Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom probebasert konfokal laserendomomikroskopi, hvitlysendoskopi og virtuell kromoendoskopi (pCLE-GCEP)

10. juli 2012 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Prospektiv sammenligning mellom probebasert konfokal laserendomomikroskopi, hvitlysendoskopi og virtuell kromoendoskopi for diagnostisering av gastriske pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner (pCLE-GCEP)

Etterforskerne antar det

  1. klinisk anvendelighet og generell diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av pCLE for diagnostisering av gastriske preneoplastiske og neoplastiske lesjoner er akseptabelt
  2. pCLE, sammenlignet med hvitt-lys-endoskopi (WLE), har AFI og forstørrelses-NBI høyere sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av gastriske pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra en pågående studie - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å registrere 3000 Singapore-kinesiske personer i alderen >50 år, og tilbyr screening ved endoskopi og systematisk oppfølging i minimum 5 år. 20 pasienter vil bli randomisert i to grupper. Alle vil bli undersøkt ved hjelp av fire forskjellige endoskopi-avbildningsteknologier av en utdannet spesialist. 10 pasienter vil være i gruppe A og ytterligere 10 pasienter vil være i gruppe B. Gruppe A: WLE etterfulgt av AFI etterfulgt av NBI etterfulgt av pCLE. Gruppe B: WLE etterfulgt av NBI etterfulgt av AFI etterfulgt av pCLE. Forskjellen mellom to grupper er sekvensen av to endoskopiavbildningsmoduser - AFI og NBI. Diagnose som stilles under NBI og AFI må stilles basert på forhåndsdefinerte kriterier, og bør ikke påvirkes av den foregående bildemodaliteten. For å kontrollere for mulig skjevhet på den tredje avbildningsmodaliteten forårsaket av påvirkning fra den foregående avbildningsmodaliteten, randomiseres pasienter til å motta NBI før AFI eller AFI før NBI.

Endoskopisk diagnose vil bli stilt for hver mistenkt lesjon med hver avbildningsmodalitet. Biopsien av lesjoner vil bli tatt etter at pCLE-undersøkelsen er fullført og sendt til histologi. I fravær av mistenkelige lesjoner vil undersøkelsesområdet være som følger (som angitt i GCEP-hovedprotokollen):

  • A1- mindre krumning av antrum, innenfor 2-3 cm fra pylorus.
  • A2- større krumning av antrum, innenfor 2-3 cm fra pylorus.
  • IA- incisura angularis.
  • B1- mindre krumning av corpus, 4 cm proksimalt til angulus.
  • B2 - midtre del av den større krumningen av corpus, 8 cm fra cardia.
  • Cardia (C) - innen 1 cm under OGJ (definert som punktet der magefoldene forsvinner).

Resultatene vil bli sammenlignet med gullstandarddiagnosen - histopatologisk diagnose. Sensitiviteten og spesifisiteten for hvert bildeverktøy vil bli beregnet deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119974
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kinesisk
  • Emnet er eldre enn 50 år

  • Emnet tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

    • har (hadd) en historie med dyspepsi i minst 4 uker eller mer. Dyspeptiske symptomer inkluderer oppblåsthet, epigastrisk ubehag og tidlig metthetsfølelse
    • har en familiehistorie med magekreft
    • har en medisinsk tilstand som en OGD er indisert for.
  • Har en tidligere historie med intestinal metaplasi eller dysplasi
  • Forsøkspersonen må personlig ha signert og datert pasientens informerte samtykkeskjema som indikerer at han/hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Faget må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke kan gjennomgå gastroskopi
  • har en personlig historie med magekreft eller kirurgi
  • eventuelle funksjonshemmende sykdommer
  • er gravid eller ammer
  • har bronkial astma eller kjent allergi mot fluorescein
  • har nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin over øvre normalgrense
  • har ukorrigert koagulopati eller alvorlig trombocytopeni som utelukker biopsi
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: WLE etterfulgt av AFI etterfulgt av NBI etterfulgt av pCLE.
Fremgangsmåte: Gastroskopi

20 pasienter vil bli randomisert i to grupper. Alle vil bli undersøkt ved hjelp av fire forskjellige endoskopi-avbildningsteknologier av en utdannet spesialist. 10 pasienter vil være i gruppe A og ytterligere 10 pasienter vil være i gruppe B.

Gruppe A: WLE etterfulgt av AFI etterfulgt av NBI etterfulgt av pCLE. Gruppe B: WLE etterfulgt av NBI etterfulgt av AFI etterfulgt av pCLE.

Andre navn:
  • OGD
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: WLE etterfulgt av NBI etterfulgt av AFI etterfulgt av pCLE.
Fremgangsmåte: Gastroskopi

20 pasienter vil bli randomisert i to grupper. Alle vil bli undersøkt ved hjelp av fire forskjellige endoskopi-avbildningsteknologier av en utdannet spesialist. 10 pasienter vil være i gruppe A og ytterligere 10 pasienter vil være i gruppe B.

Gruppe A: WLE etterfulgt av AFI etterfulgt av NBI etterfulgt av pCLE. Gruppe B: WLE etterfulgt av NBI etterfulgt av AFI etterfulgt av pCLE.

Andre navn:
  • OGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nøyaktig endoskopisk diagnose gjort med pCLE sammenlignet med histopatologisk diagnose
Tidsramme: I gjennomsnitt 1 uke som histologirapport vil være ute for sammenligning
For hver pasient må minimumsstedene for pCLE-undersøkelse bestå av 2 steder ved antrum, 1 sted ved incisura, 2 steder ved corpus og 1 sted ved kardia. Når det er mistenkelige lesjoner, vil flere steder for pCLE-undersøkelse tillates. Hvert sted for pCLE-undersøkelsen vil bli biopsiert og sendt for histologi. pCLE-undersøkelsen vil bli videoopptak og tolkning vil bli gjort uavhengig på en egen dag fra endoskopidagen. Analysen vil være per biopsisted matchet med tilsvarende videosekvens
I gjennomsnitt 1 uke som histologirapport vil være ute for sammenligning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khek Yu Ho, Prof, NUHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E\10\703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal metaplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere