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BI 54903（吸入皮质类固醇）每天两次通过 Respimat 吸入器给药对中等剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 控制不佳的哮喘患者的研究。

2022年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究，以评估和比较剂量为 90.9、181.8 和 363.6 µg b.i.d 的 BI 54903 为期 8 周治疗的疗效和安全性。通过 Respimat® 吸入器​​和丙酸氟替卡松 HFA MDI 440 µg b.i.d. 给药。在中等剂量 ICS 治疗未充分控制的哮喘患者中

该研究的目的是评估和比较 BI 54903 在三种不同剂量 (b.i.d) 下的疗效和安全性，丙酸氟替卡松氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 剂量为 440 mcg b.i.d 和低剂量丙酸氟替卡松 88 mcg b.i.d. 在 12 至 65 岁的哮喘患者中，超过 8 周的治疗期未充分控制中剂量 ICS 治疗，表现为一秒用力呼气容积 (FEV1) 范围下降 10 至 25 % 和哮喘控制问卷 6 (ACQ -6) 在随机化时等于或大于 1.5。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、美国
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale、California、美国
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、美国
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、美国
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、美国
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City、New Jersey、美国
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton、New Jersey、美国
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak、Texas、美国
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须愿意并能够给予知情同意。
  2. 年龄至少为 12 至 65 岁的男性和女性患者。
  3. 根据 2009 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南，所有患者在参加试验时必须有至少三个月由医生诊断的哮喘病史。 哮喘的初步诊断必须在 40 岁之前做出。
  4. 所有患者必须接受含有长效 β2 受体激动剂 (LABA) 的高剂量 ICS 维持治疗，在第 1 次就诊前稳定至少六周
  5. 所有患者的支气管扩张剂前 FEV1 必须不低于预测正常值的 60% 至 90%，并且在预筛选访视 1 和 2 时 ACQ-6 平均评分小于 1.5。
  6. 患者必须是从不吸烟者或戒烟者，吸烟史少于 10 包年，并且在筛查前至少一年戒烟。
  7. 患者必须能够正确使用 Respimat® 吸入器​​和 MDI

  8. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺功能测试和电子峰值呼气流量 (PEF) 测量，并且必须能够按照方案的要求在研究期间保留记录。

    要进入治疗期，必须满足以下额外标准：

  9. 所有患者的 FEV1 必须比基线提高不少于 12%，并且在施用 400 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI 后 15-30 分钟内绝对变化至少为 200 mL，如第 1 次访视或其中一次访视期间所证明在磨合期。
  10. 在磨合期（在同一次门诊就诊时），所有患者都必须有症状（ACQ-6 平均得分等于或大于 1.5）并且早晨支气管扩张剂前 FEV1 下降不少于 10% 或更少与访问 2 时的预筛选基线 FEV1 相比，大于或等于 25%。

排除标准：

  1. 患有除哮喘以外的严重肺部疾病或其他重大疾病（根据筛选时的病史、检查和临床调查确定）的患者，研究者认为可能导致以下任何情况：(i) 将患者置于因参与本试验而面临风险或 (ii) 影响试验结果或 (iii) 引起对患者参与试验能力的担忧。
  2. 具有临床相关的异常筛查血液学和/或血液化学发现的患者，如果异常表明排除标准中定义的重大疾病。 1.
  3. 在预筛选访问 1 之前的过去 4 周内以及在预筛选和磨合期间有上呼吸道感染 (URTI) 或下呼吸道感染 (LRTI) 病史的患者。
  4. 在预筛选访问 1 之前的八周内，其潜在哮喘有任何恶化的患者。
  5. 需要全身性皮质类固醇治疗的活动性过敏性鼻炎患者。

  6. 在预筛选/磨合期（访问 1 - 6）期间满足以下任何标准：

    • 临床预支气管扩张剂 FEV1 % 预计低于 40%，
    • 连续 > 2 天，每天吸入超过 12 次拯救沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI，
    • 哮喘恶化。
  7. 有全肺切除病史或因任何原因计划进行开胸手术的患者。
  8. 目前正在接受肺康复计划或在首次筛查访视 1 前六周内已完成肺康复计划的患者。
  9. 在过去 12 个月内因哮喘住院两次或两次以上的患者。
  10. 最近 12 个月内有心肌梗死病史或已知需要治疗的冠心病患者
  11. 过去 12 个月内有因心力衰竭住院史的患者
  12. 在过去一年内患有心肌炎或任何不稳定或危及生命的心律失常或需要干预或改变药物治疗的心律失常的患者
  13. 研究者认为在过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者
  14. 类风湿性关节炎或其他需要免疫系统调节治疗的全身性疾病患者
  15. 患有或有青光眼、眼压升高和/或白内障病史的患者
  16. 孕妇或哺乳期妇女
  17. 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
  18. 接受过抗 IgE 抗体治疗的患者（例如 omalizumab、Xolair®) 或其他免疫系统调节抗体，如第 1 次就诊前六个月内的肿瘤坏死因子-α 阻滞剂（TNF-α 阻滞剂）。

  19. 在第 1 次就诊前的过去 4 周内接受过以下药物治疗或预计在研究期间需要此类药物的患者：

    • 非选择性 ß 受体阻滞剂（允许局部使用心脏选择性 β 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼），
    • 口服或其他全身性皮质类固醇，
    • 口服β受体激动剂，
    • 最近6个月变应原脱敏治疗的变化，
    • 免疫系统调节剂，如甲氨蝶呤或环孢菌素，
    • 细胞色素 P450 3A4 抑制剂，例如抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑）、抗生素（例如 红霉素）或抗逆转录病毒药物。
  20. 在第 1 次就诊前两周内接受过白三烯调节剂、色酮或茶碱治疗的患者。
  21. 在访问 1 之前的 3 周内接受过噻托溴铵治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 54903 低剂量
患者接受含低剂量 BI 54903 的 Respimat 吸入器加安慰剂匹配的氢氟烷烃 (HFA) 定量吸入器 (MDI)
药品：安慰剂
安慰剂匹配丙酸氟替卡松 HFA MDI
药品：BI 54903
BI 54903 通过 Respimat 吸入器
实验性的：BI 54903 中等剂量
含有中等剂量 BI 54903 的 Respimat 吸入器加上与 HFA MDI 匹配的安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂匹配丙酸氟替卡松 HFA MDI
药品：BI 54903
BI 54903 通过 Respimat 吸入器
实验性的：BI 54903 高剂量
Respimat 吸入器含有高剂量 BI 54903 加安慰剂匹配 HFA MDI
药品：安慰剂
安慰剂匹配丙酸氟替卡松 HFA MDI
药品：BI 54903
BI 54903 通过 Respimat 吸入器
有源比较器：丙酸氟替卡松 440 mcg BID
含 440 mcg ICS 的氟替卡松 HFA MDI 加安慰剂匹配 Respimat 吸入器
药品：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松 HFA MDI
有源比较器：丙酸氟替卡松 88 微克 BID
含 88 mcg ICS 的氟替卡松 HFA MDI 加安慰剂匹配 Respimat 吸入器
药品：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松 HFA MDI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化基线到 8 周治疗期结束的平均变化（早晨给药前和救援前支气管扩张剂）一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在基线和第 8 周
从随机化基线到 8 周治疗期结束的平均变化（早上服用前和救援前支气管扩张剂）一秒用力呼气容积 (FEV1)。
在基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2、4 和 8 周治疗期后，谷值（早晨给药前和救援前支气管扩张剂）用力肺活量 (FVC) 相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4、8 周。
在 2、4 和 8 周的治疗期后，用力肺活量 (FVC) 的低谷（早晨给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化。
在基线和第 2、4、8 周。
2 周和 4 周治疗期后 FEV1 谷（早晨给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线以及第 2 周和第 4 周。
2 周和 4 周治疗期后 FEV1 谷值（早上给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化。
在基线以及第 2 周和第 4 周。
在为期 8 周的治疗期的最后一周的早上和晚上通过哮喘监测器 2+ (AM2+) 评估的平均给药前（和救援前）峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：在第 8 周。
在 8 周治疗期的最后一周的早晨和晚上，通过哮喘监测器 2+ (AM2+) 评估的平均给药前（和救援前）峰值呼气流量 (PEF)。
在第 8 周。
在为期 8 周的治疗期的最后一周的早上和晚上，通过 AM2+ 评估的平均救援药物使用（白天和夜间）
大体时间：在第 8 周。
在 8 周治疗期的最后一周的早上和晚上通过 AM2+ 评估的平均救援药物使用（白天和夜间）。
在第 8 周。
在随后的研究访问中 ACQ-6 分数相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4、8 周。
哮喘控制问卷 (ACQ) 由 6 个患者自我评估的问题组成，每个问题采用 7 分制。 这些项目的权重相等，ACQ 分数是 6 个项目的平均值，范围在 0（控制良好）和 6（控制极差）之间。 平均分数小于或等于 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和小于 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数大于或等于 1.5 表示哮喘未控制。
在基线和第 2、4、8 周。
随后的研究访问中哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)+12) 评分相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4、8 周。
AQLQ(S)+12 是经过完善和验证的问卷，用于衡量哮喘症状的控制和生活质量，这是一份包含 32 个项目的患者报告的自我管理结果问卷。 每个项目均按 7 分制评分（1 = 最大损伤，7 = 无损伤）。 问卷的 32 个项目被平均产生一个总体生活质量评分，范围从 1（严重受损）到 7（完全没有受损）。 分数越高表明生活质量越好。
在基线和第 2、4、8 周。
首次哮喘发作至停药时间
大体时间：在第 8 周。
由于第一次哮喘恶化而停药的时间。
在第 8 周。
在 2、4 和 8 周治疗期后（早晨给药前和救援前支气管扩张剂）FEF 25-75 中随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周。
在 2、4 和 8 周治疗期后，从随机化基线到（早晨给药前和抢救前支气管扩张剂）用力呼气流量在肺活量的 25% 和 75% 之间 (FEF 25-75) 的平均变化。
在基线和第 2、4 和 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月14日

研究注册日期

首次提交

2011年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (EudraCT编号：EudraCT)

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