Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på BI 54903 (inhalert kortikosteroid) administrert to ganger daglig via Respimat-inhalator hos pasienter med astma som er utilstrekkelig kontrollert på middels dose inhalert kortikosteroid (ICS).

21. januar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere og sammenligne effektivitet og sikkerhet av en 8-ukers behandling med BI 54903 ved doser på 90,9, 181,8 og 363,6 µg b.i.d. Administrert via Respimat® inhalator og flutikasonpropionat HFA MDI 440 µg b.i.d. hos pasienter med astma utilstrekkelig kontrollert på middels dose ICS-terapi

Målet med studien er å vurdere og sammenligne effekt og sikkerhet av BI 54903 ved tre forskjellige doser (b.i.d)., flutikasonpropionat hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) i en dose på 440 mcg b.i.d og lavdose flutikasonpropionat 88 mcg b.i.d. over en 8-ukers behandlingsperiode hos astmatiske pasienter i alderen 12 til 65 år utilstrekkelig kontrollert middels dose ICS-behandling som demonstrert ved en reduksjon i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra 10 til 25 % og et astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ) -6) lik eller større enn 1,5 ved randomiseringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 12 til 65 år.
  3. Alle pasienter må ha en historie med astma diagnostisert av en lege i minst tre måneder på tidspunktet for registrering i studien i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. Den første diagnosen astma må være stilt før fylte 40 år.
  4. Alle pasienter må være på vedlikeholdsbehandling med høydose ICS med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), stabil i minst seks uker før besøk 1
  5. Alle pasienter må ha en pre-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre enn 60 til 90 % av antatt normal og en ACQ-6 gjennomsnittsscore på mindre enn 1,5 ved pre-screening besøk 1 og 2.
  6. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår og røykeslutt minst ett år før screening.
  7. Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalator og MDI riktig

  8. Pasienter må være i stand til å utføre alle utprøvingsrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og elektroniske peak ekspiratoriske flow-målinger (PEF), og må kunne føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen.

    For å gå inn i behandlingsperiode må følgende tilleggskriterier være oppfylt:

  9. Alle pasienter må ha en forbedring i FEV1 ikke mindre enn 12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 15-30 minutter etter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol HFA MDI som vist ved besøk 1 eller under ett av besøkene i innkjøringsperioden.
  10. I løpet av innkjøringsperioden (ved samme klinikkbesøk) må alle pasienter være både symptomatiske (ACQ-6 gjennomsnittsskåre lik eller større enn 1,5) og ha vist en nedgang i morgen pre-bronkodilatator FEV1 ikke mindre enn 10 % og mindre enn eller lik 25 % fra pre-screening baseline FEV1 ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig lungesykdom bortsett fra astma eller andre betydelige medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse og kliniske undersøkelser ved screening) som etter utforskerens mening kan resultere i noe av følgende: (i) sette pasienten i faresonen på grunn av deltakelse i denne utprøvingen eller (ii) påvirke resultatene av studien eller (iii) skape bekymring angående pasientens evne til å delta i utprøvingen.
  2. Pasienter med et klinisk relevant, unormalt screeninghematologi- og/eller blodkjemifunn, dersom avviket indikerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
  3. Pasienter med en historie med øvre luftveisinfeksjon (URTI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI) de siste fire ukene før pre-screening besøk 1, og under pre-screening og innkjøringsperioder.
  4. Pasienter med noen forverring av sin underliggende astma i løpet av de åtte ukene før pre-screening besøk 1.
  5. Pasienter med aktiv allergisk rhinitt som krever behandling med systemiske kortikosteroider.

  6. Noen av følgende kriterier er oppfylt i løpet av forhåndsscreeningen/innkjøringsperioden (besøk 1 - 6):

    • i klinikken pre-bronkodilator FEV1 % spådd mindre enn 40 %,
    • mer enn 12 drag redder salbutamol/albuterol HFA MDI per dag i > 2 påfølgende dager,
    • forverring av astma.
  7. Pasienter med en historie med pneumonektomi eller som planlegger å gjennomgå torakotomi av en eller annen grunn.
  8. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før det første screeningbesøket 1.
  9. Pasienter med to eller flere sykehusinnleggelser for astma i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene eller kjent koronar hjertesykdom som krever behandling
  11. Pasienter med en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste tolv månedene
  12. Pasienter med myokarditt eller ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året
  13. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning i løpet av de siste to årene
  14. Pasienter med revmatoid artritt eller andre systemiske sykdommer som krever immunsystemmodulerende behandling
  15. Pasienter som lider av eller har en historie med glaukom, økt intraokulært trykk og/eller grå stær
  16. Gravide eller ammende kvinner
  17. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE-antistoffer (f. omalizumab, Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer som tumornekrosefaktor-alfablokkere (TNF-alfablokkere) innen seks måneder før besøk 1.

  19. Pasienter som har blitt behandlet med følgende legemidler i løpet av de siste fire ukene før besøk 1 eller som forventes å ha behov for dette under studien:

    • Ikke-selektive ß-blokkere (aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt),
    • Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    • Orale beta-agonister,
    • Endringer i allergendesensibiliseringsterapi de siste 6 månedene,
    • Immunsystemmodulerende midler som metotreksat eller cyklosporin,
    • Hemmere av cytokrom P450 3A4 som soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (f.eks. erytromycin) eller antiretrovirale legemidler.
  20. Pasienter som har blitt behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller teofyllin innen to uker før besøk 1.
  21. Pasienter som har blitt behandlet med tiotropium innen 3 uker før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 54903 lavdose
pasienten skal få Respimat-inhalator som inneholder lavdose BI 54903 pluss placebo-matchende hydrofluoralkan (HFA) målt dose-inhalator (MDI)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Eksperimentell: BI 54903 middels dose
Respimat-inhalator som inneholder middels dose BI 54903 pluss placebo-matchende HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Eksperimentell: BI 54903 høy dose
Respimat-inhalator som inneholder høydose BI 54903 pluss placebo-matchende HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 440 mcg BID
Flutikason HFA MDI som inneholder 440 mcg ICS pluss placebo-matchende Respimat-inhalator
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat HFA MDI
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 88 mcg BID
Flutikason HFA MDI som inneholder 88 mcg ICS pluss placebo-matchende Respimat-inhalator
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat HFA MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden i bunnen (morgen før dose og før redning bronkodilatator) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden i bunnen (morgen før dose og pre-rescue bronkodilatator) Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1).
Ved baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (morgen før dose og før redning bronkodilatator) tvungen vital kapasitet (FVC) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4, 8.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (morgen før dose og pre-rescue bronkodilatator) tvungen vital kapasitet (FVC) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og uke 2, 4, 8.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (morgen før dosering og før redning bronkodilatator) FEV1 etter 2 og 4 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uke 2 og 4.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (morgen før dose og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 etter 2 og 4 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og uke 2 og 4.
Gjennomsnittlig pre-dose (og før redning) Peak Expiratory Flow (PEF) vurdert via Astma Monitor2+ (AM2+) om morgenen og kvelden i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I uke 8.
Gjennomsnittlig peak ekspiratorisk flow (PEF) før dose (og før redning) vurdert via Astma Monitor2+ (AM2+) om morgenen og kvelden i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden.
I uke 8.
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner (dag og natt) som vurdert via AM2+ om morgenen og kvelden i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I uke 8.
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner (dag- og nattetid) vurdert via AM2+ morgen og kveld i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden.
I uke 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbasislinje i ACQ-6-poeng ved påfølgende studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4, 8.
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) består av 6 pasient selvevaluerte spørsmål med hvert spørsmål i 7-punkts skala. Elementene er likt vektet og ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av 6 elementer og varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Gjennomsnittlige skårer på mindre enn eller lik 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skårer mellom 0,76 og mindre enn 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en score større enn eller lik 1,5 indikerer ukontrollert astma.
Ved baseline og uke 2, 4, 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ(S)+12) score ved påfølgende studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4, 8.
AQLQ(S)+12 er veletablerte og validerte spørreskjemaer for å måle kontroll av astmasymptomer og livskvalitet, som er et pasientrapportert selvadministrert utfallsspørreskjema som inneholder 32 elementer. Hvert element scores på en 7-punkts skala (1=maksimal svekkelse, 7=ingen svekkelse). De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittlig beregnet for å gi en samlet livskvalitetsscore som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og uke 2, 4, 8.
Tid til uttak på grunn av første astmaforverring
Tidsramme: I uke 8.
Tid til abstinens på grunn av første astmaforverring.
I uke 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline gjennom (morgen før dosering og før redning bronkodilatator) FEF 25-75 etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringens baseline til og med (morgen før dose og pre-rescue bronkodilatator) Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten (FEF 25-75) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og uke 2, 4 og 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere