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Es ist Zeit, bei drei Schnelldiagnosetests für Malaria ein negatives Ergebnis zu erzielen

26. November 2015 aktualisiert von: Epicentre

Es ist Zeit, bei drei Schnelldiagnosetests für Malaria bei Kindern unter 5 Jahren ein negatives Ergebnis zu erzielen. Bewertung in zwei verschiedenen epidemiologischen Malariaumgebungen im Großraum Mbarara im Südwesten Ugandas

Hintergrund: Antigen-nachweisende Schnelltests (RDTs) für Malaria bieten die Möglichkeit einer parasitenbasierten Diagnose in Bereichen, in denen eine qualitativ hochwertige Mikroskopie nicht möglich ist.

P. falciparum-Tests, die auf das Histidin-reiche Protein (HRP2)-Antigen abzielen, sind im Allgemeinen empfindlicher als Tests, die auf das Plasmodium-Laktatdehydrogenase (pLDH)-Antigen abzielen. Da das HRP2-Antigen jedoch langsamer aus dem Blutkreislauf eliminiert wird als das pLDH-Antigen, können HRP2-basierte Tests zwei Wochen oder länger, nachdem der Patient eine wirksame Behandlung erhalten hat, ein positives Ergebnis liefern, während pLDH-Tests im Allgemeinen einige Tage danach negativ ausfallen . Die Verwendung eines RDT-positiven Ergebnisses in der routinemäßigen Patientenversorgung wird daher durch die Interpretation erschwert, ob das Ergebnis auf eine dauerhafte Wirkung der bereits behandelten Infektion oder auf eine neue Infektion zurückzuführen ist. Die Interpretation könnte auch durch das Ausmaß der Malariaübertragung in der Region beeinflusst werden.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Anteil positiver Tests bei Patienten, die erfolgreich gegen Malaria behandelt wurden (Abstrich negativ), zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung für drei schnelle Diagnosetests abzuschätzen: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (Katalognummer: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (Katalognummer: G0141) und CareStart Malaria pLDH (PAN) (Katalognummer: G0111). Die Studie wird in zwei Umgebungen mit bekannten niedrigen und hohen Malariaübertragungsraten durchgeführt, um Hinweise zur Interpretation eines RDT-positiven Ergebnisses in Abhängigkeit von der Intensität der Malariaübertragung zu geben.

Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Sensitivität und Spezifität der Malaria-Schnelltests im Vergleich zur Abstrichmikroskopie zu messen, die mittlere Zeit bis zum Negativwerden für jeden der Tests abzuschätzen und den Anteil positiver Tests und die mittlere Zeit bis zum Negativwerden entsprechend abzuschätzen die anfängliche Parasitämie und das Vorhandensein von Gametozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten unter 5 Jahren, die den Beratungsdienst eines Gesundheitszentrums der Gemeinde Mbarara (niedrige Übertragungseinstellung) und eines Gesundheitszentrums im Unterbezirk Kazo (hohe Übertragungseinstellung) besuchen und bei denen die klinische Diagnose Malaria gestellt wurde wird durch Abstrichmikroskopie und mit mindestens einem positiven RDT bestätigt. Patienten mit allgemeinen Anzeichen einer schweren Malariagefahr oder die in den letzten 2 Wochen eine vollständige Malariabehandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Insgesamt werden 212 Patienten in jede Einrichtung einbezogen. Die Stichprobengröße basierte auf einer Mindestgenauigkeit von 8 % um einen Anteil von 50 % positiven RDTs, zu denen 15 % für Patienten hinzugefügt wurden, die nicht für alle RDTs positiv sind oder sekundär von der Analyse ausgeschlossen werden.

Eingeschriebene Fälle erhalten eine dreitägige Gabe von Artemether-Lumefantrin und die Einnahme der Behandlung wird überwacht. RDTs und eine Blutausstrichmikroskopie werden am 2., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 35. und 42. Tag nach der Aufnahme wiederholt, bis alle RDTs negativ werden. Die Nachbeobachtung dauert nicht länger als 42 Tage.

Der Anteil und die 95 %-Konfidenzintervalle positiver Tests bei Patienten mit einem negativen dicken Abstrich werden für jeden Tag der Nachuntersuchung berechnet. Darüber hinaus werden die Forscher für jeden Test ein Regressionsmodell ermitteln, um die Anzahl der Tage abzuschätzen, die erforderlich sind, um eine Wahrscheinlichkeit von 50, 25, 10 und 5 % für ein falsch positives RDT-Ergebnis zu erhalten.

Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte werden für jede RDT unabhängig geschätzt, wobei das Ergebnis der Mikroskopie als Referenz verwendet wird. Die Analyse wird anhand der Ergebnisse von Tag 0 für alle in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Greater Mbarara District
      • Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
        • Kazo level 4 health centre
    • Greater Mbarara district
      • Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
        • Mbarara Municipality level 2 health centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten unter 5 Jahren, die den Beratungsdienst eines Gesundheitszentrums der Gemeinde Mbarara (Einstellung mit niedriger Übertragung) und eines Gesundheitszentrums im Unterbezirk Kazo (Einstellung mit hoher Übertragung) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Sensitivitäts-/Spezifitätsanalyse):

  • Alter unter 5 Jahren
  • Klinische Malaria definiert als Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Gewicht ≥ 5 kg
  • Einverständniserklärung der Eltern oder eines Tutors

Zusätzliche Einschlusskriterien (Zeit bis zur negativen Analyse):

  • Positiver Blutausstrich mit einer Plasmodium falciparum-Monoinfektion am Tag der Aufnahme
  • Mindestens ein RDT-Positiv am Tag der Aufnahme
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, zu allen Nachuntersuchungen zu erscheinen

Ausschlusskriterien (Zeit für eine negative Analyse):

  • Allgemeine Anzeichen einer Gefahr oder einer schweren Malaria gemäß den WHO-Kriterien
  • Behandlungsverlauf mit Antimalariamitteln in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Anteils positiver Tests bei Patienten, die erfolgreich gegen Malaria behandelt wurden (Abstrich negativ), zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung für drei schnelle Diagnosetests: zwei HRP2-Tests und ein pLDH-Test.
Zeitfenster: Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung
Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Sensitivität und Spezifität der Malaria-Schnelltests im Vergleich zur Abstrichmikroskopie.
Zeitfenster: Nur der Tag der Patientenaufnahme (Tag 0)
Nur der Tag der Patientenaufnahme (Tag 0)
Schätzung der durchschnittlichen Zeit bis zum Negativtest für jeden Schnelldiagnosetest.
Zeitfenster: Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung
Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung
Abschätzung des Anteils positiver Tests an den negativen Abstrichergebnissen und der mittleren Zeit bis zum Negativtest entsprechend der anfänglichen Parasitämie und dem Vorhandensein von Gametozyten.
Zeitfenster: Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung
Tag 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach Beginn der Einnahme der Malariabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
  • Studienstuhl: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
  • Studienstuhl: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
  • Studienstuhl: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
  • Studienstuhl: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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