Es hora de volverse negativo en tres pruebas de diagnóstico rápido para la malaria
Hora de dar negativo a tres pruebas de diagnóstico rápido de malaria en niños menores de 5 años. Evaluación en dos entornos epidemiológicos de malaria diferentes en el distrito de Greater Mbarara, suroeste de Uganda
Antecedentes: Las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) de detección de antígenos para la malaria brindan la posibilidad de un diagnóstico basado en parásitos en áreas donde no se puede lograr una microscopía de buena calidad.
Las pruebas de P. falciparum dirigidas al antígeno de la proteína rica en histidina (HRP2) son generalmente más sensibles que las pruebas dirigidas al antígeno de lactato deshidrogenasa de Plasmodium (pLDH). Sin embargo, como el antígeno HRP2 se elimina del torrente sanguíneo más lentamente que el antígeno pLDH, las pruebas basadas en HRP2 pueden dar un resultado positivo dos semanas o más después de que el paciente haya tomado un tratamiento efectivo, mientras que las pruebas pLDH generalmente se vuelven negativas unos días después. . Por lo tanto, el uso de un resultado positivo de PDR en la atención rutinaria de un paciente se ve cuestionado por la interpretación de si el resultado se debe a un efecto duradero de la infección ya tratada oa una nueva infección. La interpretación también podría verse afectada por el nivel de transmisión de malaria en el área.
Objetivo: El objetivo de este estudio es estimar la proporción de pruebas positivas en pacientes tratados con éxito para la malaria (frotis negativo) en diferentes momentos después del tratamiento, para tres pruebas de diagnóstico rápido: SD Bioline Malaria Antigen P.f. (número de catálogo: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2 (Pf) (número de catálogo: G0141) y CareStart Malaria pLDH (PAN) (número de catálogo: G0111). El estudio se llevará a cabo en dos entornos con niveles de transmisión de malaria bajos y altos conocidos para proporcionar una guía de interpretación de un resultado positivo de PDR según la intensidad de la transmisión de malaria.
Los objetivos secundarios serán medir la sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas de malaria en comparación con la baciloscopía, estimar la mediana de tiempo para negativizar cada una de las pruebas y estimar la proporción de pruebas positivas y la mediana de tiempo para negativizar según la parasitemia inicial y la presencia de gametocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población de estudio serán pacientes menores de 5 años que acudan al servicio de consulta de un centro de salud del municipio de Mbarara (entorno de baja transmisión) y un centro de salud en el subcondado de Kazo (entorno de alta transmisión) y para quienes el diagnóstico clínico de malaria se confirma por microscopía de frotis y con al menos una PDR positiva. Se excluirán los pacientes con signos generales de peligro de paludismo grave o que hayan realizado un curso completo de tratamiento antipalúdico en las 2 semanas anteriores. Se solicitará el consentimiento por escrito de todos los participantes.
Se incluirá un total de 212 pacientes en cada entorno. El tamaño de la muestra se basó en una precisión mínima del 8% en torno a una proporción del 50% de PDR positivas a las que se añadió un 15% de pacientes que no serán positivos para todas las PDR o serán excluidos secundariamente del análisis.
Se administrará arteméter-lumefantrina durante tres días a los casos inscritos y se supervisará el inicio del tratamiento. Las PDR y la microscopía de frotis de sangre se repetirán los días 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después de la inclusión hasta que todas las PDR se vuelvan negativas. El seguimiento no durará más de 42 días.
Se calculará la proporción e intervalos de confianza del 95% de pruebas positivas entre pacientes con gota gruesa negativa para cada día de seguimiento. Además, los investigadores identificarán para cada prueba un modelo de regresión para estimar el número de días necesarios para obtener un 50, 25, 10 y 5% de probabilidad de tener un resultado falso positivo en la PDR.
Se estimarán la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos para cada PDR de forma independiente utilizando el resultado de la microscopía como referencia. El análisis se realizará utilizando los resultados del día 0 para todos los pacientes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Mbarara District
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Kazo, Greater Mbarara District, Uganda
- Kazo level 4 health centre
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Greater Mbarara district
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Mbarara, Greater Mbarara district, Uganda
- Mbarara Municipality level 2 health centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (análisis de sensibilidad/especificidad):
- Edad menor de 5 años
- Paludismo clínico definido como fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5°C) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas
- Peso ≥ 5 kg
- Consentimiento informado dado por el padre o tutor
Criterios de inclusión adicionales (tiempo para convertirse en análisis negativo):
- Frotis de sangre positivo con monoinfección por Plasmodium falciparum el día de la inclusión
- Al menos una PDR positiva el día de la inclusión
- Alta probabilidad de asistir a todas las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión (tiempo para convertirse en análisis negativo):
- Signos generales de peligro o de malaria grave según los criterios de la OMS
- Curso de tratamiento de antipalúdicos en las 2 semanas previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la proporción de pruebas positivas en pacientes tratados con éxito para la malaria (baciloscopía negativa) en diferentes momentos después del tratamiento, para tres pruebas de diagnóstico rápido: dos pruebas HRP2 y una prueba pLDH.
Periodo de tiempo: día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas de malaria en comparación con la baciloscopía.
Periodo de tiempo: Solo el día de inscripción del paciente (día 0)
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Solo el día de inscripción del paciente (día 0)
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Estimar la mediana de tiempo para negativizar cada una de las pruebas de diagnóstico rápido.
Periodo de tiempo: día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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Estimar la proporción de pruebas positivas entre las baciloscopias negativas y la mediana de tiempo para negativizar según la parasitemia inicial y la presencia de gametocitos.
Periodo de tiempo: día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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día 2, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después del inicio del tratamiento antipalúdico ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- Silla de estudio: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- Silla de estudio: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- Silla de estudio: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- Silla de estudio: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epicentre/Mba/2011/TTBN-RDTmal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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