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中用量吸入コルチコステロイド（ICS）で不十分にコントロールされている喘息患者を対象に、レスピマット吸入器を介して1日2回投与されるBI 54903（吸入コルチコステロイド）に関する研究。

2022年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 54903 を 1 日 90.9、181.8、および 363.6 μg の用量で 8 週間治療した場合の有効性と安全性を評価および比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間試験。 Respimat® 吸入器​​およびプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI 440 µg 1 日あたり投与中用量のICS療法では不十分にコントロールされている喘息患者における

この研究の目的は、3 つの異なる用量 (b.i.d) での BI 54903、プロピオン酸フルチカゾン ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) の 440 mcg b.i.d と低用量プロピオン酸フルチカゾンの有効性と安全性を評価し、比較することです 88マイクログラム入札 12～65歳の喘息患者を対象とした8週間の治療期間中、1秒努力呼気量（FEV1）の10～25％の範囲の減少と喘息コントロールアンケート6（ACQ）によって示されるように、中用量ICS療法が不適切に制御されている-6) ランダム化時に 1.5 以上。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton、New Jersey、アメリカ
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。
  2. 少なくとも12歳から65歳までの男性および女性の患者。
  3. すべての患者は、2009 年世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って、治験への登録時に少なくとも 3 か月間医師によって診断された喘息の病歴がなければなりません。 喘息の最初の診断は 40 歳未満である必要があります。
  4. すべての患者は、長時間作用型β 2 アゴニスト (LABA) を含む高用量の ICS による維持療法を受けており、訪問 1 までの少なくとも 6 週間安定していなければなりません。
  5. すべての患者は、気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測正常値の 60 ～ 90% 以上であり、スクリーニング前の訪問 1 および 2 で ACQ-6 平均スコアが 1.5 未満でなければなりません。
  6. 患者は非喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年未満で、スクリーニングの少なくとも 1 年前に禁煙していなければなりません。
  7. 患者は Respimat® 吸入器​​と MDI を正しく使用できなければなりません

  8. 患者は、技術的に許容される肺機能検査やピーク呼気流量（PEF）の電子測定など、治験に関連するすべての手順を実行できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、治験期間中の記録を維持できなければなりません。

    治療期間に入るには、以下の追加基準を満たす必要があります。

  9. すべての患者は、来院 1 またはいずれかの来院時に実証されたように、400 mcg サルブタモール/アルブテロール HFA MDI の投与後 15 ～ 30 分以内に FEV1 がベースラインより 12 % 以上改善し、絶対値が少なくとも 200 mL 変化していなければなりません。慣らし期間中。
  10. 慣らし期間中（同じ来院時）、すべての患者は症状があり（ACQ-6 平均スコアが 1.5 以上）、かつ気管支拡張薬投与前の朝の FEV1 が 10% 以上低下していなければなりません。訪問 2 でのスクリーニング前のベースライン FEV1 の 25% 以上。

除外基準:

  1. 喘息以外の重篤な肺疾患またはその他の重篤な病状（スクリーニング時の病歴、検査および臨床検査によって決定される）を患っており、研究者の意見により以下のいずれかを引き起こす可能性がある患者： (i) 患者を以下のいずれかに陥らせる可能性がある。この治験への参加により危険にさらされている、または (ii) 治験の結果に影響を与えている、または (iii) 治験に参加する患者の能力に関して懸念を引き起こしている。
  2. 臨床的に関連のある、異常なスクリーニング血液学および/または血液化学所見を有する患者（その異常が除外基準番号1に定義されている重大な疾患を示している場合）。 1.
  3. -過去4週間に前スクリーニング訪問1の前、および前スクリーニング期間および導入期間中に上気道感染症（URTI）または下気道感染症（LRTI）の病歴がある患者。
  4. 事前スクリーニング前の8週間に基礎喘息の悪化があった患者 訪問1。
  5. 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性アレルギー性鼻炎の患者。

  6. 事前スクリーニング/ランイン期間 (訪問 1 ～ 6) 中に以下の基準のいずれかが満たされます。

    • クリニックでは気管支拡張薬投与前の FEV1 % は 40% 未満と予測され、
    • 2日以上連続して1日あたり12パフ以上レスキューサルブタモール/アルブテロールHFA MDI、
    • 喘息の悪化。
  7. 肺切除術の既往歴がある患者、または何らかの理由で開胸術を受ける予定の患者。
  8. 現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または最初のスクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者 1．
  9. 過去12か月以内に喘息で2回以上入院した患者。
  10. 過去 12 か月以内に心筋梗塞の既往歴がある患者、または治療が必要な既知の冠状動脈性心臓病がある患者
  11. 過去12か月以内に心不全による入院歴のある患者
  12. -過去1年以内に心筋炎、または不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする心臓不整脈を患っている患者
  13. 過去2年以内に研究者が判断した重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者
  14. 免疫系調節治療を必要とする関節リウマチまたはその他の全身性疾患を患っている患者
  15. 緑内障、眼圧上昇、白内障を患っている、またはその病歴のある患者
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
  18. 抗IgE抗体による治療を受けている患者（例、 オマリズマブ、Xolair®）、または訪問 1 の前 6 か月以内に腫瘍壊死因子アルファ遮断薬（TNF-アルファ遮断薬）などの他の免疫系を調節する抗体を投与された患者。

  19. 訪問1前の過去4週間に以下の薬物による治療を受けた患者、または研究中にこれが必要であると予測される患者：

    • 非選択的β遮断薬（非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的β遮断薬点眼薬は許可されています）、
    • 経口または他の全身性コルチコステロイド、
    • 経口β刺激薬、
    • 過去 6 か月間のアレルゲン減感作療法の変更、
    • メトトレキサートやシクロスポリンなどの免疫系調節剤、
    • 抗真菌薬などのチトクロム P450 3A4 の阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール）、抗生物質（例、 エリスロマイシン）または抗レトロウイルス薬。
  20. -来院1前の2週間以内にロイコトリエン修飾剤、クロモンまたはテオフィリンによる治療を受けた患者。
  21. 訪問1の前3週間以内にチオトロピウムによる治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 54903 低用量
低用量 BI 54903 を含むレスピマット吸入器とヒドロフルオロアルカン (HFA) に適合するプラセボを併用する定量吸入器 (MDI) を投与される患者
薬：プラセボ
プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ
薬：BI 54903
BI 54903、レスピマット吸入器経由
実験的：BI 54903 中用量
中用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器
薬：プラセボ
プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ
薬：BI 54903
BI 54903、レスピマット吸入器経由
実験的：BI 54903 高用量
高用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器
薬：プラセボ
プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ
薬：BI 54903
BI 54903、レスピマット吸入器経由
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 440 mcg BID
440 mcg ICS とレスピマット吸入器に一致するプラセボを含むフルチカゾン HFA MDI
薬：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 88 mcg BID
88 mcg ICS を含むフルチカゾン HFA MDI とレスピマット吸入器に一致するプラセボ
薬：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化ベースラインから 8 週間の治療期間終了までのトラフ (朝の投与前および救出前の気管支拡張薬) 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の平均変化量
時間枠：ベースラインと8週目
ランダム化ベースラインから 8 週間の治療期間終了までのトラフ（朝の投与前および救出前の気管支拡張薬）の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）の平均変化。
ベースラインと8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）における努力肺活量（FVC）の無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目。
2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）努力肺活量（FVC）のランダム化ベースラインからの平均変化。
ベースラインと 2、4、8 週目。
2週間および4週間の治療期間後のトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）FEV1のランダム化ベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2週目、4週目。
2週間および4週間の治療期間後の谷（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）FEV1のランダム化ベースラインからの平均変化。
ベースライン、2週目、4週目。
8週間の治療期間の最終週の朝と夕方に喘息モニター2+（AM2+）で評価した平均投与前（および救出前）ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：8週目。
8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方に喘息モニター2+（AM2+）を介して評価した、投与前（および救出前）の平均ピーク呼気流量（PEF）。
8週目。
8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方にAM2+によって評価された平均救助薬使用量（日中および夜間）
時間枠：8週目。
8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方にAM2+によって評価された平均救急薬使用量（日中および夜間）。
8週目。
その後の研究来院時のACQ-6スコアの無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目。
喘息コントロール質問票 (ACQ) は、患者が自己評価する 6 つの質問で構成され、各質問は 7 段階評価で行われます。 項目は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 6 項目の平均であり、範囲は 0 (十分に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。 平均スコア 0.75 以下は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.76 ～ 1.5 未満は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、スコア 1.5 以上は喘息がコントロールされていないことを示します。
ベースラインと 2、4、8 週目。
その後の研究来院時の喘息の生活の質アンケート（AQLQ(S)+12）スコアにおける無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目。
AQLQ(S)+12 は、喘息の症状のコントロールと生活の質を測定するための十分に確立され検証された質問表であり、32 項目を含む患者が自己申告する結果質問表です。 各項目は 7 点スケールで採点されます (1= 最大の障害、7= 障害なし)。 アンケートの 32 項目を平均して、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) までの範囲の 1 つの総合的な生活の質スコアを生成します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 2、4、8 週目。
最初の喘息増悪による離脱までの時間
時間枠：8週目。
最初の喘息悪化による離脱までの時間。
8週目。
2、4、および8週間の治療期間後の無作為化ベースラインからの平均変化（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）FEF 25-75
時間枠：ベースラインと2、4、8週目。
ランダム化ベースラインからの平均変化（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬） 2、4、および8週間の治療期間後の強制呼気流量が肺活量の25％～75％（FEF 25～75）。
ベースラインと2、4、8週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月14日

試験登録日

最初に提出

2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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