Endoskopisk screening av asymptomatiske pasienter for Helicobacter pylori, intestinal metaplasi og Barretts slimhinne under screening koloskopi (G-SCOGE)
Endoskopisk screening av asymptomatiske pasienter for Helicobacter pylori, intestinal metaplasi og Barretts mukosa under screening koloskopi - en tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvor vanlig Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon er hos voksne uten mage- eller øvre gastrointestinale symptomer som gjennomgår en forebyggende screening-kolonoskopi.
Endoskopisk screening av magen er ennå ikke akseptert som en standard screeningprosedyre i vestlige land. Imidlertid er det kjent at Helicobacter pylori-infeksjon øker risikoen for å utvikle magekreft.
Denne studien vil undersøke forekomsten av Helicobacter pylori-infeksjon hos asymptomatiske pasienter som får en ekstra gastroskopi i samme sesjon som sin screening-kolonoskopi. Den vil også registrere andre tidlige vevsforandringer eller risikofaktorer for magekreft, som intestinal metaplasi og Barrett's slimhinne.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
- Hvor ofte blir Helicobacter pylori funnet hos voksne uten øvre gastrointestinale symptomer ved bruk av gastroskopi?
- Er det noen sammenhenger mellom H. pylori-infeksjon og andre risikofaktorer, som BMI, røyking, alkoholforbruk eller familiehistorie med tykk- og/eller magekreft?
Omtrent 1000 deltakere forventes å delta. Voksne som gjennomgår en screening-kolonoskopi ved et privat endoskopisenter vil bli tilbudt muligheten til å få en ekstra gastroskopi hvis de oppfyller studiens inklusjonskriterier (ingen tidligere Helicobacter pylori-infeksjon og ingen øvre gastrointestinale symptomer).
Små vevsprøver (biopsier) vil bli tatt fra magen og nedre spiserør under gastroskopien. Biopsiene vil bli undersøkt histologisk for tilstedeværelse av Helicobacter pylori og tidlige vevsforandringer.
Under gastroskopien vil ingen ekstra prosedyrer eller biopsier bli utført utover det som normalt gjøres under en rutinemessig undersøkelse. Alt som gjøres under denne prosedyren følger standardtrinnene for en vanlig gastroskopi.
Alle data vil bli kodet for å beskytte deltakernes personvern. Forskere vil bruke statistiske metoder for å finne ut hvor vanlig Helicobacter pylori-infeksjon er og om den er relatert til andre livsstils- eller familiære risikofaktorer eller vevsforandringer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-post: rosensurg@csi.com
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Wiener Privatklinik (WPK)
-
Ta kontakt med:
- Harald Rosen, Univ. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 664 4422571
- E-post: rosensurg@csi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 år
- Planlagt screeningkoloskopi (enten første screening eller oppfølging etter tidligere oppdagede polypper)
- Asymptomatisk (ingen mage-/tarmplager)
- Villighet og samtykke til å gjennomgå samtidig gastroskopi med biopsiprøvetaking
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert bruk av histologiske funn og pasientdata til studieanalyse
Eksklusjonskriterier:
- Kjent Helicobacter pylori-infeksjon eller tidligere behandling for H. pylori
- Pågående eller nylig protonpumphemmerbehandling (< 4 uker)
- Forhåndseksisterende mage-/tarmsykdommer (f.eks. kronisk gastritt, magesår, magekreft)
- Immunsuppresjon eller relevante underliggende sykdommer
- Nekter å gjennomgå ekstra gastroskopi eller biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asymptomatiske pasienter som gjennomgår screening-kolonoskopi
En synkron gastroskopi utført under koloskopi på pasientens anmodning for å påvise Helicobacter pylori-infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall asymptomatiske pasienter som er Helicobacter-positive.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Alle studie deltakere gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi (gastroscopi).
Under prosedyren blir gastriske biopsi prøver tatt og deretter bearbeidet for histopatologisk evaluering.
Biopsiene analyseres for å fastslå tilstedeværelsen av Helicobacter pylori infeksjon.
For statistisk analyse, er Helicobacter pylori status kodet som følger: fravær av infeksjon registreres som 0, mild infeksjon som 1, moderat infeksjon som 2, og alvorlig infeksjon som 3.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatiske pasienter som har intestinal metaplasi og/eller Barretts slimhinne.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Under gastroskopi tas biopsiprøver i henhold til standard endoskopiske protokoller.
Magebiopsier blir histopatologisk bearbeidet og evaluert for tilstedeværelse av intestinal metaplasi og Barretts spiserør.
Biopsier tatt fra magesekken (Sydney Biopsiprotokoll) ora serrata blir likeledes histologisk undersøkt for å identifisere tilstedeværelsen av Barretts spiserør og/eller intestinal metaplasi. Det overordnede målet med denne analysen er å vurdere korrelasjonen, samt styrken av sammenhengen, mellom primærutfall, Helicobacter pylori-infeksjon, og sekundærutfallene, nemlig intestinal metaplasi og Barretts slimhinne.
|
Fra innmelding til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom BMI, røyking, alkoholinntak og familiehistorie med mage- og tykktarmskreft i forhold til Helicobacter pylori-infeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Primært utfall i denne studien er tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-infeksjon.
Andre forhåndsdefinerte utfallsmål inkluderer potensielle risikofaktorer som kroppsmasseindeks (BMI), røyking, alkoholforbruk og familiehistorie for mage- og tykktarmskreft, alle evaluert i forhold til Helicobacter pylori.
BMI beregnes basert på selvrapportert vekt (i kilogram) og høyde (i meter) ved bruk av standardformelen: BMI = vekt / (høyde²).
Alkoholforbruk og røykevaner registreres gjennom deltakernes selvrapportering, det samme gjelder familiehistorie, som vurderes ved å spørre om det er dokumentert forekomst av mage- eller tykktarmskreft hos førstegrads slektninger.
Disse målene muliggjør analysen av sammenhenger mellom Helicobacter pylori-infeksjon og etablerte risikofaktorer.
|
Fra påmelding til slutten av observasjonen etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17213538 (Registeridentifikator: Endoscopic screening of asymptomatic patients for H. pylori, IM, and Barrett's mucosa during Colonoscopy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernregelverket og begrensningene i informert samtykke vil avidentifiserte individuelle deltakerdata ikke bli gjort tilgjengelige.
Tilleggsdokumenter: Studieprotokoll og statistisk analyseplan kan bli levert ved rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .