- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01396278
Studie zu BI 54903 (inhaliertes Kortikosteroid), das zweimal täglich über einen Respimat-Inhalator bei Patienten mit Asthma verabreicht wird, das mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) mittlerer Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit BI 54903 in Dosen von 90,9, 181,8 und 363,6 µg zweimal täglich. Verabreicht über Respimat® Inhalator und Fluticasonpropionat HFA MDI 440 µg b.i.d. bei Patienten mit Asthma, das mit einer mitteldosierten ICS-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palmdale, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 12 bis 65 Jahren.
- Bei allen Patienten muss gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2009 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens drei Monaten eine ärztliche Asthmadiagnose vorliegen. Die Erstdiagnose Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr gestellt worden sein.
- Alle Patienten müssen eine Erhaltungstherapie mit hochdosiertem ICS mit langwirksamem Beta-2-Agonisten (LABA) erhalten, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Wochen lang stabil war
- Alle Patienten müssen bei den Vorscreening-Besuchen 1 und 2 einen FEV1-Wert vor der Bronchodilatation von mindestens 60 bis 90 % des vorhergesagten Normalwerts und einen ACQ-6-Mittelwert von weniger als 1,5 aufweisen.
- Bei den Patienten muss es sich um Nie-Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren und einer Raucherentwöhnung mindestens ein Jahr vor dem Screening handeln.
- Patienten müssen in der Lage sein, Respimat®-Inhalator und MDI korrekt zu verwenden
Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und elektronischer PEF-Messungen (Peak Expiratory Flow), und sie müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums gemäß den Anforderungen des Protokolls Aufzeichnungen zu führen.
Um in den Behandlungszeitraum aufgenommen zu werden, müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllt sein:
- Alle Patienten müssen eine Verbesserung des FEV1 von mindestens 12 % über dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von mindestens 200 ml innerhalb von 15–30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol/Albuterol HFA MDI aufweisen, wie bei Besuch 1 oder während eines der Besuche nachgewiesen während der Einlaufphase.
- Während der Einlaufphase (beim selben Klinikbesuch) müssen alle Patienten sowohl symptomatisch sein (ACQ-6-Mittelwertwert gleich oder größer als 1,5) als auch einen Abfall des morgendlichen FEV1 vor der Bronchodilatation um mindestens 10 % und weniger aufweisen mindestens 25 % des FEV1-Ausgangswerts vor dem Screening bei Besuch 2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schwerwiegenden Lungenerkrankung außer Asthma oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (wie durch Anamnese, Untersuchung und klinische Untersuchungen beim Screening festgestellt), die nach Ansicht des Prüfarztes zu Folgendem führen können: (i) Unterbringung des Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko ausgesetzt sind oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen.
- Patienten mit einem klinisch relevanten, abnormalen hämatologischen und/oder blutchemischen Screening-Befund, wenn die Anomalie auf eine signifikante Erkrankung im Sinne des Ausschlusskriteriums Nr. 1 hinweist. 1.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) oder einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) in den letzten vier Wochen vor dem Vorscreening-Besuch 1 sowie während der Vorscreening- und Einlaufphase.
- Patienten mit einer Verschlimmerung ihres zugrunde liegenden Asthmas in den acht Wochen vor dem Vorscreening-Besuch 1.
- Patienten mit aktiver allergischer Rhinitis, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigen.
Jedes der folgenden Kriterien wird während der Voruntersuchungs-/Einlaufphase (Besuche 1–6) erfüllt:
- in der Klinik wurde vor der Bronchodilatation ein FEV1 %-Wert von weniger als 40 % vorhergesagt,
- mehr als 12 Sprühstöße Salbutamol/Albuterol HFA MDI pro Tag an > 2 aufeinanderfolgenden Tagen,
- Verschlimmerung von Asthma.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Pneumonektomie durchgeführt wurde oder die aus irgendeinem Grund eine Thorakotomie planen.
- Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den sechs Wochen vor dem ersten Screening-Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
- Patienten mit zwei oder mehr Krankenhausaufenthalten wegen Asthma innerhalb der letzten 12 Monate.
- Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt in den letzten zwölf Monaten oder einer bekannten koronaren Herzkrankheit, die einer Behandlung bedarf
- Patienten, bei denen in den letzten zwölf Monaten ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz stattgefunden hat
- Patienten mit Myokarditis oder einer instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung oder einer Herzrhythmusstörung, die innerhalb des letzten Jahres einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordert
- Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der letzten zwei Jahre
- Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine immunsystemmodulierende Behandlung erfordern
- Patienten, die an Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck und/oder Katarakt leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten, die mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt wurden (z.B. Omalizumab, Xolair®) oder andere das Immunsystem modulierende Antikörper wie Tumornekrosefaktor-Alpha-Blocker (TNF-Alpha-Blocker) innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1.
Patienten, die in den letzten vier Wochen vor Besuch 1 mit den folgenden Medikamenten behandelt wurden oder diese voraussichtlich während der Studie benötigen werden:
- Nicht-selektive Betablocker (topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente gegen Nicht-Engwinkelglaukom sind erlaubt),
- Orale oder andere systemische Kortikosteroide,
- Orale Beta-Agonisten,
- Veränderungen in der Allergen-Desensibilisierungstherapie in den letzten 6 Monaten,
- Mittel zur Modulation des Immunsystems wie Methotrexat oder Ciclosporin,
- Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 wie Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder antiretrovirale Medikamente.
- Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 mit Leukotrien-Modifikatoren, Chromonen oder Theophyllin behandelt wurden.
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1 mit Tiotropium behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BI 54903 niedrig dosiert
Patient erhält Respimat-Inhalator mit niedrig dosiertem BI 54903 plus Placebo-passendem Hydrofluoralkan (HFA) Dosierinhalator (MDI)
|
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
BI 54903 über Respimat-Inhalator
|
Experimental: BI 54903 mittlere Dosis
Respimat-Inhalator mit mittlerer Dosis BI 54903 plus Placebo passend zu HFA MDI
|
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
BI 54903 über Respimat-Inhalator
|
Experimental: BI 54903 hochdosiert
Respimat-Inhalator mit hochdosiertem BI 54903 plus Placebo passend zu HFA MDI
|
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
BI 54903 über Respimat-Inhalator
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Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 440 µg BID
Fluticason HFA MDI mit 440 µg ICS plus Placebo passend zum Respimat-Inhalator
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Fluticasonpropionat HFA MDI
|
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 88 µg BID
Fluticason HFA MDI mit 88 µg ICS plus Placebo passend zum Respimat-Inhalator
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Fluticasonpropionat HFA MDI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Randomisierung bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums im Tiefstwert (morgens vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Randomisierung bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums im Tiefstwert (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators). Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
|
Zu Studienbeginn und in Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert in der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) (morgens vor der Dosis und vor der Rettung des Bronchodilatators) nach 2, 4 und 8-wöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
|
Mittlere Veränderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators) nach 2, 4 und 8-wöchigen Behandlungsperioden.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
|
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert im Tiefstwert (morgens vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) FEV1 nach 2- und 4-wöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4.
|
Mittlere Veränderungen des FEV1-Talwerts (morgens vor der Einnahme und vor der Rettung des Bronchodilatators) gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert nach 2- und 4-wöchigen Behandlungsperioden.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4.
|
Mittlerer exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) vor der Dosis (und vor der Rettung), ermittelt über Asthma Monitor2+ (AM2+) am Morgen und Abend der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: In Woche 8.
|
Mittlerer exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) vor der Dosis (und vor der Rettung), ermittelt über Asthma Monitor2+ (AM2+) am Morgen und Abend der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
|
In Woche 8.
|
Mittlerer Einsatz von Notfallmedikamenten (tagsüber und nachts), ermittelt anhand von AM2+ am Morgen und Abend der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: In Woche 8.
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Mittlerer Einsatz von Notfallmedikamenten (tagsüber und nachts), ermittelt anhand von AM2+, morgens und abends der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
|
In Woche 8.
|
Mittlere Änderung der ACQ-6-Werte gegenüber der Randomisierungsbasislinie bei nachfolgenden Studienbesuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
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Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) besteht aus 6 vom Patienten selbst bewerteten Fragen, wobei jede Frage eine 7-Punkte-Skala hat.
Die Items sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert von 6 Items und liegt zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert).
Mittlere Werte von weniger als oder gleich 0,75 deuten auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und weniger als 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von mehr als oder gleich 1,5 weist auf unkontrolliertes Asthma hin.
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Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)+12) bei nachfolgenden Studienbesuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
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AQLQ(S)+12 sind etablierte und validierte Fragebögen zur Messung der Kontrolle von Asthmasymptomen und der Lebensqualität. Dabei handelt es sich um einen vom Patienten selbst ausgefüllten Ergebnisfragebogen mit 32 Elementen.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=maximale Beeinträchtigung, 7=keine Beeinträchtigung).
Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu ergeben, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8.
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Zeit zum Entzug aufgrund der ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: In Woche 8.
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Zeit bis zum Entzug aufgrund der ersten Asthma-Exazerbation.
|
In Woche 8.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert bis (morgens vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) FEF 25–75 nach 2-, 4- und 8-wöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Randomisierung bis (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators). Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF 25–75) nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlungsperioden.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 1248.7
- 2010-023169-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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