Время стать отрицательным по трем экспресс-тестам на малярию
Время отрицательных результатов трех экспресс-тестов на малярию у детей в возрасте до 5 лет. Оценка в двух различных эпидемиологических условиях малярии в округе Большая Мбарара, юго-западная Уганда
Справочная информация. Экспресс-тесты (ДЭТ) на малярию, обнаруживающие антигены, позволяют проводить диагностику на основе паразитов в тех областях, где невозможно провести микроскопию хорошего качества.
Тесты P. falciparum, нацеленные на антиген богатого гистидином белка (HRP2), как правило, более чувствительны, чем тесты, нацеленные на антиген лактатдегидрогеназы Plasmodium (pLDH). Однако, поскольку антиген HRP2 элиминируется из кровотока медленнее, чем антиген pLDH, тесты на основе HRP2 могут давать положительный результат через две недели или более после того, как пациент принял эффективное лечение, в то время как тесты на pLDH обычно дают отрицательный результат через несколько дней после этого. . Таким образом, использование положительного результата ДЭТ в рутинном лечении пациентов оспаривается интерпретацией того, связан ли результат с длительным эффектом уже вылеченной инфекции или с новой инфекцией. На интерпретацию также может повлиять уровень передачи малярии в этом районе.
Цель: Целью данного исследования является оценка доли положительных тестов у пациентов, успешно пролеченных от малярии (отрицательный мазок) в разные моменты времени после лечения, для трех экспресс-тестов: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (каталожный номер: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (каталожный номер: G0141) и CareStart Malaria pLDH (PAN) (каталожный номер: G0111). Исследование будет проводиться в двух условиях с известными низкими и высокими уровнями передачи малярии, чтобы обеспечить руководство по интерпретации положительного результата ДЭТ в зависимости от интенсивности передачи малярии.
Вторичные цели будут заключаться в измерении чувствительности и специфичности экспресс-тестов на малярию по сравнению с микроскопией мазка, в оценке медианы времени, в течение которого каждый тест становится отрицательным, и в оценке доли положительных тестов и в среднем времени, в течение которого они становятся отрицательными, в соответствии с начальная паразитемия и наличие гаметоцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте до 5 лет, которые посещают консультационные услуги одного медицинского центра муниципалитета Мбарара (места с низким уровнем передачи) и одного медицинского центра в округе Казо (условия с высоким уровнем передачи) и у которых установлен клинический диагноз малярии. подтверждается микроскопией мазка и хотя бы одним положительным ДЭТ. Пациенты с общими признаками опасности тяжелой малярии или прошедшие полный курс противомалярийного лечения в предыдущие 2 недели будут исключены. Письменное согласие будет запрошено у всех участников.
Всего в каждом учреждении будет задействовано 212 пациентов. Размер выборки был основан на минимальной точности 8% вокруг пропорции 50% положительных ДЭТ, к которой добавлялись 15% для пациентов, которые не будут положительными для всех ДЭТ или будут вторично исключены из анализа.
Зарегистрированным пациентам будет назначен трехдневный курс лечения артеметер-лумефантрином, а прием лечения будет контролироваться. ДЭТ и микроскопию мазка крови будут повторять на 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после включения до тех пор, пока все ДЭТ не станут отрицательными. Последующее наблюдение не продлится более 42 дней.
Доля и 95% доверительные интервалы положительных тестов среди пациентов с отрицательным толстым мазком будут рассчитаны для каждого дня наблюдения. Кроме того, исследователи определят для каждого теста регрессионную модель для оценки количества дней, необходимых для получения 50-, 25-, 10- и 5-процентной вероятности получения ложноположительного результата ДЭТ.
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения будут оцениваться для каждого ДЭТ независимо, используя в качестве эталона результат микроскопии. Анализ будет проводиться с использованием результатов нулевого дня для всех пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Mbarara District
-
Kazo, Greater Mbarara District, Уганда
- Kazo level 4 health centre
-
-
Greater Mbarara district
-
Mbarara, Greater Mbarara district, Уганда
- Mbarara Municipality level 2 health centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (анализ чувствительности/специфичности):
- Возраст до 5 лет
- Клиническая малярия, определяемая как лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5°C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов
- Вес ≥ 5 кг
- Информированное согласие родителя или опекуна
Дополнительные критерии включения (время стать отрицательным анализом):
- Положительный мазок крови с моноинфекцией Plasmodium falciparum в день включения
- По крайней мере, один положительный результат ДЭТ в день включения
- Высокая вероятность прихода на все повторные визиты
Критерии исключения (время стать отрицательным анализом):
- Общие признаки опасности или тяжелой формы малярии по критериям ВОЗ
- Курс лечения противомалярийными препаратами в предыдущие 2 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить долю положительных тестов у пациентов, успешно лечившихся от малярии (отрицательный мазок) в разные моменты времени после лечения, для трех быстрых диагностических тестов: двух тестов HRP2 и одного теста pLDH.
Временное ограничение: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить чувствительность и специфичность экспресс-тестов на малярию по сравнению с микроскопией мазка.
Временное ограничение: Только день регистрации пациента (день 0)
|
Только день регистрации пациента (день 0)
|
|
Оценить среднее время до получения отрицательного результата для каждого экспресс-теста.
Временное ограничение: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
|
Оценить долю положительных тестов среди отрицательных результатов мазка и среднее время до отрицательных результатов в зависимости от исходной паразитемии и наличия гаметоцитов.
Временное ограничение: 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 день после начала приема противомалярийного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- Учебный стул: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- Учебный стул: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- Учебный стул: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- Учебный стул: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .