말라리아에 대한 3가지 신속 진단 검사가 음성이 되는 시기
5세 미만 어린이의 말라리아에 대한 3가지 신속 진단 검사에서 음성이 될 때입니다. 우간다 남서부 그레이터 음바라라 지역의 두 가지 말라리아 역학 환경에서의 평가
배경: 말라리아에 대한 항원 검출 신속 진단 검사(RDT)는 우수한 품질의 현미경을 얻을 수 없는 지역에서 기생충 기반 진단의 가능성을 제공합니다.
히스티딘이 풍부한 단백질(HRP2) 항원을 표적으로 하는 P. falciparum 검사는 일반적으로 Plasmodium lactate dehydrogenase(pLDH) 항원을 표적으로 하는 검사보다 더 민감합니다. 그러나 HRP2 항원은 pLDH 항원보다 더 천천히 혈류에서 제거되기 때문에 HRP2 기반 테스트는 환자가 효과적인 치료를 받은 후 2주 이상 후에 양성 결과를 제공할 수 있는 반면, pLDH 테스트는 일반적으로 며칠 후 음성으로 나타납니다. . 따라서 일상적인 환자 치료에서 RDT 양성 결과를 사용하는 것은 그 결과가 이미 치료된 감염의 지속적인 효과로 인한 것인지 또는 새로운 감염으로 인한 것인지에 대한 해석에 의해 도전을 받습니다. 해석은 해당 지역의 말라리아 전파 수준에 따라 영향을 받을 수도 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 세 가지 신속 진단 테스트에 대해 치료 후 다른 시점에서 말라리아(도말 음성)에 대해 성공적으로 치료된 환자의 양성 테스트 비율을 추정하는 것입니다. SD Bioline Malaria Antigen P.f. (카탈로그 번호: 05FK50-02-4), CareStart Malaria HRP2(Pf)(카탈로그 번호: G0141) 및 CareStart Malaria pLDH(PAN)(카탈로그 번호: G0111). 이 연구는 말라리아 전파 강도에 따라 RDT 양성 결과의 해석에 대한 지침을 제공하기 위해 말라리아 전파 수준이 낮거나 높은 두 가지 환경에서 수행됩니다.
이차 목표는 도말 현미경과 비교하여 말라리아 신속 검사의 민감도와 특이도를 측정하고, 각 검사에 대해 음성이 되는 중간 시간을 추정하고, 양성 검사의 비율과 음성이 되는 중간 시간을 추정하는 것입니다. 초기 기생충혈증 및 gametocytes의 존재.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 모집단은 Mbarara 지방자치단체(낮은 전파 환경)의 한 보건 센터와 Kazo 하위 카운티(높은 전파 환경)의 한 보건 센터의 상담 서비스에 참석하고 말라리아 임상 진단을 받은 5세 미만의 환자입니다. 스미어 현미경 검사와 적어도 하나의 양성 RDT로 확인됩니다. 중증 말라리아 위험의 일반적인 징후가 있거나 이전 2주 동안 항말라리아 치료를 전 과정을 받은 환자는 제외됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 구합니다.
총 212명의 환자가 각 설정에 포함됩니다. 샘플 크기는 모든 RDT에 대해 양성이 아니거나 분석에서 2차적으로 제외될 환자에 대해 15%가 추가된 50% 양성 RDT의 비율에 대해 8%의 최소 정확도를 기반으로 했습니다.
3일 아르테메테르-루메판트린이 등록된 사례에 제공되고 치료 섭취가 감독됩니다. 모든 RDT가 음성이 될 때까지 포함 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 RDT 및 혈액 도말 현미경 검사를 반복합니다. 후속 조치는 42일 이상 지속되지 않습니다.
음성 두꺼운 도말을 가진 환자들 사이에서 양성 검사의 비율 및 95% 신뢰 구간은 추적 관찰일마다 계산됩니다. 또한 조사관은 위양성 RDT 결과를 얻을 확률이 50, 25, 10 및 5%인 데 필요한 일수를 추정하기 위해 각 테스트에 대해 회귀 모델을 식별합니다.
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 현미경 검사 결과를 참조로 사용하여 각 RDT에 대해 독립적으로 추정됩니다. 분석은 연구에 등록된 모든 환자의 0일 결과를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Mbarara District
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Kazo, Greater Mbarara District, 우간다
- Kazo level 4 health centre
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Greater Mbarara district
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Mbarara, Greater Mbarara district, 우간다
- Mbarara Municipality level 2 health centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(민감도/특이도 분석):
- 만 5세 미만
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 또는 지난 48시간 동안 발열 병력으로 정의된 임상적 말라리아
- 무게 ≥ 5kg
- 부모 또는 튜터가 제공한 정보에 입각한 동의
추가 포함 기준(음성 분석이 되는 시간):
- 포함일에 Plasmodium falciparum monoinfection으로 양성 혈액 도말 검사
- 포함일에 최소 하나의 RDT 양성
- 모든 후속 방문에 올 확률이 높음
제외 기준(음성 분석이 되는 시간):
- WHO 기준에 따른 위험 또는 중증 말라리아의 일반적인 징후
- 지난 2주간의 항말라리아제 치료 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 다른 시점에서 말라리아(도말 음성)에 대해 성공적으로 치료된 환자의 양성 검사 비율을 추정하기 위해 3가지 신속 진단 검사(HRP2 검사 2개 및 pLDH 검사 1개)에 대해.
기간: 항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도말 현미경과 비교하여 말라리아 신속 검사의 민감도와 특이도를 측정합니다.
기간: 환자 등록일만(0일)
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환자 등록일만(0일)
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각각의 신속 진단 테스트에 대해 음성이 되는 중앙값 시간을 추정합니다.
기간: 항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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도말 음성 결과 중 양성 검사의 비율과 초기 기생충혈증 및 gametocytes의 존재 여부에 따라 음성이 되는 시간의 중앙값을 추정합니다.
기간: 항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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항말라리아제 복용 시작 후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-François Etard, MD, PhD, Epicentre
- 연구 의자: Carolyn Nabasumba, MD, Epicentre
- 연구 의자: Yap Boom, MSc, PhD, Epicentre
- 연구 의자: Anne-Laure Page, PhD, Epicentre
- 연구 의자: Mathieu Bastard, MSc, Epicentre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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