Hora de dar negativo a três testes rápidos de diagnóstico para malária
Hora de dar negativo a três testes rápidos de diagnóstico de malária em crianças menores de 5 anos. Avaliação em Dois Cenários Epidemiológicos de Malária Diferentes no Grande Distrito de Mbarara, Sudoeste de Uganda
Antecedentes: Os testes de diagnóstico rápido (RDTs) de detecção de antígenos para a malária oferecem a possibilidade de um diagnóstico baseado em parasitas em áreas onde a microscopia de boa qualidade não pode ser obtida.
Os testes de P. falciparum direcionados ao antígeno da proteína rica em histidina (HRP2) são geralmente mais sensíveis do que os testes direcionados ao antígeno Plasmodium lactate desidrogenase (pLDH). No entanto, como o antígeno HRP2 é eliminado da corrente sanguínea mais lentamente do que o antígeno pLDH, os testes baseados em HRP2 podem dar um resultado positivo duas semanas ou mais após o paciente ter feito um tratamento eficaz, enquanto os testes pLDH geralmente se tornam negativos alguns dias depois . A utilização de um resultado RDT positivo no cuidado rotineiro do paciente é, portanto, desafiada pela interpretação de se o resultado é devido a um efeito duradouro da infecção já tratada ou a uma nova infecção. A interpretação também pode ser afetada pelo nível de transmissão da malária na área.
Objetivo: O objetivo deste estudo é estimar a proporção de testes positivos em pacientes tratados com sucesso para malária (esfregaço negativo) em diferentes momentos no tempo após o tratamento, para três testes de diagnóstico rápido: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (número de catálogo: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (número de catálogo: G0141) e CareStart Malaria pLDH (PAN) (número de catálogo: G0111). O estudo será realizado em dois locais com níveis de transmissão de malária baixo e alto conhecidos, a fim de fornecer orientação para a interpretação de um resultado RDT positivo, dependendo da intensidade da transmissão da malária.
Os objetivos secundários serão medir a sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de malária em comparação com a baciloscopia, estimar o tempo médio para tornar-se negativo para cada um dos testes e estimar a proporção de testes positivos e o tempo médio para tornar-se negativo de acordo com a parasitemia inicial e a presença de gametócitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo serão os doentes com menos de 5 anos de idade que frequentam o serviço de consulta de um centro de saúde do município de Mbarara (contexto de baixa transmissão) e um centro de saúde no sub-condado de Kazo (contexto de transmissão elevada) e para quem o diagnóstico clínico de malária é confirmado por baciloscopia e com pelo menos um RDT positivo. Serão excluídos os doentes com sinais gerais de perigo de malária grave ou que tenham feito um ciclo completo de tratamento antipalúdico nas 2 semanas anteriores. O consentimento por escrito será solicitado a todos os participantes.
Um total de 212 pacientes serão incluídos em cada configuração. O tamanho da amostra foi baseado em uma precisão mínima de 8% em torno de uma proporção de 50% de RDTs positivos aos quais 15% foram adicionados para pacientes que não serão positivos para todos os RDTs ou serão excluídos secundariamente da análise.
Um arteméter-lumefantrina de três dias será administrado aos casos inscritos e a ingestão do tratamento será supervisionada. RDTs e uma microscopia de esfregaço de sangue serão repetidos no dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após a inclusão até que todos os RDTs se tornem negativos. O acompanhamento não durará mais de 42 dias.
A proporção e intervalos de confiança de 95% de testes positivos entre os pacientes com baciloscopia negativa serão calculados para cada dia de acompanhamento. Além disso, os investigadores irão identificar para cada teste um modelo de regressão para estimar o número de dias necessários para obter uma probabilidade de 50, 25, 10 e 5% de ter um resultado RDT falso positivo.
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos serão estimados para cada RDT independentemente usando o resultado da microscopia como referência. A análise será realizada usando os resultados do dia 0 para todos os pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Mbarara District
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Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
- Kazo level 4 health centre
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Greater Mbarara district
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Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
- Mbarara Municipality level 2 health centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (análise de sensibilidade/especificidade):
- Idade inferior a 5 anos
- Malária clínica definida como febre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) ou história de febre nas últimas 48 horas
- Peso ≥ 5 kg
- Consentimento informado dado pelo pai ou tutor
Critérios de inclusão adicionais (tempo para se tornar análise negativa):
- Esfregaço de sangue positivo com monoinfecção por Plasmodium falciparum no dia da inclusão
- Pelo menos um RDT positivo no dia da inclusão
- Alta probabilidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
Critérios de exclusão (tempo para se tornar análise negativa):
- Sinais gerais de perigo ou de malária grave de acordo com os critérios da OMS
- Curso de tratamento com antimaláricos nas 2 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a proporção de testes positivos em pacientes tratados com sucesso para malária (esfregaço negativo) em diferentes momentos após o tratamento, para três testes de diagnóstico rápido: dois testes HRP2 e um teste pLDH.
Prazo: dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de malária em comparação com a baciloscopia.
Prazo: Apenas o dia da inscrição do paciente (dia 0)
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Apenas o dia da inscrição do paciente (dia 0)
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Estimar o tempo médio para tornar-se negativo para cada um dos testes de diagnóstico rápido.
Prazo: dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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Estimar a proporção de exames positivos entre baciloscopias negativas e o tempo médio para negativação de acordo com a parasitemia inicial e a presença de gametócitos.
Prazo: dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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dia 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após o início da ingestão do tratamento antimalárico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- Cadeira de estudo: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- Cadeira de estudo: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- Cadeira de estudo: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- Cadeira de estudo: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal
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