Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na wynik negatywny trzech szybkich testów diagnostycznych na malarię

26 listopada 2015 zaktualizowane przez: Epicentre

Czas na wynik negatywny trzech szybkich testów diagnostycznych na malarię u dzieci poniżej 5 roku życia. Ocena w dwóch różnych warunkach epidemiologicznych malarii w dystrykcie Greater Mbarara w południowo-zachodniej Ugandzie

Wprowadzenie: Szybkie testy diagnostyczne wykrywające antygeny (RDT) w kierunku malarii dają możliwość postawienia diagnozy na podstawie obecności pasożytów w obszarach, gdzie nie można uzyskać dobrej jakości mikroskopii.

Testy P. falciparum skierowane na antygen białka bogatego w histydynę (HRP2) są na ogół bardziej czułe niż testy skierowane na antygen dehydrogenazy mleczanowej Plasmodium (pLDH). Ponieważ jednak antygen HRP2 jest eliminowany z krwioobiegu wolniej niż antygen pLDH, testy oparte na HRP2 mogą dać wynik dodatni po dwóch tygodniach lub dłużej po przyjęciu przez pacjenta skutecznego leczenia, podczas gdy testy pLDH zazwyczaj dają wynik ujemny kilka dni po . Wykorzystanie pozytywnego wyniku RDT w rutynowej opiece nad pacjentem jest zatem kwestionowane przez interpretację, czy wynik jest wynikiem trwałego efektu już leczonej infekcji, czy też nowej infekcji. Na interpretację może mieć również wpływ poziom przenoszenia malarii na tym obszarze.

Cel: Celem tego badania jest oszacowanie odsetka pozytywnych testów u pacjentów skutecznie leczonych z powodu malarii (wymaz negatywny) w różnych punktach czasowych po leczeniu, dla trzech szybkich testów diagnostycznych: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (numer katalogowy: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (numer katalogowy: G0141) oraz CareStart Malaria pLDH (PAN) (numer katalogowy: G0111). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch miejscach o znanym niskim i wysokim poziomie przenoszenia malarii, aby zapewnić wskazówki dotyczące interpretacji pozytywnego wyniku RDT w zależności od intensywności przenoszenia malarii.

Drugorzędnymi celami będzie pomiar czułości i swoistości szybkich testów na malarię w porównaniu z mikroskopią rozmazową, oszacowanie mediany czasu do uzyskania wyniku ujemnego dla każdego z testów oraz oszacowanie odsetka testów pozytywnych i mediany czasu do uzyskania wyniku ujemnego zgodnie z wstępna parazytemia i obecność gametocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badaną populacją będą pacjenci w wieku poniżej 5 lat, którzy uczęszczają do poradni jednego ośrodka zdrowia w gminie Mbarara (poziom niskiej transmisji) i jednego ośrodka zdrowia w sub-hrabstwie Kazo (stan wysokiej transmisji) i dla których kliniczna diagnoza malarii jest potwierdzony przez mikroskopię rozmazową i co najmniej jeden pozytywny RDT. Pacjenci z ogólnymi objawami zagrożenia ciężką malarią lub pacjenci, którzy przeszli pełny cykl leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni, zostaną wykluczeni. Od wszystkich uczestników wymagana będzie pisemna zgoda.

Łącznie w każdym ośrodku znajdzie się 212 pacjentów. Wielkość próby oparto na minimalnej dokładności 8% wokół odsetka 50% pozytywnych RDT, do których dodano 15% dla pacjentów, którzy nie będą dodatni dla wszystkich RDT lub zostaną wtórnie wykluczeni z analizy.

Zarejestrowanym przypadkom zostanie podana trzydniowa artemeter-lumefantryna, a przyjmowanie leczenia będzie nadzorowane. RDT i mikroskopia rozmazu krwi będą powtarzane w dniach 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 po włączeniu, aż wszystkie RDT staną się ujemne. Obserwacja nie będzie trwała dłużej niż 42 dni.

Odsetek i 95% przedziały ufności dodatnich testów wśród pacjentów z ujemnym rozmazem grubym zostaną obliczone dla każdego dnia obserwacji. Ponadto badacze określą dla każdego testu model regresji, aby oszacować liczbę dni potrzebnych do uzyskania 50, 25, 10 i 5% prawdopodobieństwa uzyskania fałszywie dodatniego wyniku RDT.

Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zostaną oszacowane niezależnie dla każdego RDT przy użyciu wyniku mikroskopii jako odniesienia. Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wyników z dnia 0 dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Greater Mbarara District
      • Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
        • Kazo level 4 health centre
    • Greater Mbarara district
      • Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
        • Mbarara Municipality level 2 health centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci w wieku poniżej 5 lat, którzy uczęszczają do poradni jednego ośrodka zdrowia w gminie Mbarara (poziom niskiej transmisji) i jednego ośrodka zdrowia w sub-hrabstwie Kazo (poziom wysokiej transmisji).

Opis

Kryteria włączenia (analiza czułości/swoistości):

  • Wiek poniżej 5 lat
  • Malaria kliniczna zdefiniowana jako gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Waga ≥ 5 kg
  • Świadoma zgoda wyrażona przez rodzica lub opiekuna

Dodatkowe kryteria włączenia (czas na analizę negatywną):

  • Dodatni rozmaz krwi z monoinfekcją Plasmodium falciparum w dniu włączenia
  • Co najmniej jeden RDT pozytywny w dniu włączenia
  • Duże prawdopodobieństwo przychodzenia na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia (czas na analizę negatywną):

  • Ogólne oznaki zagrożenia lub ciężkiej malarii według kryteriów WHO
  • Przebieg leczenia lekami przeciwmalarycznymi w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek pozytywnych testów u pacjentów skutecznie leczonych z powodu malarii (wymaz negatywny) w różnych punktach czasowych po leczeniu, dla trzech szybkich testów diagnostycznych: dwóch testów HRP2 i jednego testu pLDH.
Ramy czasowe: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć czułość i swoistość szybkich testów malarii w porównaniu z mikroskopią rozmazową.
Ramy czasowe: Tylko w dniu rejestracji pacjenta (dzień 0)
Tylko w dniu rejestracji pacjenta (dzień 0)
Oszacowanie mediany czasu do uzyskania wyniku ujemnego dla każdego z szybkich testów diagnostycznych.
Ramy czasowe: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
Oszacowanie odsetka wyników dodatnich wśród wyników ujemnych rozmazu oraz mediany czasu do uzyskania wyniku ujemnego w zależności od początkowej parazytemii i obecności gametocytów.
Ramy czasowe: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 dzień po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
  • Krzesło do nauki: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj