Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je čas stát se negativními ze tří rychlých diagnostických testů na malárii

26. listopadu 2015 aktualizováno: Epicentre

Je čas stát se negativními ze tří rychlých diagnostických testů na malárii u dětí mladších 5 let. Hodnocení ve dvou různých epidemiologických prostředích malárie v okrese Greater Mbarara, jihozápadní Uganda

Pozadí: Antigen detekující rychlé diagnostické testy (RDT) na malárii poskytují možnost diagnostiky na základě parazitů v oblastech, kde nelze dosáhnout kvalitní mikroskopie.

Testy P. falciparum zaměřené na antigen proteinu bohatého na histidin (HRP2) jsou obecně citlivější než testy zaměřené na antigen laktát dehydrogenázy (pLDH) Plasmodium. Protože je však antigen HRP2 z krevního řečiště eliminován pomaleji než antigen pLDH, testy založené na HRP2 mohou poskytnout pozitivní výsledek dva týdny nebo déle poté, co pacient podstoupil účinnou léčbu, zatímco testy pLDH jsou obvykle negativní několik dní poté. . Využití pozitivního výsledku RDT v běžné péči o pacienta je proto zpochybňováno interpretací toho, zda je výsledek způsoben trvalým efektem již léčené infekce nebo infekcí novou. Interpretace může být ovlivněna také úrovní přenosu malárie v dané oblasti.

Cíl: Cílem této studie je odhadnout podíl pozitivních testů u pacientů úspěšně léčených na malárii (negativní stěr) v různých časových bodech po léčbě, pro tři rychlé diagnostické testy: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (katalogové číslo: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (katalogové číslo: G0141) a CareStart Malaria pLDH (PAN) (katalogové číslo: G0111). Studie bude provedena ve dvou prostředích se známou nízkou a vysokou úrovní přenosu malárie, aby poskytla vodítko pro interpretaci pozitivního výsledku RDT v závislosti na intenzitě přenosu malárie.

Sekundárními cíli bude změřit senzitivitu a specificitu rychlých testů na malárii ve srovnání s mikroskopií stěru, odhadnout střední dobu do negativního pro každý z testů a odhadnout podíl pozitivních testů a střední dobu, za kterou se stane negativní podle počáteční parazitémii a přítomnost gametocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovanou populací budou pacienti mladší 5 let, kteří navštěvují konzultační službu jednoho zdravotního střediska v obci Mbarara (nastavení s nízkým přenosem) a jednoho zdravotního střediska v podkraji Kazo (nastavení s vysokým přenosem) a u kterých je klinická diagnóza malárie je potvrzena stěrovou mikroskopií a alespoň jednou pozitivní RDT. Pacienti s obecnými známkami nebezpečí těžké malárie nebo pacienti, kteří v předchozích 2 týdnech absolvovali celou antimalarickou léčbu, budou vyloučeni. Od všech účastníků bude požadován písemný souhlas.

V každém zařízení bude zahrnuto celkem 212 pacientů. Velikost vzorku byla založena na minimální přesnosti 8 % kolem podílu 50 % pozitivních RDT, ke kterým bylo přidáno 15 % pro pacienty, kteří nebudou pozitivní na všechny RDT nebo budou sekundárně vyloučeni z analýzy.

Zapsaným případům bude podáván třídenní artemether-lumefantrin a bude dohlíženo na příjem léčby. RDT a mikroskopie krevního nátěru se budou opakovat 2., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den po zařazení, dokud nebudou všechny RDT negativní. Sledování nebude trvat déle než 42 dní.

Pro každý den sledování bude vypočítán podíl a 95% interval spolehlivosti pozitivních testů u pacientů s negativním tlustým nátěrem. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují pro každý test regresní model pro odhad počtu dní potřebných k získání 50, 25, 10 a 5% pravděpodobnosti falešně pozitivního výsledku RDT.

Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty budou odhadnuty pro každý RDT nezávisle s použitím výsledku mikroskopie jako reference. Analýza bude provedena za použití výsledků dne 0 pro všechny pacienty zařazené do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Greater Mbarara District
      • Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
        • Kazo level 4 health centre
    • Greater Mbarara district
      • Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
        • Mbarara Municipality level 2 health centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti mladší 5 let, kteří navštěvují konzultační službu jednoho zdravotního střediska v obci Mbarara (nízká úroveň přenosu) a jednoho zdravotního střediska v podokresu Kazo (nastavení vysokého přenosu).

Popis

Kritéria pro zařazení (analýza citlivosti/specificity):

  • Věk do 5 let
  • Klinická malárie definovaná jako horečka (axilární teplota ≥ 37,5 °C) nebo horečka v anamnéze v předchozích 48 hodinách
  • Hmotnost ≥ 5 kg
  • Informovaný souhlas rodiče nebo vychovatele

Další kritéria zahrnutí (čas do negativní analýzy):

  • Pozitivní krevní nátěr s monoinfekcí Plasmodium falciparum v den zařazení
  • Alespoň jeden RDT pozitivní v den zařazení
  • Vysoká pravděpodobnost příchodu na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení (čas do negativní analýzy):

  • Obecné známky nebezpečí nebo vážné malárie podle kritérií WHO
  • Léčba antimalariky v předchozích 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout podíl pozitivních testů u pacientů úspěšně léčených na malárii (negativní stěr) v různých časových bodech po léčbě, pro tři rychlé diagnostické testy: dva HRP2 test a jeden pLDH test.
Časové okno: den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby
den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit senzitivitu a specificitu rychlých testů malárie ve srovnání s mikroskopií stěru.
Časové okno: Pouze den registrace pacienta (den 0)
Pouze den registrace pacienta (den 0)
Odhadnout střední dobu, za kterou se stane negativní pro každý rychlý diagnostický test.
Časové okno: den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby
den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby
Odhadnout podíl pozitivních testů mezi negativními výsledky stěru a střední dobu do negativního výsledku podle počáteční parazitémie a přítomnosti gametocytů.
Časové okno: den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby
den 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po zahájení antimalarické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
  • Studijní židle: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
  • Studijní židle: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
  • Studijní židle: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
  • Studijní židle: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit