрессивными и антипролиферативными свойствами.
Пена клобетазола пропионата 0,05% (Olux-E), кортикостероид класса 1, изготовлена на основе петролатума, не содержащего этанола, что обеспечивает преимущества сверхмощного кортикостероида в сочетании с увлажняющими ингредиентами при лечении чувствительных к кортикостероидам дерматозов.
Текущее исследование предназначено для демонстрации эффективности и безопасности при лечении хронического дерматита рук средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- GSK Investigational Site
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов предоставить подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 12 лет на момент согласия и на момент введения первой дозы.
- Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
- Дерматит рук средней и тяжелой степени.
- Диагноз хронического дерматита рук должен быть не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
- В настоящее время диагностирован аллергический контактный дерматит.
- Участвовал в предыдущем исследовании того же исследуемого продукта.
- Было какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до визита для скрининга/исходного состояния.
- Считается иммунодефицитом.
- Имеет клинически значимую историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
- Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
2 раза в день, всего 14 дней исследуемого лечения
|
|
Активный компаратор: Клобетазола пропионат 0,05%
|
2 раза в день, всего 14 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением не менее чем на 2 балла по Статической глобальной оценке исследователя (ISGA) (целевая рука) Оценка от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Исследователь оценил хронический дерматит руки на целевой руке участников с помощью 5-балльной шкалы ISGA: 0 = чистый, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы (покраснение кожи)/уплотнение (затвердение кожи)/папуляция (высыпание небольших округлых твердых бугорков). на коже), без просачивания/корки; 1 = почти прозрачная, со следами бледно-розовой эритемы, без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; 2 = легкая, бледно-розовая эритема, легкое уплотнение/папуляция; 3 = умеренная, розово-красная эритема, умеренное уплотнение/папуляция, некоторое просачивание/корка; 4 = Тяжелая, ярко-красная эритема, сильное уплотнение/папуляция, просачивание/корка.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением как минимум на 1 балл по шкале ISGA (целевая рука) по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Исследователь оценил хронический дерматит руки на целевой руке участников с помощью 5-балльной шкалы ISGA: 0 = чистый, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы (покраснение кожи)/уплотнение (затвердение кожи)/папуляция (высыпание небольших округлых твердых бугорков). на коже), без просачивания/корки; 1 = почти прозрачная, со следами бледно-розовой эритемы, без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; 2 = легкая, бледно-розовая эритема, легкое уплотнение/папуляция; 3 = умеренная, розово-красная эритема, умеренное уплотнение/папуляция, некоторое просачивание/корка; 4 = Тяжелая, ярко-красная эритема, сильное уплотнение/папуляция, просачивание/корка.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
|
Количество участников с улучшением как минимум на 2 балла по шкале ISGA (целевая рука) по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 8-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3 и день 8
|
Исследователь оценил хронический дерматит руки на целевой руке участников с помощью 5-балльной шкалы ISGA: 0 = чистый, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы (покраснение кожи)/уплотнение (затвердение кожи)/папуляция (высыпание небольших округлых твердых бугорков). на коже), без просачивания/корки; 1 = почти прозрачная, со следами бледно-розовой эритемы, без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; 2 = легкая, бледно-розовая эритема, легкое уплотнение/папуляция; 3 = умеренная, розово-красная эритема, умеренное уплотнение/папуляция, некоторое просачивание/корка; 4 = Тяжелая, ярко-красная эритема, сильное уплотнение/папуляция, просачивание/корка.
|
Исходный уровень (день 1), день 3 и день 8
|
|
Количество участников с улучшением как минимум на 1 балл по шкале ISGA (целевая рука) по сравнению с исходным уровнем до 3-го дня и до 8-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3 и день 8
|
Исследователь оценил хронический дерматит руки на целевой руке участников с помощью 5-балльной шкалы ISGA: 0 = чистый, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы (покраснение кожи)/уплотнение (затвердение кожи)/папуляция (высыпание небольших округлых твердых бугорков). на коже), без просачивания/корки; 1 = почти прозрачная, со следами бледно-розовой эритемы, без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; 2 = легкая, бледно-розовая эритема, легкое уплотнение/папуляция; 3 = умеренная, розово-красная эритема, умеренное уплотнение/папуляция, некоторое просачивание/корка; 4 = Тяжелая, ярко-красная эритема, сильное уплотнение/папуляция, просачивание/корка.
|
Исходный уровень (день 1), день 3 и день 8
|
|
Количество участников с оценкой ISGA (целевая рука) 0 или 1 в дни 3, 8 и 15
Временное ограничение: Дни 3, 8 и 15
|
Исследователь оценил хронический дерматит руки на целевой руке участников с помощью 5-балльной шкалы ISGA: 0 = чистый, незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы (покраснение кожи)/уплотнение (затвердение кожи)/папуляция (высыпание небольших округлых твердых бугорков). на коже), без просачивания/корки; 1 = почти прозрачная, со следами бледно-розовой эритемы, без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; 2 = легкая, бледно-розовая эритема, легкое уплотнение/папуляция; 3 = умеренная, розово-красная эритема, умеренное уплотнение/папуляция, некоторое просачивание/корка; 4 = Тяжелая, ярко-красная эритема, сильное уплотнение/папуляция, просачивание/корка.
|
Дни 3, 8 и 15
|
|
Количество участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по общей оценке предмета (SGA) (целевая рука) Оценка от исходного уровня до дней 3, 8 и 15
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 8 и 15
|
В дни 1, 3, 8 и 15 до оценки исследователя участники оценивали хронический дерматит руки-мишени с помощью 5-балльной SGA: 0 = кожа чистая; 1=дерматит в минимальной степени, могут быть единичные светло-розовые участки; 2=дерматит легкий, иногда могут быть светло-розовые участки; 3=дерматит средней тяжести, могут быть хорошо заметные розово-красные участки; 4 = дерматит тяжелый, могут быть глубокие или ярко-красные участки, которые могут быть теплыми на ощупь.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 8 и 15
|
|
Количество участников с оценкой SGA (целевая рука) 0 или 1 в дни 3, 8 и 15
Временное ограничение: Дни 3, 8 и 15
|
В дни 1, 3, 8 и 15 до оценки исследователя участники оценивали хронический дерматит руки-мишени с помощью 5-балльной SGA: 0 = кожа чистая; 1=дерматит в минимальной степени, могут быть единичные светло-розовые участки; 2=дерматит легкий, иногда могут быть светло-розовые участки; 3=дерматит средней тяжести, могут быть хорошо заметные розово-красные участки; 4 = дерматит тяжелый, могут быть глубокие или ярко-красные участки, которые могут быть теплыми на ощупь.
|
Дни 3, 8 и 15
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей зуда, покалывания, жжения и боли (целевая рука) на 3, 8 и 15 дни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 8 и 15
|
В дни 1, 3, 8 и 15 участники оценивали зуд (зуд), жжение (пронзительную боль), жжение и боль в целевой руке.
Участники были проинструктированы оценить уровень/тяжесть указанных симптомов за предыдущие 24 часа, используя шкалу от 0 (нет) до 10 (невыносимо).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 3, 8 и 15 дни минус значение на исходном уровне, деленное на исходное значение * 100.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 115054Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клобетазола пропионат 0,05%
-
Ruhr University of BochumРекрутинг