Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi: en randomisert kontrollert prøvelse

16. juli 2012 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Sammenligning av konfokal laserendomomikroskopi med standardendoskopi for påvisning og evaluering av gastrisk intestinal metaplasi i en høyrisikopopulasjon: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere om konfokal laserendomikroskopi kan redusere biopsiantallet som trengs per pasient for påvisning av gastrisk tarmmetaplasi uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk intestinal metaplasi er en velkjent premalign lesjon for magekreft i tarmtypen. Nåværende retningslinjer som det oppdaterte Sydney-systemet krever imidlertid flere biopsier, mens de viser et utilfredsstillende utbytte med tanke på påvisning og overvåking av disse lesjonene. Konfokal laserendomikroskopi er en nyutviklet endoskopisk enhet som muliggjør mikroskopisk visning av fordøyelseskanalen. Tidligere studie har vist høy sensitivitet og spesifisitet for in vivo diagnose av gastrisk intestinal metaplasi ved bruk av konfokal laserendomikroskopi. Denne studien tar sikte på å vurdere det reelle antallet biopsier som kan reduseres for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi ved bruk av konfokal laserendomikroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år ≤ alder < 80 år
  • Pasienter med dyspeptiske symptomer og/eller med visse risikofaktorer for gastrisk intestinal metaplasi
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spiserørs-, mage- eller tolvfingertarmskreft eller annen malignitet
  • Kjent GIM eller intraepitelial neoplasi i øvre GI-kanal
  • Planlagt for endoskopisk terapi
  • Historie om øvre GI-kanalkirurgi
  • Refluksøsofagitt eller akutt gastritt eller magesår
  • Akutt blødning fra øvre gastrointestinal
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Allergi mot fluorescein natrium
  • Gravid eller ammende (for kvinner)
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
konfokal laserendomikroskopi
Enhet: Endomkroskop
Pentax EC3870K, Tokyo, Japan
Andre navn:
  • Pentax EC3870K endomikroskop
Aktiv komparator: 2
standard endoskopi
Enhet: Standard endoskopi
Pentax EG-2931 gastroskop
Andre navn:
  • Pentax EC2931 gastroskop (Pentax, Tokyo, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det diagnostiske utbyttet av gastrisk intestinal metaplasi
Tidsramme: Sju måneder
Sju måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biopsinummeret som trengs i hver gruppe
Tidsramme: Sju måneder
Sju måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009SDU-QILU-G06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere