È ora di diventare negativi a tre test diagnostici rapidi per la malaria
È ora di diventare negativi a tre test diagnostici rapidi per la malaria nei bambini sotto i 5 anni. Valutazione in due diverse impostazioni epidemiologiche della malaria nel distretto di Greater Mbarara, nel sud-ovest dell'Uganda
Sfondo: I test diagnostici rapidi per la rilevazione dell'antigene (RDT) per la malaria forniscono la possibilità di una diagnosi basata sul parassita in aree in cui non è possibile ottenere una microscopia di buona qualità.
I test di P. falciparum mirati all'antigene della proteina ricca di istidina (HRP2) sono generalmente più sensibili dei test mirati all'antigene Plasmodium lattato deidrogenasi (pLDH). Tuttavia, poiché l'antigene HRP2 viene eliminato dal flusso sanguigno più lentamente dell'antigene pLDH, i test basati su HRP2 possono dare un risultato positivo due settimane o più dopo che il paziente ha assunto un trattamento efficace, mentre i test pLDH generalmente diventano negativi pochi giorni dopo . L'uso di un risultato positivo RDT in una cura di routine del paziente è quindi messo in discussione dall'interpretazione se il risultato è dovuto a un effetto duraturo dell'infezione già trattata oa una nuova infezione. L'interpretazione potrebbe anche essere influenzata dal livello di trasmissione della malaria nell'area.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è stimare la proporzione di test positivi in pazienti trattati con successo per la malaria (striscio negativo) in diversi momenti nel tempo dopo il trattamento, per tre test diagnostici rapidi: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (numero di catalogo: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (numero di catalogo: G0141) e CareStart Malaria pLDH (PAN) (numero di catalogo: G0111). Lo studio sarà condotto in due contesti con livelli noti di trasmissione della malaria bassi e alti al fine di fornire una guida all'interpretazione di un risultato positivo RDT a seconda dell'intensità della trasmissione della malaria.
Obiettivi secondari saranno misurare la sensibilità e la specificità dei test rapidi per la malaria rispetto alla microscopia a striscio, stimare il tempo mediano per diventare negativi per ciascuno dei test e stimare la proporzione di test positivi e il tempo mediano per diventare negativi secondo la parassitemia iniziale e la presenza di gametociti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età inferiore a 5 anni che frequentano il servizio di consultazione di un centro sanitario del comune di Mbarara (impostazione a bassa trasmissione) e un centro sanitario nella sub-contea di Kazo (impostazione ad alta trasmissione) e per i quali la diagnosi clinica di malaria è confermato dal microscopio a striscio e con almeno un RDT positivo. Saranno esclusi i pazienti con segni generali di pericolo di malaria grave o che hanno seguito un ciclo completo di trattamento antimalarico nelle 2 settimane precedenti. Il consenso scritto sarà richiesto a tutti i partecipanti.
Un totale di 212 pazienti saranno inclusi in ciascuna struttura. La dimensione del campione era basata su un'accuratezza minima dell'8% attorno a una percentuale di RDT positivi del 50% a cui è stato aggiunto un 15% per i pazienti che non saranno positivi per tutti gli RDT o saranno esclusi secondariamente dall'analisi.
Verrà somministrato un artemetere-lumefantrina di tre giorni ai casi arruolati e l'assunzione del trattamento sarà supervisionata. Gli RDT e una microscopia di striscio di sangue verranno ripetuti al giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inclusione fino a quando tutti gli RDT diventano negativi. Il follow-up non durerà più di 42 giorni.
La proporzione e gli intervalli di confidenza al 95% dei test positivi tra i pazienti con uno striscio spesso negativo saranno calcolati per ogni giorno di follow-up. Inoltre i ricercatori identificheranno per ciascun test un modello di regressione per stimare il numero di giorni necessari per ottenere una probabilità del 50, 25, 10 e 5% di avere un risultato RDT falso positivo.
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi saranno stimati per ogni RDT indipendentemente utilizzando il risultato della microscopia come riferimento. L'analisi verrà eseguita utilizzando i risultati del giorno 0 per tutti i pazienti arruolati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Mbarara District
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Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
- Kazo level 4 health centre
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Greater Mbarara district
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Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
- Mbarara Municipality level 2 health centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (analisi di sensibilità/specificità):
- Età inferiore a 5 anni
- Malaria clinica definita come febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
- Peso ≥ 5 kg
- Consenso informato dato dal genitore o da un tutore
Ulteriori criteri di inclusione (tempo per diventare analisi negativa):
- Striscio di sangue positivo con una monoinfezione da Plasmodium falciparum al giorno dell'inclusione
- Almeno un RDT positivo al giorno dell'inclusione
- Alta probabilità di venire a tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione (tempo per diventare analisi negativa):
- Segni generali di pericolo o di malaria grave secondo i criteri dell'OMS
- Ciclo di trattamento degli antimalarici nelle 2 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare la percentuale di test positivi nei pazienti trattati con successo per la malaria (striscio negativo) in diversi momenti dopo il trattamento, per tre test diagnostici rapidi: due test HRP2 e un test pLDH.
Lasso di tempo: giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la sensibilità e la specificità dei test rapidi per la malaria rispetto alla microscopia a striscio.
Lasso di tempo: Solo il giorno dell'arruolamento del paziente (giorno 0)
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Solo il giorno dell'arruolamento del paziente (giorno 0)
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Stimare il tempo mediano per diventare negativi per ciascuno dei test diagnostici rapidi.
Lasso di tempo: giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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Stimare la proporzione di test positivi tra i risultati negativi allo striscio e il tempo mediano per diventare negativi in base alla parassitemia iniziale e alla presenza di gametociti.
Lasso di tempo: giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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giorno 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo l'inizio del trattamento antimalarico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- Cattedra di studio: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- Cattedra di studio: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- Cattedra di studio: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- Cattedra di studio: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal
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Prove cliniche su Malaria, Falciparum
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