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Estudio sobre BI 54903 (corticosteroide inhalado) administrado dos veces al día a través del inhalador Respimat en pacientes con asma controlada de forma inadecuada con corticosteroides inhalados en dosis media (ICS).

21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activo, de grupos paralelos para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de 8 semanas con BI 54903 en dosis de 90,9, 181,8 y 363,6 µg b.i.d. Administrado a través del inhalador Respimat® y propionato de fluticasona HFA MDI 440 µg b.i.d. en pacientes con asma inadecuadamente controlada con terapia con ICS en dosis media

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de BI 54903 en tres dosis diferentes (b.i.d), el inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de propionato de fluticasona en una dosis de 440 mcg dos veces al día y una dosis baja de propionato de fluticasona 88 mcg dos veces al día durante un período de tratamiento de 8 semanas en pacientes asmáticos de 12 a 65 años de edad terapia con ICS en dosis media inadecuadamente controlada, como lo demuestra una disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en un rango de 10 a 25 % y un cuestionario de control del asma-6 (ACQ -6) igual o superior a 1,5 en el momento de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de al menos 12 a 65 años.
  3. Todos los pacientes deben tener antecedentes de asma diagnosticada por un médico durante al menos tres meses en el momento de la inscripción en el ensayo de acuerdo con las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2009. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años.
  4. Todos los pacientes deben estar en tratamiento de mantenimiento con dosis altas de ICS con agonista beta 2 de acción prolongada (LABA), estable durante al menos seis semanas antes de la Visita 1
  5. Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador de no menos del 60 al 90 % del valor normal previsto y una puntuación media de ACQ-6 de menos de 1,5 en las Visitas de preselección 1 y 2.
  6. Los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año y haber dejado de fumar al menos un año antes de la selección.
  7. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® y el MDI correctamente

  8. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y las mediciones electrónicas del flujo espiratorio máximo (PEF), y deben poder mantener registros durante el período del estudio según lo requiera el protocolo.

    Para ingresar al período de tratamiento, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:

  9. Todos los pacientes deben tener una mejora en el FEV1 no inferior al 12 % por encima del valor inicial y un cambio absoluto de al menos 200 ml dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la administración de 400 mcg de salbutamol/albuterol HFA MDI como se demostró en la Visita 1 o durante una de las visitas. durante el período de rodaje.
  10. Durante el período de preinclusión (en la misma visita a la clínica), todos los pacientes deben ser sintomáticos (puntuación media del ACQ-6 igual o superior a 1,5) y haber mostrado una disminución del FEV1 matinal antes del broncodilatador no inferior al 10 % e inferior igual o superior al 25 % del FEV1 inicial previo a la selección en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad pulmonar significativa que no sea asma u otras condiciones médicas significativas (según lo determinado por el historial médico, el examen y las investigaciones clínicas en la selección) que pueden, en opinión del investigador, resultar en cualquiera de los siguientes: (i) poner al paciente en riesgo debido a la participación en este ensayo o (ii) influir en los resultados del ensayo o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Pacientes con un hallazgo hematológico y/o bioquímico sanguíneo clínicamente relevante y anormal, si la anomalía indica una enfermedad significativa según se define en el criterio de exclusión n. 1.
  3. Pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior (URTI) o infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) en las últimas cuatro semanas antes de la Visita 1 de preselección, y durante los períodos de preselección y de preselección.
  4. Pacientes con cualquier exacerbación de su asma subyacente durante las ocho semanas previas a la Visita 1 de preselección.
  5. Pacientes con rinitis alérgica activa que requieran tratamiento con corticoides sistémicos.

  6. Cualquiera de los siguientes criterios se cumple durante el período de preselección/inicio (Visitas 1 a 6):

    • en la clínica pre-broncodilatador FEV1 % predicho menos del 40%,
    • más de 12 inhalaciones de rescate de salbutamol/albuterol HFA MDI por día durante > 2 días consecutivos,
    • exacerbación del asma.
  7. Pacientes con antecedentes de neumonectomía o que estén planeando someterse a una toracotomía por cualquier motivo.
  8. Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la primera visita de selección 1.
  9. Pacientes con dos o más hospitalizaciones por asma en los 12 meses anteriores.
  10. Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio durante los últimos doce meses o enfermedad coronaria conocida que requiera tratamiento
  11. Pacientes con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos doce meses
  12. Pacientes con miocarditis o cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año
  13. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en la opinión del investigador en los últimos dos años
  14. Pacientes con artritis reumatoide u otras enfermedades sistémicas que requieran tratamiento modulador del sistema inmunitario
  15. Pacientes que padecen o tienen antecedentes de glaucoma, aumento de la presión intraocular y/o cataratas
  16. Mujeres embarazadas o lactantes
  17. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  18. Pacientes que han sido tratados con anticuerpos anti-IgE (p. omalizumab, Xolair®) u otros anticuerpos moduladores del sistema inmunitario, como los bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa) dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.

  19. Pacientes que han sido tratados con los siguientes medicamentos durante las últimas cuatro semanas antes de la Visita 1 o que se prevé que los necesiten durante el estudio:

    • Bloqueadores ß no selectivos (se permiten medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el glaucoma de ángulo no estrecho),
    • Corticosteroides orales u otros sistémicos,
    • Beta-agonistas orales,
    • Cambios en la terapia de desensibilización de alérgenos en los últimos 6 meses,
    • Agentes moduladores del sistema inmunológico como metotrexato o ciclosporina,
    • Inhibidores del citocromo P450 3A4 como antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol), antibióticos (p. eritromicina) o medicamentos antirretrovirales.
  20. Pacientes que hayan sido tratados con modificadores de leucotrienos, cromonas o teofilina dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  21. Pacientes que han sido tratados con tiotropio dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 54903 dosis baja
el paciente recibirá el inhalador Respimat que contiene una dosis baja de BI 54903 más un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) equivalente al placebo
Droga: Placebo
Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 vía inhalador Respimat
Experimental: BI 54903 dosis media
Inhalador Respimat que contiene una dosis media de BI 54903 más un MDI HFA equivalente al placebo
Droga: Placebo
Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 vía inhalador Respimat
Experimental: BI 54903 dosis alta
Inhalador de Respimat que contiene una dosis alta de BI 54903 más placebo equivalente HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 vía inhalador Respimat
Comparador activo: Propionato de fluticasona 440 mcg BID
Fluticasona HFA MDI que contiene 440 mcg de ICS más un inhalador Respimat equivalente al placebo
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona HFA MDI
Comparador activo: Propionato de fluticasona 88 mcg BID
Fluticasona HFA MDI que contiene 88 mcg de ICS más un inhalador Respimat equivalente al placebo
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona HFA MDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en el valle (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en el valle (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Al inicio y en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en la capacidad vital forzada (FVC) mínima (predosis matutina y broncodilatador previo al rescate) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en la capacidad vital forzada (CVF) mínima (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas.
Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en el VEF1 mínimo (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) después de períodos de tratamiento de 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 2 y 4.
Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en el FEV1 mínimo (dosis matutina y broncodilatador previo al rescate) después de períodos de tratamiento de 2 y 4 semanas.
Al inicio y en la semana 2 y 4.
Flujo espiratorio máximo (PEF) medio previo a la dosis (y previo al rescate) evaluado mediante Asthma Monitor2+ (AM2+) por la mañana y por la noche de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 8.
Flujo espiratorio máximo (PEF) medio previo a la dosis (y previo al rescate) evaluado a través de Asthma Monitor2+ (AM2+) por la mañana y por la noche de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas.
En la semana 8.
Uso medio de medicación de rescate (durante el día y la noche) evaluado a través de AM2+ en la mañana y en la noche de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 8.
Uso medio de medicación de rescate (durante el día y la noche) evaluado mediante AM2+ por la mañana y por la noche de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas.
En la semana 8.
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización en las puntuaciones del ACQ-6 en visitas de estudio posteriores
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
El Cuestionario de control del asma (ACQ) consta de 6 preguntas autoevaluadas por el paciente con cada pregunta en una escala de 7 puntos. Los elementos tienen la misma ponderación y la puntuación ACQ es la media de 6 elementos y oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado). Las puntuaciones medias inferiores o iguales a 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,76 y inferiores a 1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación superior o igual a 1,5 indica asma no controlada.
Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ(S)+12) en las visitas posteriores del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
Los AQLQ(S)+12 son cuestionarios bien establecidos y validados para medir el control de los síntomas del asma y la calidad de vida, que es un cuestionario de resultados autoadministrado informado por el paciente que contiene 32 elementos. Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (1 = deterioro máximo, 7 = sin deterioro). Los 32 ítems del cuestionario se promedian para producir una puntuación general de calidad de vida que va de 1 (gravemente deteriorada) a 7 (nada deteriorada). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio y en la semana 2, 4, 8.
Tiempo hasta la retirada debido a la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: En la semana 8.
Tiempo hasta el retiro debido a la primera exacerbación del asma.
En la semana 8.
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta (broncodilatador antes de la dosis matutina y antes del rescate) FEF 25-75 después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta (dosis matinal previa y broncodilatador previo al rescate) Flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital (FEF 25-75) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas.
Al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (Número EudraCT: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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