Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BI 54903 (inhaleret kortikosteroid) administreret to gange dagligt via Respimat-inhalator hos patienter med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på middeldosis inhaleret kortikosteroid (ICS).

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til at vurdere og sammenligne effektivitet og sikkerhed af en 8-ugers behandling med BI 54903 ved doser på 90,9, 181,8 og 363,6 µg b.i.d. Administreret via Respimat®-inhalator og fluticasonpropionat HFA MDI 440 µg b.i.d. hos patienter med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på middeldosis ICS-terapi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 54903 ved tre forskellige doser (b.i.d)., fluticasonpropionat hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI) i en dosis på 440 mcg b.i.d og lavdosis fluticasonpropionat 88 mcg b.i.d. over en 8-ugers behandlingsperiode hos astmatiske patienter i alderen 12 til 65 år utilstrækkeligt kontrolleret middeldosis ICS-behandling, som vist ved et fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i området 10 til 25 % og et astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ) -6) lig med eller større end 1,5 på tidspunktet for randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 12 til 65 år.
  3. Alle patienter skal have en historie med astma diagnosticeret af en læge i mindst tre måneder på tidspunktet for tilmelding til forsøget i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines. Den første diagnose af astma skal være stillet før 40 års alderen.
  4. Alle patienter skal være i vedligeholdelsesbehandling med højdosis ICS med langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), stabil i mindst seks uger før besøg 1
  5. Alle patienter skal have en præ-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre end 60 til 90 % af forventet normal og en ACQ-6 gennemsnitsscore på mindre end 1,5 ved præ-screening besøg 1 og 2.
  6. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår og rygestop mindst et år før screening.
  7. Patienter skal kunne bruge Respimat®-inhalator og MDI korrekt

  8. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og elektroniske peak ekspiratoriske flow-målinger (PEF), og skal være i stand til at føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.

    For at indtaste behandlingsperiode skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

  9. Alle patienter skal have en forbedring i FEV1 mindst 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 15-30 minutter efter administration af 400 mcg salbutamol/albuterol HFA MDI som vist ved besøg 1 eller under et af besøgene i indkøringsperioden.
  10. I løbet af indkøringsperioden (ved samme klinikbesøg) skal alle patienter være både symptomatiske (ACQ-6 gennemsnitsscore lig med eller større end 1,5) og have vist et fald i morgen pre-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre end 10 % og mindre end eller lig med 25 % fra før-screening baseline FEV1 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden betydelig lungesygdom end astma eller andre væsentlige medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), der efter investigators mening kan resultere i et af følgende: (i) sætte patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget eller (iii) give anledning til bekymring vedrørende patientens evne til at deltage i forsøget.
  2. Patienter med et klinisk relevant, unormalt screeningshæmatologi- og/eller blodkemifund, hvis abnormiteten indikerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  3. Patienter med en anamnese med øvre luftvejsinfektion (URTI) eller nedre luftvejsinfektion (LRTI) inden for de seneste fire uger forud for præ-screening Besøg 1 og under præ-screening og indkøringsperioder.
  4. Patienter med enhver forværring af deres underliggende astma i løbet af de otte uger forud for præ-screening Besøg 1.
  5. Patienter med aktiv allergisk rhinitis, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider.

  6. Ethvert af følgende kriterier er opfyldt under forudgående screening/indkøringsperiode (besøg 1 - 6):

    • i klinikken præ-bronkodilatator FEV1 % forudsagt mindre end 40 %,
    • mere end 12 pust redder salbutamol/albuterol HFA MDI om dagen i > 2 på hinanden følgende dage,
    • forværring af astma.
  7. Patienter med en historie med pneumonektomi eller som planlægger at gennemgå torakotomi af en eller anden grund.
  8. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger før det første screeningsbesøg 1.
  9. Patienter med to eller flere indlæggelser på grund af astma inden for de foregående 12 måneder.
  10. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder eller kendt koronar hjertesygdom, der kræver behandling
  11. Patienter med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de seneste tolv måneder
  12. Patienter med myokarditis eller enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år
  13. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse inden for de seneste to år
  14. Patienter med reumatoid arthritis eller andre systemiske sygdomme, der kræver immunsystemmodulerende behandling
  15. Patienter, der lider af eller har tidligere haft glaukom, forhøjet intraokulært tryk og/eller grå stær
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  18. Patienter, der er blevet behandlet med anti-IgE-antistoffer (f. omalizumab, Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer såsom tumornekrosefaktor-alfa-blokkere (TNF-alfa-blokkere) inden for seks måneder før besøg 1.

  19. Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler i løbet af de sidste fire uger før besøg 1 eller forventes at få brug for dette under undersøgelsen:

    • Ikke-selektive ß-blokkere (aktuelt cardio-selektiv beta-blokker øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt),
    • Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    • Orale beta-agonister,
    • Ændringer i allergen desensibiliseringsterapi inden for de sidste 6 måneder,
    • Immunsystemmodulerende midler såsom methotrexat eller cyclosporin,
    • Inhibitorer af cytochrom P450 3A4, såsom antifungale midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol), antibiotika (f.eks. erythromycin) eller antiretrovirale lægemidler.
  20. Patienter, der er blevet behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller theophyllin inden for to uger før besøg 1.
  21. Patienter, der er blevet behandlet med tiotropium inden for 3 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 54903 lav dosis
patienten skal modtage Respimat-inhalator indeholdende lavdosis BI 54903 plus placebomatchende hydrofluoralkan (HFA) inhalator med afmålt dosis (MDI)
Medicin: Placebo
Placebo-matchende fluticasonpropionat HFA MDI
Medicin: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Eksperimentel: BI 54903 medium dosis
Respimat inhalator indeholdende medium dosis BI 54903 plus placebo matchende HFA MDI
Medicin: Placebo
Placebo-matchende fluticasonpropionat HFA MDI
Medicin: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Eksperimentel: BI 54903 høj dosis
Respimat-inhalator indeholdende højdosis BI 54903 plus placebo-matchende HFA MDI
Medicin: Placebo
Placebo-matchende fluticasonpropionat HFA MDI
Medicin: BI 54903
BI 54903 via Respimat inhalator
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat 440 mcg BID
Fluticason HFA MDI indeholdende 440 mcg ICS plus placebo matchende Respimat inhalator
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat HFA MDI
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat 88 mcg BID
Fluticason HFA MDI indeholdende 88 mcg ICS plus placebo matchende Respimat inhalator
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat HFA MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode i lavpunkt (morgen før dosis og før redningsbronkodilatator) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode i lavpunkt (morgen før dosis og før-redning bronkodilatator) Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Ved baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra randomiseringsbaseline i lavpunkt (morgen før dosis og før-redning bronkodilatator) tvungen vital kapacitet (FVC) efter 2, 4 og 8 ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4, 8.
Gennemsnitlige ændringer fra randomiseringsbaseline i lavpunkt (morgen før dosis og før-redning bronkodilatator) tvungen vital kapacitet (FVC) efter 2, 4 og 8 ugers behandlingsperioder.
Ved baseline og uge 2, 4, 8.
Gennemsnitlige ændringer fra randomiseringsbaseline i lavpunkt (morgen før dosis og før redning bronkodilatator) FEV1 efter 2 og 4 ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uge 2 og 4.
Gennemsnitlige ændringer fra randomiseringsbaseline i lavpunkt (morgen før dosis og før redning bronkodilatator) FEV1 efter 2 og 4 ugers behandlingsperioder.
Ved baseline og uge 2 og 4.
Gennemsnitlig før-dosis (og før-redning) Peak Expiratory Flow (PEF) vurderet via Astma Monitor2+ (AM2+) om morgenen og aftenen i den sidste uge af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I uge 8.
Gennemsnitlig præ-dosis (og før-redning) peak ekspiratorisk flow (PEF) vurderet via Astma Monitor2+ (AM2+) morgen og aften i den sidste uge af den 8-ugers behandlingsperiode.
I uge 8.
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin (dag og nat) vurderet via AM2+ om morgenen og aftenen i den sidste uge af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I uge 8.
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin (dag- og nattid) vurderet via AM2+ morgen og aften i den sidste uge af den 8-ugers behandlingsperiode.
I uge 8.
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline i ACQ-6-score ved efterfølgende undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4, 8.
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) består af 6 selvevaluerede patientspørgsmål med hvert spørgsmål i en 7-trins skala. Elementerne vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af 6 elementer og går mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Gennemsnitsscore på mindre end eller lig med 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og mindre end 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score større end eller lig med 1,5 indikerer ukontrolleret astma.
Ved baseline og uge 2, 4, 8.
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline i astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)+12) resultater ved efterfølgende undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4, 8.
AQLQ(S)+12 er veletablerede og validerede spørgeskemaer til måling af kontrol af astmasymptomer og livskvalitet, som er et patientrapporteret selvadministreret udfaldsspørgeskema indeholdende 32 emner. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala (1=maksimal svækkelse, 7=ingen svækkelse). De 32 punkter i spørgeskemaet er gennemsnittet for at producere en samlet livskvalitetsscore, der spænder fra 1 (svært svækket) til 7 (slet ikke svækket). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og uge 2, 4, 8.
Tid til tilbagetrækning på grund af første astmaforværring
Tidsramme: I uge 8.
Tid til tilbagetrækning på grund af første astmaforværring.
I uge 8.
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline til og med (morgen før dosis og før redningsbronkodilatator) FEF 25-75 efter 2, 4 og 8 ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og uge 2, 4 og 8.
Gennemsnitlig ændring fra randomiseringsbaseline til og med (morgen før dosis og før redningsbronkodilatator) Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af vital kapacitet (FEF 25-75) efter 2, 4 og 8 ugers behandlingsperioder.
Ved baseline og uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Anslået)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner