- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01396278
Studie na BI 54903 (inhalační kortikosteroid) podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Respimat u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS).
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení a porovnání účinnosti a bezpečnosti 8týdenní léčby s BI 54903 v dávkách 90,9, 181,8 a 363,6 µg b.i.d. Podáváno prostřednictvím inhalátoru Respimat® a Flutikason propionát HFA MDI 440 µg b.i.d. u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným střední dávkou IKS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy
- 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Spojené státy
- 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Spojené státy
- 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
- 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
- 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
- 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy
- 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy
- 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy
- 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
- 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Spojené státy
- 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy
- 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
- 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Pacienti muži a ženy ve věku nejméně 12 až 65 let.
- Všichni pacienti musí mít v anamnéze astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně tří měsíců v době zařazení do studie podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) z roku 2009. Prvotní diagnóza astmatu musí být stanovena před dosažením věku 40 let.
- Všichni pacienti musí být na udržovací léčbě vysokými dávkami IKS s dlouhodobě působícím beta 2-agonistou (LABA), stabilní po dobu nejméně šesti týdnů před návštěvou 1
- Všichni pacienti musí mít před bronchodilatační FEV1 alespoň 60 až 90 % předpokládané normální hodnoty a průměrné skóre ACQ-6 menší než 1,5 při návštěvách před screeningem 1 a 2.
- Pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření kratší než 10 balených let a s odvykáním kouření alespoň jeden rok před screeningem.
- Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat® a MDI
Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studiem, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a měření elektronického špičkového výdechového průtoku (PEF), a musí být schopni uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu.
Pro vstup do léčebného období musí být splněna následující další kritéria:
- Všichni pacienti musí mít zlepšení FEV1 ne méně než 12 % nad výchozí hodnotou a absolutní změnu alespoň 200 ml během 15-30 minut po podání 400 mcg salbutamolu/albuterolu HFA MDI, jak bylo prokázáno při návštěvě 1 nebo během jedné z návštěv v době záběhu.
- Během zaváděcího období (při stejné návštěvě kliniky) musí být všichni pacienti jak sympatičtí (průměrné skóre ACQ-6 rovné nebo vyšší než 1,5), tak musí vykazovat pokles ranní FEV1 před bronchodilatací ne méně než 10 % a méně než nebo rovné 25 % od výchozí hodnoty FEV1 před screeningem při návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným plicním onemocněním jiným než je astma nebo jiným závažným zdravotním stavem (jak bylo stanoveno anamnézou, vyšetřením a klinickým vyšetřením při screeningu), které může podle názoru zkoušejícího vést k některé z následujících situací: (i) ohroženi kvůli účasti v této studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
- Pacienti s klinicky relevantním abnormálním hematologickým a/nebo biochemickým nálezem při screeningu, pokud abnormalita ukazuje na významné onemocnění definované ve vylučovacím kritériu č. 1.
- Pacienti s anamnézou infekce horních cest dýchacích (URTI) nebo infekce dolních cest dýchacích (LRTI) v posledních čtyřech týdnech před návštěvou předběžného screeningu 1 a během období předběžného screeningu a záběhu.
- Pacienti s jakoukoli exacerbací jejich základního astmatu během osmi týdnů před návštěvou před screeningem 1.
- Pacienti s aktivní alergickou rýmou vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy.
Během období předběžného screeningu/záběhu (návštěvy 1–6) je splněno kterékoli z následujících kritérií:
- v klinickém předbronchodilatačním FEV1 % předpokládané méně než 40 %,
- více než 12 vdechů záchranného salbutamolu/albuterolu HFA MDI denně po dobu > 2 po sobě jdoucích dnů,
- exacerbace astmatu.
- Pacienti s pneumonektomií v anamnéze nebo ti, kteří z jakéhokoli důvodu plánují podstoupit torakotomii.
- Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před první screeningovou návštěvou 1.
- Pacienti se dvěma nebo více hospitalizacemi pro astma během předchozích 12 měsíců.
- Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu během posledních dvanácti měsíců nebo se známou ischemickou chorobou srdeční, která vyžaduje léčbu
- Pacienti s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání v posledních dvanácti měsících
- Pacienti s myokarditidou nebo jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku
- Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog podle názoru zkoušejícího v posledních dvou letech
- Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jinými systémovými onemocněními, která vyžadují léčbu modulující imunitní systém
- Pacienti trpící nebo s anamnézou glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku a/nebo katarakty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Pacienti, kteří byli léčeni anti-IgE protilátkami (např. omalizumab, Xolair®) nebo jiné protilátky modulující imunitní systém, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (blokátory TNF-alfa), během šesti měsíců před návštěvou 1.
Pacienti, kteří byli během posledních čtyř týdnů před návštěvou 1 léčeni následujícími léky nebo se u nich předpokládá, že je budou během studie potřebovat:
- neselektivní ß-blokátory (topické kardioselektivní betablokátory oční léky na glaukom s neúzkým úhlem jsou povoleny),
- Perorální nebo jiné systémové kortikosteroidy,
- Perorální beta-agonisté,
- Změny v terapii desenzibilizace alergenů za posledních 6 měsíců,
- Látky modulující imunitní systém, jako je methotrexát nebo cyklosporin,
- Inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (např. erythromycin) nebo antiretrovirová léčiva.
- Pacienti, kteří byli během dvou týdnů před návštěvou 1 léčeni modifikátory leukotrienů, chromony nebo teofylinem.
- Pacienti, kteří byli léčeni tiotropiem během 3 týdnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BI 54903 nízká dávka
pacient dostane inhalátor Respimat obsahující nízkou dávku BI 54903 plus inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu (HFA) odpovídající placebu (MDI)
|
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
BI 54903 prostřednictvím inhalátoru Respimat
|
Experimentální: BI 54903 střední dávka
Inhalátor Respimat obsahující střední dávku BI 54903 plus placebo odpovídající HFA MDI
|
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
BI 54903 prostřednictvím inhalátoru Respimat
|
Experimentální: BI 54903 vysoká dávka
Inhalátor Respimat obsahující vysokou dávku BI 54903 plus placebo odpovídající HFA MDI
|
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
BI 54903 prostřednictvím inhalátoru Respimat
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát 440 mcg BID
Fluticason HFA MDI obsahující 440 mcg ICS plus inhalátor Respimat odpovídající placebu
|
Flutikason propionát HFA MDI
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát 88 mcg BID
Fluticason HFA MDI obsahující 88 mcg ICS plus inhalátor Respimat odpovídající placebu
|
Flutikason propionát HFA MDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozího stavu randomizace do konce 8týdenního léčebného období v minimálním (ranní bronchodilatátor před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace do konce 8týdenního léčebného období v minimálním objemu (ranní bronchodilatátor před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimálním množství (ranní bronchodilatátor před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) vynucená vitální kapacita (FVC) po 2, 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC) (ráno před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
|
Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimálním množství (ráno před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) FEV1 po 2 a 4týdenních léčebných obdobích
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2 a 4.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimální hodnotě FEV1 (ráno před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) po 2 a 4 týdnech léčby.
|
Na začátku a v týdnu 2 a 4.
|
Průměrný špičkový exspirační průtok (PEF) před dávkou (a před záchranou) hodnocený pomocí monitoru astmatu2+ (AM2+) ráno a večer posledního týdne 8týdenního léčebného období
Časové okno: V týdnu 8.
|
Průměrný vrcholový výdechový průtok (PEF) před dávkou (a před záchranou) hodnocený pomocí Asthma Monitor2+ (AM2+) ráno a večer posledního týdne 8týdenního léčebného období.
|
V týdnu 8.
|
Průměrné použití záchranné medikace (ve dne a v noci) podle hodnocení prostřednictvím AM2+ ráno a večer posledního týdne 8týdenního léčebného období
Časové okno: V týdnu 8.
|
Průměrné použití záchranné medikace (ve dne a v noci) hodnocené pomocí AM2+ ráno a večer posledního týdne 8týdenního léčebného období.
|
V týdnu 8.
|
Průměrná změna od výchozího stavu randomizace ve skóre ACQ-6 při následných studijních návštěvách
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) se skládá ze 6 otázek, které pacient sám hodnotí, přičemž každá otázka je v 7bodové škále.
Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 6 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná).
Průměrné skóre menší nebo rovné 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre větší nebo rovné 1,5 znamená nekontrolované astma.
|
Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)+12) skóre při následujících návštěvách studie
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
AQLQ(S)+12 jsou dobře zavedené a ověřené dotazníky pro měření kontroly symptomů astmatu a kvality života, což je dotazník o výsledcích, který si pacient sám podává a obsahuje 32 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = maximální poškození, 7 = žádné poškození).
32 položek dotazníku je zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Na začátku a v týdnu 2, 4, 8.
|
Čas do vysazení kvůli první exacerbaci astmatu
Časové okno: V týdnu 8.
|
Čas do vysazení kvůli první exacerbaci astmatu.
|
V týdnu 8.
|
Průměrná změna od výchozího stavu randomizace v průběhu (ráno před dávkou a bronchodilatátor před záchranou) FEF 25-75 po 2, 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace v (ráno před podáním dávky a před záchranným bronchodilatátorem) Vynucený výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF 25-75) po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
|
Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 1248.7
- 2010-023169-23 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .