Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd om negatief te worden van drie snelle diagnostische tests voor malaria

26 november 2015 bijgewerkt door: Epicentre

Tijd om negatief te worden van drie snelle diagnostische tests voor malaria bij kinderen jonger dan 5 jaar. Evaluatie in twee verschillende malaria-epidemiologische instellingen in het district Greater Mbarara, Zuidwest-Oeganda

Achtergrond: Antigeen-detecterende snelle diagnostische tests (RDT's) voor malaria bieden de mogelijkheid van een op parasieten gebaseerde diagnose in gebieden waar microscopie van goede kwaliteit niet kan worden bereikt.

P. falciparum-tests gericht op het histidine-rijke eiwit (HRP2)-antigeen zijn over het algemeen gevoeliger dan tests gericht op het Plasmodium lactaat dehydrogenase (pLDH)-antigeen. Aangezien het HRP2-antigeen langzamer uit de bloedbaan wordt geëlimineerd dan het pLDH-antigeen, kunnen op HRP2 gebaseerde tests een positief resultaat geven twee weken of langer nadat de patiënt een effectieve behandeling heeft ondergaan, terwijl pLDH-testen over het algemeen een paar dagen later negatief worden. . Het gebruik van een RDT-positief resultaat bij routinematige patiëntenzorg wordt daarom uitgedaagd door de interpretatie of het resultaat het gevolg is van een blijvend effect van de reeds behandelde infectie of van een nieuwe infectie. De interpretatie kan ook worden beïnvloed door het niveau van malariatransmissie in het gebied.

Doel: Het doel van deze studie is het schatten van het aandeel positieve tests bij patiënten die met succes zijn behandeld voor malaria (uitstrijkje negatief) op verschillende tijdstippen na de behandeling, voor drie snelle diagnostische tests: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (catalogusnummer: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (catalogusnummer: G0141) en CareStart Malaria pLDH (PAN) (catalogusnummer: G0111). De studie zal worden uitgevoerd in twee omgevingen met bekende lage en hoge malariatransmissieniveaus om richtlijnen te geven voor de interpretatie van een RDT-positief resultaat, afhankelijk van de intensiteit van malariatransmissie.

Secundaire doelstellingen zijn het meten van de gevoeligheid en specificiteit van de malaria-sneltesten in vergelijking met uitstrijkjesmicroscopie, het schatten van de mediane tijd om negatief te worden voor elk van de tests en het schatten van het aandeel positieve tests en de mediane tijd om negatief te worden volgens de aanvankelijke parasitemie en de aanwezigheid van gametocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten jonger dan 5 jaar die de consultatiedienst bijwonen van één gezondheidscentrum van de gemeente Mbarara (lage transmissie) en één gezondheidscentrum in Kazo sub-county (hoge transmissie) en voor wie de klinische diagnose van malaria wordt bevestigd door uitstrijkmicroscopie en met ten minste één positieve RDT. Patiënten met algemene tekenen van gevaar voor ernstige malaria of die de afgelopen 2 weken een volledige antimalariabehandeling hebben ondergaan, worden uitgesloten. Van alle deelnemers wordt schriftelijke toestemming gevraagd.

In elke setting zullen in totaal 212 patiënten worden opgenomen. De steekproefomvang was gebaseerd op een minimale nauwkeurigheid van 8% rond een percentage van 50% positieve RDT's waaraan 15% werd toegevoegd voor patiënten die niet positief zullen zijn voor alle RDT's of secundair zullen worden uitgesloten van de analyse.

Een driedaagse artemether-lumefantrine zal worden gegeven aan geregistreerde gevallen en de opname van de behandeling zal worden gecontroleerd. RDT's en een bloeduitstrijkmicroscopie worden herhaald op dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na opname totdat alle RDT's negatief worden. De follow-up duurt niet langer dan 42 dagen.

De proportie en 95% betrouwbaarheidsintervallen van positieve tests bij patiënten met een negatief dik uitstrijkje worden berekend voor elke dag van de follow-up. Bovendien zullen de onderzoekers voor elke test een regressiemodel identificeren om het aantal dagen te schatten dat nodig is om een ​​waarschijnlijkheid van 50, 25, 10 en 5% te verkrijgen op een fout-positief RDT-resultaat.

Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden zullen voor elke RDT onafhankelijk worden geschat met behulp van het resultaat van microscopie als referentie. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de resultaten van dag 0 voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Greater Mbarara District
      • Kazo, Greater Mbarara District, Oeganda
        • Kazo level 4 health centre
    • Greater Mbarara district
      • Mbarara, Greater Mbarara district, Oeganda
        • Mbarara Municipality level 2 health centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten jonger dan 5 jaar die de consultatiedienst bijwonen van één gezondheidscentrum van de gemeente Mbarara (lage transmissie) en één gezondheidscentrum in Kazo sub-county (hoge transmissie).

Beschrijving

Opnamecriteria (sensitiviteits-/specificiteitsanalyse):

  • Leeftijd onder de 5 jaar
  • Klinische malaria gedefinieerd als koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur
  • Gewicht ≥ 5 kg
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder of een voogd

Aanvullende inclusiecriteria (tijd om negatieve analyse te worden):

  • Positief bloeduitstrijkje met een Plasmodium falciparum mono-infectie op de dag van opname
  • Ten minste één RDT-positief op de dag van opname
  • Grote kans om naar alle vervolgbezoeken te komen

Uitsluitingscriteria (tijd om negatieve analyse te worden):

  • Algemene tekenen van gevaar of van ernstige malaria volgens de criteria van de WHO
  • Behandelingskuur van antimalariamiddelen in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aandeel positieve tests te schatten bij patiënten die met succes zijn behandeld voor malaria (negatief uitstrijkje) op verschillende tijdstippen na de behandeling, voor drie snelle diagnostische tests: twee HRP2-testen en één pLDH-test.
Tijdsspanne: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de sensitiviteit en specificiteit van de malaria-sneltesten te meten in vergelijking met uitstrijkjesmicroscopie.
Tijdsspanne: Alleen de dag van inschrijving van de patiënt (dag 0)
Alleen de dag van inschrijving van de patiënt (dag 0)
Om de mediane tijd te schatten die nodig is om negatief te worden voor elk van de snelle diagnostische testen.
Tijdsspanne: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake
Schatting van het aandeel positieve tests onder de negatieve resultaten van uitstrijkjes en de mediane tijd om negatief te worden volgens de initiële parasitemie en de aanwezigheid van gametocyten.
Tijdsspanne: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na start antimalariabehandeling intake

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
  • Studie stoel: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
  • Studie stoel: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
  • Studie stoel: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
  • Studie stoel: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren