Tid for å bli negativ av tre raske diagnostiske tester for malaria
Tid for å bli negativ av tre raske diagnostiske tester for malaria hos barn under 5 år. Evaluering i to forskjellige epidemiologiske omgivelser for malaria i Greater Mbarara District, Sørvest-Uganda
Bakgrunn: Antigendetekterende hurtigdiagnostiske tester (RDT) for malaria gir mulighet for en parasittbasert diagnose i områder hvor mikroskopi av god kvalitet ikke kan oppnås.
P. falciparum-tester rettet mot histidin-rike protein (HRP2)-antigenet er generelt mer følsomme enn tester rettet mot Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH)-antigenet. Men ettersom HRP2-antigenet elimineres fra blodet langsommere enn pLDH-antigenet, kan HRP2-baserte tester gi et positivt resultat to uker eller mer etter at pasienten har tatt en effektiv behandling, mens pLDH-tester generelt blir negative noen dager etter . Bruken av et RDT-positivt resultat i en rutinemessig pasientbehandling utfordres derfor av tolkningen av om resultatet skyldes en varig effekt av den allerede behandlede infeksjonen eller en ny infeksjon. Tolkningen kan også bli påvirket av nivået av malariaoverføring i området.
Mål: Målet med denne studien er å estimere andelen positive tester hos pasienter som er vellykket behandlet for malaria (utstryk negative) på forskjellige tidspunkter etter behandling, for tre raske diagnostiske tester: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (katalognummer: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (katalognummer: G0141) og CareStart Malaria pLDH (PAN) (katalognummer: G0111). Studien vil bli utført i to miljøer med kjente lave og høye malariaoverføringsnivåer for å gi veiledning for tolkning av et RDT-positivt resultat avhengig av intensiteten av malariaoverføring.
Sekundære mål vil være å måle malariahurtigtestenes sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med utstryksmikroskopi, å estimere mediantiden til å bli negativ for hver av testene og å estimere andelen positive tester og mediantiden for å bli negative iht. den initiale parasitemien og tilstedeværelsen av gametocytter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil være pasienter under 5 år som deltar i konsultasjonstjenesten til ett helsesenter i Mbarara kommune (lav overføring) og ett helsesenter i Kazo sub-county (høy overføring) og for hvem den kliniske diagnosen malaria er bekreftet ved utstryksmikroskopi og med minst én positiv RDT. Pasienter med generelle tegn på fare for alvorlig malaria eller som har tatt en full kur mot malaria i løpet av de siste 2 ukene vil bli ekskludert. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Totalt 212 pasienter vil bli inkludert i hver setting. Prøvestørrelsen var basert på en minimumsnøyaktighet på 8 % rundt en andel på 50 % positive RDT-er som ble lagt til 15 % for pasienter som ikke vil være positive for alle RDT-er eller som sekundært vil bli ekskludert fra analysen.
En tre-dagers artemeter-lumefantrin vil bli gitt til registrerte tilfeller og behandlingsinntak vil bli overvåket. RDT og en blodutstryksmikroskopi vil bli gjentatt på dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter inkludering til alle RDT blir negative. Oppfølgingen vil ikke vare lenger enn 42 dager.
Andelen og 95 % konfidensintervaller for positive tester blant pasienter med negativt tykt utstryk vil bli beregnet for hver dag med oppfølging. Videre vil etterforskerne identifisere en regresjonsmodell for hver test for å estimere antall dager som kreves for å oppnå en 50, 25, 10 og 5 % sannsynlighet for å ha et falskt positivt RDT-resultat.
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier vil bli estimert for hver RDT uavhengig ved å bruke resultatet av mikroskopi som referanse. Analysen vil bli utført ved å bruke dag 0-resultatene for alle pasienter som er registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Mbarara District
-
Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
- Kazo level 4 health centre
-
-
Greater Mbarara district
-
Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
- Mbarara Municipality level 2 health centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (sensitivitets-/spesifisitetsanalyse):
- Alder under 5 år
- Klinisk malaria definert som feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 °C) eller historie med feber de siste 48 timene
- Vekt ≥ 5 kg
- Informert samtykke gitt av forelder eller veileder
Ytterligere inklusjonskriterier (tid for å bli negativ analyse):
- Positivt blodutstryk med en Plasmodium falciparum-monoinfeksjon på inklusjonsdagen
- Minst én RDT positiv på inkluderingsdagen
- Høy sannsynlighet for å komme på alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier (tid for å bli negativ analyse):
- Generelle tegn på fare eller alvorlig malaria i henhold til WHOs kriterier
- Behandlingsforløp for malariamidler de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere andelen positive tester hos pasienter som er vellykket behandlet for malaria (utstryk negative) på forskjellige tidspunkter etter behandling, for tre raske diagnostiske tester: to HRP2-test og en pLDH-test.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle sensitiviteten og spesifisiteten til malaria-hurtigtestene sammenlignet med utstryksmikroskopi.
Tidsramme: Kun dagen for pasientens registrering (dag 0)
|
Kun dagen for pasientens registrering (dag 0)
|
|
For å estimere mediantiden for å bli negativ for hver av de raske diagnostiske testene.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
|
For å estimere andelen positive tester blant utstryksnegative resultater og mediantiden for å bli negative i henhold til den initiale parasitemien og tilstedeværelsen av gametocytter.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter start av inntak av antimalariabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- Studiestol: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- Studiestol: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- Studiestol: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- Studiestol: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .