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Ethanolfreier Clobetasolpropionat-Schaum 0,05 % (Olux-E-Schaum) im Vergleich zu Vehikelschaum bei der Behandlung von chronischer Handdermatitis.

18. Juni 2018 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Clobetasolpropionat-Schaum bei der Behandlung von Handdermatitis im Vergleich zu einem Placebo-Schaum wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Kortikosteroide haben entzündungshemmende, immunsuppressive und antiproliferative Eigenschaften. Clobetasolpropionat-Schaum 0,05 % (Olux-E), ein Kortikosteroid der Klasse 1, ist in einer ethanolfreien Petrolatumbasis formuliert, die die Vorteile eines superwirksamen Kortikosteroids in Kombination mit feuchtigkeitsspendenden Inhaltsstoffen bei der Behandlung von kortikosteroidempfindlichen Dermatosen bietet. Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Handdermatitis zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähig und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung und zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Mittelschwere bis schwere Handdermatitis.
  • Die Diagnose einer chronischen Handdermatitis muss mindestens 6 Monate zurückliegen

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Derzeit diagnostiziert mit allergischer Kontaktdermatitis.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit demselben Studienprodukt.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Basisbesuch eine schwere Krankheit.
  • Gilt als immungeschwächt.
  • Hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
  • Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Vehikel / Placebo
2 mal täglich, insgesamt 14 Tage Studienbehandlung
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05 %
2 mal täglich, insgesamt 14 Tage Studienbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Noten im Ergebnis der Static Global Assessment (ISGA) (Zielhand) des Prüfers von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 15
Der Prüfarzt bewertete die chronische Handdermatitis der Zielhand der Teilnehmer anhand des 5-Punkte-ISGA: 0 = klare, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem (Hautrötung) / Verhärtung (Hautverhärtung) / Papulation (Ausbruch kleiner, runder, fester Beulen). auf der Haut), kein Nässen/Verkrusten; 1 = fast klar, Spuren von schwach rosafarbenem Erythem, keine Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Verkrusten; 2 = mildes, schwach rosafarbenes Erythem, leichte Verhärtung/Papulation; 3 = mäßiges, rosarotes Erythem, mäßige Verhärtung/Papelierung, etwas Nässen/Verkrusten; 4 = Schweres, hellrotes Erythem, starke Verhärtung/Papelierung, Nässen/Verkrusten.
Baseline (Tag 1) und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Note in der ISGA-Punktzahl (Zielhand) von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 15
Der Prüfarzt bewertete die chronische Handdermatitis der Zielhand der Teilnehmer anhand des 5-Punkte-ISGA: 0 = klare, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem (Hautrötung) / Verhärtung (Hautverhärtung) / Papulation (Ausbruch kleiner, runder, fester Beulen). auf der Haut), kein Nässen/Verkrusten; 1 = fast klar, Spuren von schwach rosafarbenem Erythem, keine Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Verkrusten; 2 = mildes, schwach rosafarbenes Erythem, leichte Verhärtung/Papulation; 3 = mäßiges, rosarotes Erythem, mäßige Verhärtung/Papelierung, etwas Nässen/Verkrusten; 4 = Schweres, hellrotes Erythem, starke Verhärtung/Papelierung, Nässen/Verkrusten.
Baseline (Tag 1) und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Noten im ISGA (Target Hand) Score von Baseline bis Tag 3 und bis Tag 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3 und Tag 8
Der Prüfarzt bewertete die chronische Handdermatitis der Zielhand der Teilnehmer anhand des 5-Punkte-ISGA: 0 = klare, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem (Hautrötung) / Verhärtung (Hautverhärtung) / Papulation (Ausbruch kleiner, runder, fester Beulen). auf der Haut), kein Nässen/Verkrusten; 1 = fast klar, Spuren von schwach rosafarbenem Erythem, keine Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Verkrusten; 2 = mildes, schwach rosafarbenes Erythem, leichte Verhärtung/Papulation; 3 = mäßiges, rosarotes Erythem, mäßige Verhärtung/Papelierung, etwas Nässen/Verkrusten; 4 = Schweres, hellrotes Erythem, starke Verhärtung/Papelierung, Nässen/Verkrusten.
Baseline (Tag 1), Tag 3 und Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Note in der ISGA-Punktzahl (Zielhand) von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 3 und Tag 8
Der Prüfarzt bewertete die chronische Handdermatitis der Zielhand der Teilnehmer anhand des 5-Punkte-ISGA: 0 = klare, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem (Hautrötung) / Verhärtung (Hautverhärtung) / Papulation (Ausbruch kleiner, runder, fester Beulen). auf der Haut), kein Nässen/Verkrusten; 1 = fast klar, Spuren von schwach rosafarbenem Erythem, keine Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Verkrusten; 2 = mildes, schwach rosafarbenes Erythem, leichte Verhärtung/Papulation; 3 = mäßiges, rosarotes Erythem, mäßige Verhärtung/Papelierung, etwas Nässen/Verkrusten; 4 = Schweres, hellrotes Erythem, starke Verhärtung/Papelierung, Nässen/Verkrusten.
Baseline (Tag 1), Tag 3 und Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA (Target Hand) Score von 0 oder 1 an den Tagen 3, 8 und 15
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 15
Der Prüfarzt bewertete die chronische Handdermatitis der Zielhand der Teilnehmer anhand des 5-Punkte-ISGA: 0 = klare, geringfügige Restverfärbung, kein Erythem (Hautrötung) / Verhärtung (Hautverhärtung) / Papulation (Ausbruch kleiner, runder, fester Beulen). auf der Haut), kein Nässen/Verkrusten; 1 = fast klar, Spuren von schwach rosafarbenem Erythem, keine Verhärtung/Papulation und kein Nässen/Verkrusten; 2 = mildes, schwach rosafarbenes Erythem, leichte Verhärtung/Papulation; 3 = mäßiges, rosarotes Erythem, mäßige Verhärtung/Papelierung, etwas Nässen/Verkrusten; 4 = Schweres, hellrotes Erythem, starke Verhärtung/Papelierung, Nässen/Verkrusten.
Tag 3, 8 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Note im SGA-Score (Zielhand) von der Baseline bis zu den Tagen 3, 8 und 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 8 und 15
An den Tagen 1, 3, 8 und 15 vor der Beurteilung durch den Prüfarzt bewerteten die Teilnehmer die chronische Handdermatitis der Zielhand unter Verwendung des 5-Punkte-SGA: 0 = Haut ist klar; 1 = Dermatitis in minimal, es können einige hellrosa Bereiche vorhanden sein; 2 = Dermatitis ist leicht, es können gelegentlich hellrosa Bereiche auftreten; 3 = Dermatitis ist mäßig, es können leicht erkennbare rosarote Bereiche vorhanden sein; 4 = Dermatitis ist schwerwiegend, es können tief- oder hellrote Bereiche auftreten, die sich warm anfühlen können.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 8 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit einem SGA (Target Hand) Score von 0 oder 1 an den Tagen 3, 8 und 15
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 15
An den Tagen 1, 3, 8 und 15 vor der Beurteilung durch den Prüfarzt bewerteten die Teilnehmer die chronische Handdermatitis der Zielhand unter Verwendung des 5-Punkte-SGA: 0 = Haut ist klar; 1 = Dermatitis in minimal, es können einige hellrosa Bereiche vorhanden sein; 2 = Dermatitis ist leicht, es können gelegentlich hellrosa Bereiche auftreten; 3 = Dermatitis ist mäßig, es können leicht erkennbare rosarote Bereiche vorhanden sein; 4 = Dermatitis ist schwerwiegend, es können tief- oder hellrote Bereiche auftreten, die sich warm anfühlen können.
Tag 3, 8 und 15
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Werten für Juckreiz, Stechen, Brennen und Schmerzen (Zielhand) an den Tagen 3, 8 und 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 8 und 15
An den Tagen 1, 3, 8 und 15 beurteilten die Teilnehmer Pruritus (Juckreiz), Stechen (stechender Schmerz), Brennen und Schmerzen der Zielhand. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Ausmaß/die Schwere der angegebenen Symptome in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 (keine) bis 10 (unerträglich) zu bewerten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert an den Tagen 3, 8 und 15 minus dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert * 100 berechnet.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115054
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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