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Studio su BI 54903 (corticosteroide inalatorio) somministrato due volte al giorno tramite inalatore Respimat in pazienti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori a dose media (ICS).

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 8 settimane con BI 54903 a dosi di 90,9, 181,8 e 363,6 µg b.i.d. Somministrato tramite inalatore Respimat® e fluticasone propionato HFA MDI 440 µg b.i.d. in pazienti con asma non adeguatamente controllato con terapia con ICS a dose media

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di BI 54903 a tre diversi dosaggi (b.i.d)., fluticasone propionato idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) a una dose di 440 mcg b.i.d e fluticasone propionato a bassa dose 88 mcg b.i.d. per un periodo di trattamento di 8 settimane in pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 65 anni terapia con ICS a dose media controllata in modo inadeguato, come dimostrato da una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) compreso tra il 10 e il 25% e un questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ -6) uguale o superiore a 1,5 al momento della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 12 e i 65 anni.
  3. Tutti i pazienti devono avere una storia di asma diagnosticata da un medico per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento nello studio secondo le linee guida 2009 Global Initiative for Asthma (GINA). La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni.
  4. Tutti i pazienti devono essere in trattamento di mantenimento con ICS ad alte dosi con beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), stabile per almeno sei settimane prima della Visita 1
  5. Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore non inferiore al 60-90% del normale previsto e un punteggio medio ACQ-6 inferiore a 1,5 alle visite di pre-screening 1 e 2.
  6. I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori con una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno e cessazione del fumo almeno un anno prima dello screening.
  7. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat® e l'MDI

  8. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e le misurazioni elettroniche del picco di flusso espiratorio (PEF), e devono essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.

    Per accedere al periodo di trattamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:

  9. Tutti i pazienti devono avere un miglioramento del FEV1 non inferiore al 12% rispetto al basale e una variazione assoluta di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo/albuterolo HFA MDI come dimostrato alla Visita 1 o durante una delle visite durante il periodo di rodaggio.
  10. Durante il periodo di run-in (nella stessa visita clinica) tutti i pazienti devono essere entrambi sintomatici (punteggio medio ACQ-6 uguale o superiore a 1,5) e aver mostrato una diminuzione del FEV1 mattutino pre-broncodilatatore non inferiore al 10% e inferiore superiore o uguale al 25% rispetto al FEV1 basale pre-screening alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia polmonare significativa diversa dall'asma o altre condizioni mediche significative (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche durante lo screening) che possono, a giudizio dello sperimentatore, determinare uno dei seguenti: (i) mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione a questo studio o (ii) influenzare i risultati dello studio o (iii) destare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con un reperto ematologico e/o ematochimico di screening clinicamente rilevante e anomalo, se l'anomalia indica una malattia significativa come definita nel criterio di esclusione n. 1.
  3. Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nelle ultime quattro settimane prima della Visita 1 di pre-screening e durante i periodi di pre-screening e di rodaggio.
  4. Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma sottostante durante le otto settimane precedenti la visita di pre-screening 1.
  5. Pazienti con rinite allergica attiva che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici.

  6. Uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto durante il periodo di pre-screening/run-in (visite 1 - 6):

    • in clinica FEV1 pre-broncodilatatore % predetto inferiore al 40%,
    • più di 12 puff di salvataggio di salbutamolo/albuterolo HFA MDI al giorno per > 2 giorni consecutivi,
    • esacerbazione dell'asma.
  7. Pazienti con una storia di pneumonectomia o che stanno pianificando di sottoporsi a toracotomia per qualsiasi motivo.
  8. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la prima visita di screening 1.
  9. Pazienti con due o più ricoveri per asma nei 12 mesi precedenti.
  10. Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi o malattia coronarica nota che richiede un trattamento
  11. Pazienti con una storia di ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi dodici mesi
  12. Pazienti con miocardite o qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno
  13. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe secondo il parere dello sperimentatore negli ultimi due anni
  14. Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie sistemiche che richiedono un trattamento che modula il sistema immunitario
  15. Pazienti affetti da o con una storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  18. Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-IgE (ad es. omalizumab, Xolair®) o altri anticorpi che modulano il sistema immunitario come i bloccanti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa bloccanti) entro sei mesi prima della Visita 1.

  19. Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane prima della Visita 1 o che si prevede ne avranno bisogno durante lo studio:

    • ß-bloccanti non selettivi (sono consentiti i farmaci topici beta-bloccanti cardio-selettivi per il glaucoma ad angolo chiuso),
    • Corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici,
    • Beta-agonisti orali,
    • Cambiamenti nella terapia di desensibilizzazione allergenica negli ultimi 6 mesi,
    • Agenti che modulano il sistema immunitario come il metotrexato o la ciclosporina,
    • Inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici (ad es. eritromicina) o farmaci antiretrovirali.
  20. Pazienti che sono stati trattati con modificatori dei leucotrieni, cromoni o teofillina entro due settimane prima della Visita 1.
  21. Pazienti che sono stati trattati con tiotropio nelle 3 settimane precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 54903 basso dosaggio
paziente a ricevere l'inalatore Respimat contenente BI 54903 a basso dosaggio più l'inalatore predosato (MDI) corrispondente all'idrofluoroalcano (HFA) corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 tramite inalatore Respimat
Sperimentale: BI 54903 dose media
Respimat inalatore contenente dose media BI 54903 più placebo corrispondente a HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 tramite inalatore Respimat
Sperimentale: BI 54903 dose elevata
Respimat inalatore contenente BI 54903 ad alto dosaggio più placebo corrispondente a HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903 tramite inalatore Respimat
Comparatore attivo: Fluticasone propionato 440 mcg BID
Fluticasone HFA MDI contenente 440 mcg di ICS più inalatore Respimat corrispondente al placebo
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato HFA MDI
Comparatore attivo: Fluticasone propionato 88 mcg BID
Fluticasone HFA MDI contenente 88 mcg di ICS più inalatore Respimat corrispondente al placebo
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato HFA MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel valore minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel valore minimo (broncodilatatore pre-dose mattutina e pre-salvataggio) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Al basale e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel valore minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) Capacità vitale forzata (FVC) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nella capacità vitale forzata (FVC) di valle (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane.
Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel FEV1 minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2 e 4.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel FEV1 minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane.
Al basale e alla settimana 2 e 4.
Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) come valutato tramite Asthma Monitor2+ (AM2+) al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) valutato tramite Asthma Monitor2+ (AM2+) al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
Alla settimana 8.
Uso medio di farmaci di soccorso (diurno e notturno) valutato tramite AM2+ al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Uso medio di farmaci al bisogno (diurno e notturno) valutato tramite AM2+ al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
Alla settimana 8.
Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi ACQ-6 alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è composto da 6 domande autovalutate dal paziente con ciascuna domanda in una scala a 7 punti. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 6 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Punteggi medi inferiori o uguali a 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a 1,5 indica asma non controllato.
Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S)+12) alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
AQLQ(S)+12 sono questionari ben consolidati e convalidati per misurare il controllo dei sintomi dell'asma e la qualità della vita, che è un questionario sui risultati autosomministrato riportato dal paziente contenente 32 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1=massima menomazione, 7=nessuna menomazione). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (per niente compromessa). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
Tempo di astinenza a causa della prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Tempo di sospensione a causa della prima riacutizzazione dell'asma.
Alla settimana 8.
Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nel corso (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) FEF 25-75 dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Variazione media dal basale della randomizzazione al flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio).
Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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