Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanolfrit clobetasolpropionatskum 0,05 % (Olux-E-skum) vs. køretøjsskum til behandling af kronisk hånddermatitis.

18. juni 2018 opdateret af: Stiefel, a GSK Company
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan clobetasol proprionatskum virker mod et placeboskum i behandlingen af ​​hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topikale kortikosteroider har antiinflammatoriske, immunsuppressive og antiproliferative egenskaber. Clobetasol propionatskum 0,05% (Olux-E), et klasse 1-kortikosteroid, er formuleret i en ethanolfri vaselinebase, der giver fordelene ved et superpotent kortikosteroid kombineret med fugtgivende ingredienser i behandlingen af ​​kortikosteroid-responsive dermatoser. Den nuværende undersøgelse er designet til at vise effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​moderat til svær kronisk håndeksem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde mindst 12 år på tidspunktet for samtykke og på tidspunktet for første dosis.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.
  • Moderat til svær håndeksem.
  • Diagnose af kronisk håndeksem skal være mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
  • I øjeblikket diagnosticeret med allergisk kontakteksem.
  • Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
  • Havde nogen større sygdom inden for 30 dage før screeningen/baseline besøget.
  • Betragtes som immunkompromitteret.
  • Har en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj / Placebo
2 gange dagligt, i alt 14 dages undersøgelsesbehandling
Aktiv komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Medicin: clobetasolpropionat 0,05 %
2 gange dagligt, 14 dage i alt studiebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på mindst 2 karakterer i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) (Target Hand) score fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Efterforskeren vurderede kronisk hånddermatitis i deltagernes målhånd ved hjælp af 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem (rødme af huden)/forhærdning (hudhærdning)/papulering (udbrud af små, afrundede faste knopper på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=næsten klart, spor svagt lyserødt erytem, ​​ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse; 2=mildt, svagt lyserødt erytem, ​​mild induration/papulering; 3=moderat, pink-rødt erytem, ​​moderat induration/papulering, nogen siver/skorpedannelse; 4=Svært, lyserødt erytem, ​​alvorlig induration/papulering, siver/skorpedannelse.
Baseline (dag 1) og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter i ISGA (Target Hand) score fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Efterforskeren vurderede kronisk hånddermatitis i deltagernes målhånd ved hjælp af 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem (rødme af huden)/forhærdning (hudhærdning)/papulering (udbrud af små, afrundede faste knopper på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=næsten klart, spor svagt lyserødt erytem, ​​ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse; 2=mildt, svagt lyserødt erytem, ​​mild induration/papulering; 3=moderat, pink-rødt erytem, ​​moderat induration/papulering, nogen siver/skorpedannelse; 4=Svært, lyserødt erytem, ​​alvorlig induration/papulering, siver/skorpedannelse.
Baseline (dag 1) og dag 15
Antal deltagere med en forbedring på mindst 2 karakterer i ISGA (Target Hand) score fra baseline til dag 3 og til dag 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3 og dag 8
Efterforskeren vurderede kronisk hånddermatitis i deltagernes målhånd ved hjælp af 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem (rødme af huden)/forhærdning (hudhærdning)/papulering (udbrud af små, afrundede faste knopper på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=næsten klart, spor svagt lyserødt erytem, ​​ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse; 2=mildt, svagt lyserødt erytem, ​​mild induration/papulering; 3=moderat, pink-rødt erytem, ​​moderat induration/papulering, nogen siver/skorpedannelse; 4=Svært, lyserødt erytem, ​​alvorlig induration/papulering, siver/skorpedannelse.
Baseline (dag 1), dag 3 og dag 8
Antal deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter i ISGA (Target Hand) score fra baseline til dag 3 og og til dag 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3 og dag 8
Efterforskeren vurderede kronisk hånddermatitis i deltagernes målhånd ved hjælp af 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem (rødme af huden)/forhærdning (hudhærdning)/papulering (udbrud af små, afrundede faste knopper på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=næsten klart, spor svagt lyserødt erytem, ​​ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse; 2=mildt, svagt lyserødt erytem, ​​mild induration/papulering; 3=moderat, pink-rødt erytem, ​​moderat induration/papulering, nogen siver/skorpedannelse; 4=Svært, lyserødt erytem, ​​alvorlig induration/papulering, siver/skorpedannelse.
Baseline (dag 1), dag 3 og dag 8
Antal deltagere med en ISGA (Target Hand)-score på 0 eller 1 på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Dag 3, 8 og 15
Efterforskeren vurderede kronisk hånddermatitis i deltagernes målhånd ved hjælp af 5-punkts ISGA: 0 = klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem (rødme af huden)/forhærdning (hudhærdning)/papulering (udbrud af små, afrundede faste knopper på huden), ingen væske/skorpedannelse; 1=næsten klart, spor svagt lyserødt erytem, ​​ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse; 2=mildt, svagt lyserødt erytem, ​​mild induration/papulering; 3=moderat, pink-rødt erytem, ​​moderat induration/papulering, nogen siver/skorpedannelse; 4=Svært, lyserødt erytem, ​​alvorlig induration/papulering, siver/skorpedannelse.
Dag 3, 8 og 15
Antal deltagere med en forbedring på mindst 1 karakter i emnet Global Assessment (SGA) (Target Hand) score fra baseline til dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 forud for investigatorvurderingen vurderede deltagerne kronisk hånddermatitis i målhånden ved hjælp af 5-punkts SGA: 0=huden er klar; 1=dermatitis i minimal, der kan være et par lyserøde områder; 2=dermatitis er mild, der kan være lejlighedsvis lyserøde områder; 3=dermatitis er moderat, der kan være let synlige lyserøde-røde områder; 4=dermatitis er alvorlig, der kan være dybe eller lyserøde områder, der kan være varme at røre ved.
Baseline (dag 1) og dag 3, 8 og 15
Antal deltagere med en SGA (Target Hand)-score på 0 eller 1 på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 forud for investigatorvurderingen vurderede deltagerne kronisk hånddermatitis i målhånden ved hjælp af 5-punkts SGA: 0=huden er klar; 1=dermatitis i minimal, der kan være et par lyserøde områder; 2=dermatitis er mild, der kan være lejlighedsvis lyserøde områder; 3=dermatitis er moderat, der kan være let synlige lyserøde-røde områder; 4=dermatitis er alvorlig, der kan være dybe eller lyserøde områder, der kan være varme at røre ved.
Dag 3, 8 og 15
Procentvis ændring fra baseline i pruritus, stikkende, brændende og smertescore (målhånd) på dag 3, 8 og 15
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 3, 8 og 15
På dag 1, 3, 8 og 15 vurderede deltagerne pruritis (kløe), stikkende (piercing smerte), brændende og smerte i målhånden. Deltagerne blev instrueret i at vurdere niveauet/sværhedsgraden af ​​de angivne symptomer i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdi på dag 3, 8 og 15 minus værdien ved baseline divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline (dag 1) og dag 3, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115054
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, kronisk

Kliniske forsøg med clobetasolpropionat 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner