Estudo sobre o BI 54903 (corticosteroide inalatório) administrado duas vezes ao dia via inalador Respimat em pacientes com asma inadequadamente controlada com corticosteroide inalatório de dose média (ICS).
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de um tratamento de 8 semanas com BI 54903 em doses de 90,9, 181,8 e 363,6 µg b.i.d. Administrado via inalador Respimat® e propionato de fluticasona HFA MDI 440 µg b.i.d. em Pacientes com Asma Inadequadamente Controlada em Terapia com CI de Dose Média
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia e a segurança do BI 54903 em três dosagens diferentes (b.i.d)., propionato de fluticasona hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) na dose de 440 mcg b.i.d e propionato de fluticasona em dose baixa 88 mcg b.i.d.
durante um período de tratamento de 8 semanas em pacientes asmáticos de 12 a 65 anos de idade, terapia de dose média inadequadamente controlada com CI, conforme demonstrado por uma diminuição no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na faixa de 10 a 25% e um questionário de controle de asma-6 (ACQ -6) igual ou superior a 1,5 no momento da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos
- 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palmdale, California, Estados Unidos
- 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
- 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
- 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
- 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, Estados Unidos
- 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 12 a 65 anos.
- Todos os pacientes devem ter um histórico de asma diagnosticado por um médico por pelo menos três meses no momento da inscrição no estudo, de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2009. O diagnóstico inicial de asma deve ter sido feito antes dos 40 anos de idade.
- Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com alta dose de CI com agonista beta 2 de ação prolongada (LABA), estável por pelo menos seis semanas antes da Visita 1
- Todos os pacientes devem ter um VEF1 pré-broncodilatador não inferior a 60 a 90% do normal previsto e uma pontuação média de ACQ-6 inferior a 1,5 nas Visitas 1 e 2 de pré-triagem.
- Os pacientes devem nunca ter fumado ou ser ex-fumantes com histórico de tabagismo inferior a 10 maços-ano e cessação do tabagismo pelo menos um ano antes da triagem.
- Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® e o MDI corretamente
Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e medições de pico de fluxo expiratório eletrônico (PFE), e devem ser capazes de manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
Para entrar no período de tratamento, os seguintes critérios adicionais devem ser atendidos:
- Todos os pacientes devem ter uma melhora no VEF1 não inferior a 12% acima da linha de base e uma alteração absoluta de pelo menos 200 mL em 15-30 min após a administração de 400 mcg de salbutamol/albuterol HFA MDI conforme demonstrado na Visita 1 ou durante uma das visitas durante o período de rodagem.
- Durante o período inicial (na mesma visita clínica), todos os pacientes devem ser sintomáticos (pontuação média do ACQ-6 igual ou superior a 1,5) e ter mostrado uma diminuição no VEF1 pré-broncodilatador matinal não inferior a 10% e inferior igual ou superior a 25% do VEF1 basal pré-triagem na visita 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar significativa diferente da asma ou outras condições médicas significativas (conforme determinado pelo histórico médico, exame e investigações clínicas na triagem) que podem, na opinião do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes: (i) colocar o paciente em risco devido à participação neste estudo ou (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com hematologia de triagem anormal clinicamente relevante e/ou achado químico do sangue, se a anormalidade indicar uma doença significativa, conforme definido no critério de exclusão nº. 1.
- Pacientes com histórico de infecção do trato respiratório superior (URTI) ou infecção do trato respiratório inferior (LRTI) nas últimas quatro semanas antes da visita pré-triagem 1 e durante os períodos de pré-triagem e execução.
- Pacientes com qualquer exacerbação de asma subjacente durante as oito semanas anteriores à visita pré-triagem 1.
- Pacientes com rinite alérgica ativa que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos.
Qualquer um dos seguintes critérios é atendido durante o período de pré-triagem/execução (visitas 1 a 6):
- na clínica pré-broncodilatador VEF1% previsto inferior a 40%,
- mais de 12 puffs de resgate de salbutamol/albuterol HFA MDI por dia por > 2 dias consecutivos,
- exacerbação da asma.
- Pacientes com história de pneumonectomia ou que planejam se submeter a toracotomia por qualquer motivo.
- Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à primeira visita de triagem 1.
- Pacientes com duas ou mais internações por asma nos últimos 12 meses.
- Pacientes com história recente de infarto do miocárdio durante os últimos doze meses ou doença coronariana conhecida que requeira tratamento
- Pacientes com história de internação por insuficiência cardíaca nos últimos doze meses
- Pacientes com miocardite ou qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano
- Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas na opinião do investigador nos últimos dois anos
- Pacientes com artrite reumatóide ou outras doenças sistêmicas que requerem tratamento modulador do sistema imunológico
- Pacientes que sofrem ou com histórico de glaucoma, aumento da pressão intraocular e/ou catarata
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.
- Doentes que foram tratados com anticorpos anti-IgE (p. omalizumabe, Xolair®) ou outros anticorpos moduladores do sistema imunológico, como bloqueadores do fator de necrose tumoral alfa (bloqueadores do TNF-alfa) dentro de seis meses antes da Visita 1.
Pacientes que foram tratados com os seguintes medicamentos durante as últimas quatro semanas antes da Visita 1 ou que precisam deles durante o estudo:
- Betabloqueadores não seletivos (são permitidos betabloqueadores tópicos cardiosseletivos para glaucoma de ângulo não estreito),
- Corticosteroides orais ou outros sistêmicos,
- Beta-agonistas orais,
- Alterações na terapia de dessensibilização alergênica nos últimos 6 meses,
- Agentes moduladores do sistema imunológico, como metotrexato ou ciclosporina,
- Inibidores do citocromo P450 3A4, como antifúngicos (p. cetoconazol, itraconazol), antibióticos (p. eritromicina) ou medicamentos anti-retrovirais.
- Pacientes que foram tratados com modificadores de leucotrieno, cromonas ou teofilina dentro de duas semanas antes da Visita 1.
- Pacientes que foram tratados com tiotrópio dentro de 3 semanas antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 54903 dose baixa
paciente para receber o inalador Respimat contendo dose baixa BI 54903 mais placebo compatível com hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI)
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Placebo compatível com propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903 via inalador Respimat
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Experimental: BI 54903 dose média
Inalador Respimat contendo dose média BI 54903 mais placebo compatível com HFA MDI
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Placebo compatível com propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903 via inalador Respimat
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Experimental: BI 54903 dose alta
Inalador Respimat contendo alta dose de BI 54903 mais placebo compatível com HFA MDI
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Placebo compatível com propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903 via inalador Respimat
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 440 mcg BID
Fluticasone HFA MDI contendo 440 mcg ICS mais placebo correspondente ao inalador Respimat
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Propionato de fluticasona HFA MDI
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 88 mcg BID
Fluticasone HFA MDI contendo 88 mcg ICS mais placebo correspondente ao inalador Respimat
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Propionato de fluticasona HFA MDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base da randomização até o final do período de tratamento de 8 semanas no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: No início e na semana 8
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Alteração média da linha de base da randomização até o final do período de tratamento de 8 semanas no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1).
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No início e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias da linha de base da randomização no vale (broncodilatador pré-dose matinal e pré-resgate) Capacidade vital forçada (CVF) após períodos de tratamento de 2, 4 e 8 semanas
Prazo: No início e nas semanas 2, 4, 8.
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Alterações médias da linha de base da randomização na capacidade vital forçada (CVF) mínima (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) após períodos de tratamento de 2, 4 e 8 semanas.
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No início e nas semanas 2, 4, 8.
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Alterações médias da linha de base da randomização no vale (broncodilatador pré-dose matinal e pré-resgate) VEF1 após períodos de tratamento de 2 e 4 semanas
Prazo: No início e nas semanas 2 e 4.
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Alterações médias da linha de base da randomização no vale (pré-dose matinal e broncodilatador pré-resgate) VEF1 após períodos de tratamento de 2 e 4 semanas.
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No início e nas semanas 2 e 4.
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Fluxo expiratório máximo médio pré-dose (e pré-resgate) (PFE) avaliado por meio do monitor de asma2+ (AM2+) na manhã e à noite da última semana do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Na semana 8.
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Fluxo expiratório máximo (PEF) médio pré-dose (e pré-resgate) avaliado através do Asthma Monitor2+ (AM2+) de manhã e à noite da última semana do período de tratamento de 8 semanas.
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Na semana 8.
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Uso médio de medicação de resgate (diurno e noturno) conforme avaliado via AM2+ na manhã e noite da última semana do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Na semana 8.
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Uso médio de medicação de resgate (diurno e noturno) conforme avaliado via AM2+ na manhã e noite da última semana do período de tratamento de 8 semanas.
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Na semana 8.
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Alteração média da linha de base da randomização nas pontuações do ACQ-6 nas visitas de estudo subsequentes
Prazo: No início e nas semanas 2, 4, 8.
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O Questionário de Controle da Asma (ACQ) consiste em 6 perguntas autoavaliadas pelo paciente, com cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
Os itens são igualmente ponderados e a pontuação do ACQ é a média de 6 itens e varia entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Escores médios menores ou iguais a 0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,76 e menores que 1,5 indicam asma parcialmente controlada e escores maiores ou iguais a 1,5 indicam asma não controlada.
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No início e nas semanas 2, 4, 8.
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Alteração média da linha de base da randomização no questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ(S)+12) Pontuações em visitas de estudo subsequentes
Prazo: No início e nas semanas 2, 4, 8.
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AQLQ(S)+12 são questionários bem estabelecidos e validados para medir o controle dos sintomas da asma e a qualidade de vida, que é um questionário de resultados autoadministrado relatado pelo paciente contendo 32 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento máximo, 7 = sem comprometimento).
A média dos 32 itens do questionário é calculada para produzir um escore geral de qualidade de vida variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (nenhum comprometimento).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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No início e nas semanas 2, 4, 8.
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Tempo para Retirada Devido à Primeira Exacerbação de Asma
Prazo: Na semana 8.
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Tempo até a retirada devido à primeira exacerbação da asma.
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Na semana 8.
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Alteração média desde a linha de base da randomização até (broncodilatador matinal pré-dose e pré-resgate) FEF 25-75 após períodos de tratamento de 2, 4 e 8 semanas
Prazo: No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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Alteração média desde a linha de base da randomização até (broncodilatador pré-dose matinal e pré-resgate) Fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF 25-75) após períodos de tratamento de 2, 4 e 8 semanas.
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No início e nas semanas 2, 4 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 1248.7
- 2010-023169-23 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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