Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til at blive negativ af tre hurtige diagnostiske tests for malaria

26. november 2015 opdateret af: Epicentre

Tid til at blive negativ af tre hurtige diagnostiske tests for malaria hos børn under 5 år. Evaluering i to forskellige malariaepidemiologiske omgivelser i Greater Mbarara District, South Western Uganda

Baggrund: Antigen-detekterende hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for malaria giver mulighed for en parasit-baseret diagnose i områder, hvor mikroskopi af god kvalitet ikke kan opnås.

P. falciparum-tests rettet mod histidin-rige protein (HRP2)-antigenet er generelt mere følsomme end tests rettet mod Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH)-antigenet. Men da HRP2-antigenet elimineres langsommere fra blodbanen end pLDH-antigenet, kan HRP2-baserede test give et positivt resultat to uger eller mere efter, at patienten har taget en effektiv behandling, mens pLDH-tests generelt bliver negative få dage efter. . Brugen af ​​et RDT positivt resultat i en rutinemæssig patientbehandling er derfor udfordret af fortolkningen af, om resultatet skyldes en varig effekt af den allerede behandlede infektion eller en ny infektion. Fortolkningen kan også være påvirket af niveauet af malariatransmission i området.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​positive tests hos patienter, der er blevet behandlet med succes for malaria (smear negative) på forskellige tidspunkter efter behandlingen, for tre hurtige diagnostiske tests: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (katalognummer: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (katalognummer: G0141) og CareStart Malaria pLDH (PAN) (katalognummer: G0111). Undersøgelsen vil blive udført i to miljøer med kendte lave og høje malariatransmissionsniveauer for at give vejledning om fortolkning af et RDT-positivt resultat afhængigt af intensiteten af ​​malariatransmission.

Sekundære mål vil være at måle sensitiviteten og specificiteten af ​​malariahurtigtestene sammenlignet med smearmikroskopi, at estimere mediantiden til at blive negativ for hver af testene og at estimere andelen af ​​positive test og mediantiden til at blive negativ iflg. den initiale parasitæmi og tilstedeværelsen af ​​gametocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil være patienter under 5 år, som deltager i konsultationstjenesten på et sundhedscenter i Mbarara kommune (lav transmissionsindstilling) og et sundhedscenter i Kazo sub-county (høj transmissionsindstilling), og for hvem den kliniske diagnose malaria er bekræftet ved udstrygningsmikroskopi og med mindst én positiv RDT. Patienter med generelle tegn på fare for alvorlig malaria, eller som har taget en fuld kur mod malaria inden for de foregående 2 uger, vil blive udelukket. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere.

I alt 212 patienter vil blive inkluderet i hver indstilling. Prøvestørrelsen var baseret på en minimumsnøjagtighed på 8% omkring en andel på 50% positive RDT'er, hvortil 15% blev tilføjet for patienter, som ikke vil være positive for alle RDT'er eller sekundært vil blive udelukket fra analysen.

En tre-dages artemether-lumefantrin vil blive givet til indskrevne tilfælde, og behandlingsindtagelse vil blive overvåget. RDT'er og en blodudstrygningsmikroskopi vil blive gentaget på dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter inklusion, indtil alle RDT'er bliver negative. Opfølgningen varer ikke længere end 42 dage.

Andelen og 95 % konfidensintervaller for positive tests blandt patienter med et negativt tykt udstrygningsbesvær vil blive beregnet for hver dag med opfølgning. Desuden vil efterforskerne for hver test identificere en regressionsmodel til at estimere det antal dage, der kræves for at opnå en 50, 25, 10 og 5 % sandsynlighed for at have et falsk positivt RDT-resultat.

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier vil blive estimeret for hver RDT uafhængigt ved hjælp af resultatet af mikroskopi som reference. Analysen vil blive udført ved hjælp af dag 0-resultaterne for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Greater Mbarara District
      • Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
        • Kazo level 4 health centre
    • Greater Mbarara district
      • Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
        • Mbarara Municipality level 2 health centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter under 5 år, som deltager i konsultationstjenesten på et sundhedscenter i Mbarara kommune (lav transmissionsindstilling) og et sundhedscenter i Kazo sub-county (høj transmissionsindstilling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sensitivitets-/specificitetsanalyse):

  • Alder under 5 år
  • Klinisk malaria defineret som feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) eller anamnese med feber inden for de foregående 48 timer
  • Vægt ≥ 5 kg
  • Informeret samtykke givet af forælderen eller en vejleder

Yderligere inklusionskriterier (tid til at blive negativ analyse):

  • Positivt blodudstrygning med en Plasmodium falciparum monoinfektion på dagen for inklusion
  • Mindst én RDT positiv på inklusionsdagen
  • Stor sandsynlighed for at komme til alle opfølgende besøg

Eksklusionskriterier (tid til at blive negativ analyse):

  • Generelle tegn på fare eller på alvorlig malaria i henhold til WHO-kriterierne
  • Behandlingsforløb af antimalariamidler i de foregående 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere andelen af ​​positive tests hos patienter, der er blevet behandlet for malaria (udstrygningsnegativ) på forskellige tidspunkter efter behandlingen, for tre hurtige diagnostiske test: to HRP2-test og en pLDH-test.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle følsomheden og specificiteten af ​​malaria-hurtigtestene sammenlignet med udstrygningsmikroskopi.
Tidsramme: Kun dagen for patientens tilmelding (dag 0)
Kun dagen for patientens tilmelding (dag 0)
At estimere mediantiden for at blive negativ for hver af de hurtige diagnostiske test.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling
At estimere andelen af ​​positive tests blandt udstrygningsnegative resultater og mediantiden for at blive negative i henhold til den initiale parasitæmi og tilstedeværelsen af ​​gametocytter.
Tidsramme: dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling
dag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter start af indtagelse af antimalariabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
  • Studiestol: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
  • Studiestol: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
  • Studiestol: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
  • Studiestol: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner