Radiofrekvensablasjon for gastrisk metaplasi og dysplasi
Endoskopisk radiofrekvensablasjon for gastrisk metaplasi og dysplasi
Gastrisk intestinal metaplasi (IM) og dysplasi, også referert til som intra-epitelial neoplasi, er velkjente forløpere til magekreft. Bortsett fra endoskopisk overvåking, er det ingen annen intervensjon som forutsigbart utrydder pre-kreft gastriske lesjoner.
Endoskopisk radiofrekvensablativ (RFA) terapi har nylig vist seg å være svært effektiv for å utrydde både IM og dysplasi hos pasienter med Barretts øsofagus. Imidlertid forblir den potensielle rollen til RFA for å fjerne gastrisk IM og dysplasi ukjent. I denne studien bestemmer vi muligheten for å bruke endoskopisk RFA i behandling av tidlig gastrisk neoplasi (metaplasi og dysplasi). Pasienter med gastrisk metaplasi og/eller dysplasi vil bli behandlet med endoskopisk RFA. Sikkerheten og effekten av RFA vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av gastrisk IM eller dysplasi.
- Lesjonen er ikke større enn 5 cm i diameter.
- Alder ≥ 18 år.
- Ingen tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller submukosal disseksjon.
- Ingen aktiv H. pylori-infeksjon.
- Personen er i stand til å tolerere endoskopi og sedasjon.
- Subjektet godtar å delta, forstår innholdet i det informerte samtykket fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Magekreft (intramukosal kreft eller verre).
- Tidligere gastrisk bestråling eller kirurgi.
- Bruk av anti-blodplater eller antitrombotiske medisiner som ikke kan stoppes i 7 dager før og etter RFA.
- Magesår, fistler og varicer.
- Historie med alkohol- og/eller kontrollert rusavhengighet.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk radiofrekvensablasjon
Endoskopisk radiofrekvensablasjon ved bruk av BARRX HALO90 kateter
|
Endoskopisk radiofrekvensablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk clearance av dysplasi/metaplasi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU_WKL_RFA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .