- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396278
Studie på BI 54903 (inhalerad kortikosteroid) administrerad två gånger dagligen via Respimat-inhalator hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad på medeldos inhalerad kortikosteroid (ICS).
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma och jämföra effektivitet och säkerhet av en 8-veckors behandling med BI 54903 vid doser på 90,9, 181,8 och 363,6 µg b.i.d. Administreras via Respimat® inhalator och flutikasonpropionat HFA MDI 440 µg b.i.d. hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad på medeldos ICS-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Förenta staterna
- 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Förenta staterna
- 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna
- 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
- 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
- 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna
- 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
- 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
- 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna
- 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna
- 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 12 till 65 år.
- Alla patienter måste ha en historia av astma som diagnostiserats av en läkare i minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen enligt 2009 års Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer. Den första diagnosen astma måste ha ställts före 40 års ålder.
- Alla patienter måste gå på en underhållsbehandling med högdos ICS med långverkande beta 2-agonist (LABA), stabil i minst sex veckor före besök 1
- Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 på inte mindre än 60 till 90 % av förutsagt normalvärde och ett ACQ-6 medelvärde på mindre än 1,5 vid förscreeningsbesök 1 och 2.
- Patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mindre än 10 pack-år och rökavvänjning minst ett år före screening.
- Patienterna måste kunna använda Respimat® inhalator och MDI korrekt
Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och elektroniska peak expiratory flow-mätningar (PEF), och måste kunna föra register under studieperioden enligt protokollet.
För att ange behandlingsperiod måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:
- Alla patienter måste ha en förbättring av FEV1 som inte är mindre än 12 % över baslinjen och en absolut förändring på minst 200 ml inom 15-30 minuter efter administrering av 400 mikrogram salbutamol/albuterol HFA MDI som visades vid besök 1 eller under ett av besöken under inkörningsperioden.
- Under inkörningsperioden (vid samma klinikbesök) måste alla patienter vara både symtomatiska (ACQ-6 medelpoäng lika med eller större än 1,5) och ha visat en minskning av morgonpre-bronkdilaterande FEV1 med minst 10 % eller mindre än eller lika med 25 % från baslinje FEV1 före screening vid besök 2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan betydande lungsjukdom än astma eller andra betydande medicinska tillstånd (som fastställts av medicinsk historia, undersökning och kliniska undersökningar vid screening) som, enligt utredarens åsikt, kan resultera i något av följande: (i) sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i denna prövning eller (ii) påverka resultatet av prövningen eller (iii) orsaka oro angående patientens förmåga att delta i prövningen.
- Patienter med ett kliniskt relevant, onormalt hematologi- och/eller blodkemifynd, om avvikelsen indikerar en signifikant sjukdom enligt definitionen i uteslutningskriterium nr. 1.
- Patienter med en anamnes på övre luftvägsinfektion (URTI) eller nedre luftvägsinfektion (LRTI) under de senaste fyra veckorna före förscreeningen besök 1, och under förscreenings- och inkörningsperioder.
- Patienter med någon exacerbation av sin underliggande astma under de åtta veckorna före förundersökningen Besök 1.
- Patienter med aktiv allergisk rinit som kräver behandling med systemiska kortikosteroider.
Något av följande kriterier uppfylls under förundersöknings-/inkörningsperioden (besök 1 - 6):
- i klinik pre-bronkdilaterare FEV1 % förutspådde mindre än 40 %,
- mer än 12 bloss räddar salbutamol/albuterol HFA MDI per dag under > 2 dagar i följd,
- exacerbation av astma.
- Patienter med en historia av pneumonektomi eller som planerar att genomgå torakotomi av någon anledning.
- Patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före det första screeningbesöket 1.
- Patienter med två eller flera sjukhusinläggningar för astma under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna eller känd kranskärlssjukdom som kräver behandling
- Patienter med en historia av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste tolv månaderna
- Patienter med myokardit eller någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året
- Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning under de senaste två åren
- Patienter med reumatoid artrit eller andra systemiska sjukdomar som kräver immunsystemmodulerande behandling
- Patienter som lider av eller med en historia av glaukom, förhöjt intraokulärt tryck och/eller grå starr
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
- Patienter som har behandlats med anti-IgE-antikroppar (t. omalizumab, Xolair®) eller andra immunsystemmodulerande antikroppar såsom tumörnekrosfaktor-alfa-blockerare (TNF-alfa-blockerare) inom sex månader före besök 1.
Patienter som har behandlats med följande läkemedel under de senaste fyra veckorna före besök 1 eller förväntas behöva detta under studien:
- Icke-selektiva ß-blockerare (aktuella kardioselektiva betablockerare ögonmediciner för icke-smalvinkelglaukom är tillåtna),
- Orala eller andra systemiska kortikosteroider,
- Orala beta-agonister,
- Förändringar i allergendesensibiliseringsterapi under de senaste 6 månaderna,
- Immunsystemmodulerande medel som metotrexat eller ciklosporin,
- Inhibitorer av cytokrom P450 3A4 såsom antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (t.ex. erytromycin) eller antiretrovirala läkemedel.
- Patienter som har behandlats med leukotrienmodifierare, kromoner eller teofyllin inom två veckor före besök 1.
- Patienter som har behandlats med tiotropium inom 3 veckor före besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BI 54903 låg dos
patienten ska få Respimat inhalator innehållande lågdos BI 54903 plus placebomatchande hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI)
|
Placebomatchande flutikasonpropionat HFA MDI
BI 54903 via Respimat inhalator
|
Experimentell: BI 54903 medeldos
Respimat-inhalator som innehåller medeldos BI 54903 plus placebomatchande HFA MDI
|
Placebomatchande flutikasonpropionat HFA MDI
BI 54903 via Respimat inhalator
|
Experimentell: BI 54903 hög dos
Respimat-inhalator som innehåller högdos BI 54903 plus placebomatchande HFA MDI
|
Placebomatchande flutikasonpropionat HFA MDI
BI 54903 via Respimat inhalator
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 440 mcg BID
Flutikason HFA MDI innehållande 440 mcg ICS plus placebomatchande Respimat-inhalator
|
Flutikasonpropionat HFA MDI
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 88 mcg BID
Flutikason HFA MDI innehållande 88 mcg ICS plus placebomatchande Respimat-inhalator
|
Flutikasonpropionat HFA MDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinje till slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden i dalgång (morgon före dos och före räddning av bronkodilator) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden i botten (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (morgon före dos och före räddning av bronkodilator) forcerad vitalkapacitet (FVC) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) forcerad vitalkapacitet (FVC) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
Genomsnittliga förändringar från randomiseringsbaslinje i dalgång (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) FEV1 efter 2 och 4 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2 och 4.
|
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dal (fördos på morgonen och luftrörsvidgare före räddning) FEV1 efter 2 och 4 veckors behandlingsperioder.
|
Vid baslinjen och vecka 2 och 4.
|
Medelvärde före dos (och före räddning) Peak Expiratory Flow (PEF) bedömd via Astma Monitor2+ (AM2+) på morgonen och kvällen den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: I vecka 8.
|
Genomsnittligt maximalt utandningsflöde (PEF) före dos (och före räddning) bedömt via Astma Monitor2+ (AM2+) på morgonen och kvällen under den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
|
I vecka 8.
|
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin (dagtid och natt) bedömd via AM2+ på morgonen och kvällen den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: I vecka 8.
|
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin (dagtid och natt) bedömd via AM2+ på morgonen och kvällen under den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
|
I vecka 8.
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinje i ACQ-6-poäng vid efterföljande studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) består av 6 självutvärderade patientfrågor med varje fråga i en 7-gradig skala.
Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 6 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad).
Medelpoäng på mindre än eller lika med 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och mindre än 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng högre än eller lika med 1,5 indikerar okontrollerad astma.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma (AQLQ(S)+12) poäng vid efterföljande studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
AQLQ(S)+12 är väletablerade och validerade frågeformulär för att mäta kontroll av astmasymtom och livskvalitet, vilket är ett patientrapporterat självadministrerat resultatenkät som innehåller 32 artiklar.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (1=maximal funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning).
De 32 objekten i frågeformuläret är medelvärde för att ge en övergripande livskvalitetspoäng som sträcker sig från 1 (svårt nedsatt) till 7 (inte alls nedsatt).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
|
Dags för utsättning på grund av första astmaexacerbation
Tidsram: I vecka 8.
|
Dags för utsättning på grund av första astmaexacerbation.
|
I vecka 8.
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinje till och med (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) FEF 25-75 efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till och med (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) Forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av vitalkapaciteten (FEF 25-75) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder.
|
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 1248.7
- 2010-023169-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna