Onderzoek naar BI 54903 (inhalatiecorticosteroïde) tweemaal daags toegediend via Respimat-inhalator bij patiënten met astma die onvoldoende onder controle zijn met middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
21 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 8 weken met BI 54903 bij doseringen van 90,9, 181,8 en 363,6 µg b.i.d. te beoordelen en te vergelijken. Toegediend via Respimat®-inhalator en fluticasonpropionaat HFA MDI 440 µg b.i.d. bij patiënten met astma die onvoldoende onder controle zijn met middelmatige dosis ICS-therapie
Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van BI 54903 bij drie verschillende doseringen (b.i.d.), fluticasonpropionaat hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij een dosis van 440 mcg b.i.d. en lage dosis fluticasonpropionaat 88 mcg tweemaal daags
gedurende een behandelingsperiode van 8 weken bij astmapatiënten in de leeftijd van 12 tot 65 jaar een onvoldoende gereguleerde middeldosis ICS-therapie zoals aangetoond door een afname van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van 10 tot 25% en een astmacontrolevragenlijst-6 (ACQ -6) gelijk aan of groter dan 1,5 op het moment van randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten
- 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten
- 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
- 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten
- 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
- 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
- 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
- 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten
- 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
- 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 12 tot 65 jaar.
- Alle patiënten moeten een voorgeschiedenis van astma hebben, gediagnosticeerd door een arts gedurende ten minste drie maanden op het moment van inschrijving voor het onderzoek volgens de 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines. De eerste diagnose van astma moet gesteld zijn vóór de leeftijd van 40 jaar.
- Alle patiënten moeten een onderhoudsbehandeling ondergaan met hooggedoseerde ICS met langwerkende bèta-2-agonist (LABA), stabiel gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van niet minder dan 60 tot 90% van de voorspelde normaalwaarde en een gemiddelde ACQ-6-score van minder dan 1,5 bij de pre-screeningsbezoeken 1 en 2.
- Patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren en stoppen met roken ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
- Patiënten moeten de Respimat®-inhalator en MDI correct kunnen gebruiken
Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietests en elektronische peak expiratory flow (PEF)-metingen, en moeten gedurende de onderzoeksperiode gegevens kunnen bijhouden, zoals vereist in het protocol.
Om de behandelingsperiode in te gaan, moet aan de volgende aanvullende criteria worden voldaan:
- Alle patiënten moeten een verbetering in FEV1 hebben van niet minder dan 12% boven de uitgangswaarde en een absolute verandering van ten minste 200 ml binnen 15-30 minuten na toediening van 400 mcg salbutamol/albuterol HFA MDI, zoals aangetoond bij bezoek 1 of tijdens een van de bezoeken tijdens de inloopperiode.
- Tijdens de inloopperiode (tijdens hetzelfde bezoek aan de kliniek) moeten alle patiënten zowel symptomatisch zijn (gemiddelde ACQ-6-score gelijk aan of groter dan 1,5) als een afname van de pre-bronchusverwijdende FEV1 in de ochtend van niet minder dan 10% en minder hebben laten zien dan of gelijk aan 25% van pre-screening baseline FEV1 bij Bezoek 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante longziekte anders dan astma of andere significante medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, onderzoek en klinische onderzoeken bij screening) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen resulteren in een van de volgende: (i) zet de patiënt risico lopen vanwege deelname aan dit onderzoek of (ii) de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of (iii) zorgen baren over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten met een klinisch relevante, abnormale hematologische en/of bloedchemische screeningsbevinding, als de afwijking wijst op een significante ziekte zoals gedefinieerd in exclusiecriterium nr. 1.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) of infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) in de afgelopen vier weken voorafgaand aan pre-screening Bezoek 1, en tijdens pre-screening en inloopperiodes.
- Patiënten met enige verergering van hun onderliggende astma gedurende de acht weken voorafgaand aan de pre-screening Bezoek 1.
- Patiënten met actieve allergische rhinitis die behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben.
Tijdens de pre-screening/inloopperiode (bezoeken 1 - 6) wordt aan een van de volgende criteria voldaan:
- in kliniek pre-bronchodilatator FEV1 % voorspeld minder dan 40%,
- meer dan 12 inhalaties salbutamol/albuterol HFA MDI per dag gedurende > 2 opeenvolgende dagen,
- verergering van astma.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonectomie of die om welke reden dan ook van plan zijn een thoracotomie te ondergaan.
- Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de zes weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek 1.
- Patiënten met twee of meer ziekenhuisopnamen voor astma in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden of een bekende coronaire hartziekte die behandeling vereist
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen twaalf maanden
- Patiënten met myocarditis of een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist
- Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik volgens de onderzoeker in de afgelopen twee jaar
- Patiënten met reumatoïde artritis of andere systemische ziekten die een modulerende behandeling van het immuunsysteem vereisen
- Patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van glaucoom, verhoogde intraoculaire druk en/of cataract
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die zijn behandeld met anti-IgE-antilichamen (bijv. omalizumab, Xolair®) of andere immuunsysteemmodulerende antilichamen zoals tumornecrosefactor-alfablokkers (TNF-alfablokkers) binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Patiënten die in de afgelopen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met de volgende geneesmiddelen of die naar verwachting tijdens het onderzoek nodig zullen hebben:
- Niet-selectieve bètablokkers (topische cardio-selectieve bètablokkerende oogmedicatie voor niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan),
- Orale of andere systemische corticosteroïden,
- Orale bèta-agonisten,
- Veranderingen in allergeen-desensibilisatietherapie in de afgelopen 6 maanden,
- Immuunsysteemmodulerende middelen zoals methotrexaat of ciclosporine,
- Remmers van cytochroom P450 3A4 zoals antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), antibiotica (bijv. erytromycine) of antiretrovirale geneesmiddelen.
- Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met leukotrieenmodificatoren, chromonen of theofylline.
- Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan bezoek 1 met tiotropium zijn behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 54903 lage dosis
patiënt krijgt Respimat-inhalator met lage dosis BI 54903 plus placebo-matching hydrofluoralkaan (HFA) afgemeten dosis-inhalator (MDI)
|
Placebo-matching fluticasonpropionaat HFA MDI
BI 54903 via Respimat-inhalator
|
|
Experimenteel: BI 54903 gemiddelde dosis
Respimat-inhalator met medium dosis BI 54903 plus placebo-matching HFA MDI
|
Placebo-matching fluticasonpropionaat HFA MDI
BI 54903 via Respimat-inhalator
|
|
Experimenteel: BI 54903 hoge dosis
Respimat-inhalator met hoge dosis BI 54903 plus placebo-matching HFA MDI
|
Placebo-matching fluticasonpropionaat HFA MDI
BI 54903 via Respimat-inhalator
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat 440 mcg tweemaal daags
Fluticason HFA MDI met 440 mcg ICS plus placebo-matching Respimat-inhalator
|
Fluticasonpropionaat HFA MDI
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat 88 mcg tweemaal daags
Fluticason HFA MDI met 88 mcg ICS plus placebo-matching Respimat-inhalator
|
Fluticasonpropionaat HFA MDI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf randomisatiebasislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken in dal (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Gemiddelde verandering vanaf randomisatie-baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken in dal (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
|
Bij baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van randomisatie Baseline in dal (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) geforceerde vitale capaciteit (FVC) na behandelingsperioden van 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline van de randomisatie in dal (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 2, 4 en 8 weken durende behandelingsperioden.
|
Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van randomisatie Baseline in dal (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) FEV1 na behandelingsperioden van 2 en 4 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2 en 4.
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de randomisatie-baseline in dal-FEV1 (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) FEV1 na behandelingsperioden van 2 en 4 weken.
|
Bij baseline en week 2 en 4.
|
|
Gemiddelde pre-dosis (en pre-rescue) Peak Expiratoire Flow (PEF) zoals beoordeeld via Astma Monitor2+ (AM2+) in de ochtend en avond van de laatste week van de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: In week 8.
|
Gemiddelde pre-dosis (en pre-rescue) peak expiratoire flow (PEF) zoals beoordeeld via Astma Monitor2+ (AM2+) in de ochtend en avond van de laatste week van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
In week 8.
|
|
Gemiddeld gebruik van noodmedicatie (dag en nacht) zoals beoordeeld via AM2+ in de ochtend en avond van de laatste week van de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: In week 8.
|
Gemiddeld gebruik van noodmedicatie (overdag en 's nachts) zoals beoordeeld via AM2+ in de ochtend en avond van de laatste week van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
In week 8.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatiebaseline in ACQ-6-scores bij volgende studiebezoeken
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) bestaat uit 6 door de patiënt zelf beoordeelde vragen met elke vraag op een 7-puntsschaal.
De items wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van 6 items en ligt tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle).
Gemiddelde scores van minder dan of gelijk aan 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score groter dan of gelijk aan 1,5 duidt op ongecontroleerd astma.
|
Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de randomisatiebaseline in de scores van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)+12) bij latere studiebezoeken
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
AQLQ(S)+12 zijn goed ingeburgerde en gevalideerde vragenlijsten om de controle over astmasymptomen en kwaliteit van leven te meten. Dit is een door de patiënt zelf in te vullen uitkomstvragenlijst met 32 items.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking).
Het gemiddelde van de 32 items van de vragenlijst resulteert in één algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en week 2, 4, 8.
|
|
Tijd tot terugtrekking vanwege eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: In week 8.
|
Tijd tot ontwenning vanwege eerste astma-exacerbatie.
|
In week 8.
|
|
Gemiddelde verandering vanaf randomisatiebasislijn tot en met (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) FEF 25-75 na behandelingsperioden van 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en week 2, 4 en 8.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline van randomisatie in tot en met (ochtend pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de vitale capaciteit (FEF 25-75) na behandelingsperioden van 2, 4 en 8 weken.
|
Bij baseline en week 2, 4 en 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Dermatologische middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 1248.7
- 2010-023169-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).
Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .