Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin hos japanske deltakere med kronisk hepatitt C som fikk tilbakefall etter behandling (MK-7009-044)

21. september 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av MK-7009 når det administreres samtidig med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos japanske pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som fikk tilbakefall etter tidligere behandling

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av vaniprevir gitt i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) og ribavirin (RBV) ved kronisk hepatitt C (CHC) Genotype I (GT) 1) deltakere som fikk tilbakefall etter tidligere terapi med interferonbasert terapi. Den primære effekthypotesen er at prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter fullføring av all studieterapi (SVR24) i minst ett av behandlingsregimene med vaniprevir 300 mg to ganger daglig er større enn 20 % (historiske data for standardbehandling behandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk deltaker diagnostisert med kompensert CHC GT 1
  • Fravær av ascites, blødende esophageal varices, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom
  • Har mottatt og tolerert behandling med IFN-basert terapi (IFN α, IFN β eller peg-IFN) med eller uten bruk av ribavirin, men har ikke respondert på tidligere behandling (tilbakefall eller gjennombrudd)
  • Ingen tegn på skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller andre bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Enhver annen tilstand som er kontraindisert eller som må utvises forsiktighet for behandling med peg-IFN eller RBV
  • Enhver tilstand eller laboratorieavvik før studien, eller historie med en hvilken som helst sykdom, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene, peg-IFN og RBV, til deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaniprevir 12 ukers arm
Deltakere på denne armen får 12 uker med vaniprevir (300 mg to ganger daglig) sammen med 24 ukers behandling med peg-IFN og RBV
Legemiddel: vaniprevir
vaniprevir kapsler som inneholder 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om kvelden i 12 eller 24 uker
Andre navn:
  • MK-7009
Biologisk: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg en gang per uke, subkutant (SC) i 24 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: ribavirin
Kapsler som inneholder 200 mg ribavirin, oralt, 3 til 5 kapsler, dosering basert på deltakervekt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 uker
Andre navn:
  • REBETOL®
Eksperimentell: Vaniprevir 24 ukers arm
Deltakere på denne armen får 24 uker med vaniprevir (300 mg to ganger daglig) sammen med 24 ukers behandling med peg-IFN og RBV
Legemiddel: vaniprevir
vaniprevir kapsler som inneholder 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om kvelden i 12 eller 24 uker
Andre navn:
  • MK-7009
Biologisk: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg en gang per uke, subkutant (SC) i 24 uker
Andre navn:
  • PegIntron®
Legemiddel: ribavirin
Kapsler som inneholder 200 mg ribavirin, oralt, 3 til 5 kapsler, dosering basert på deltakervekt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 uker
Andre navn:
  • REBETOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dose) til fullføring av uke 24 oppfølging (opptil 48 uker)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Fra dag 1 (etter dose) til fullføring av uke 24 oppfølging (opptil 48 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter fullføring av all studieterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter 24 ukers studieterapi (opptil 48 uker)
SVR24 ble definert som å ha et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå 24 uker etter fullføring av all studieterapi. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR24 ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
24 uker etter 24 ukers studieterapi (opptil 48 uker)
Prosentandel av deltakere med en eller flere spesifikke uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse under studien
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dose) til fullføring av uke 24 oppfølging (opptil 48 uker)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE. For denne studien inkluderte sikkerhetsparametere eller bivirkninger av spesiell interesse som ble identifisert på forhånd alvorlig utslett, anemi (anemi pluss redusert hemoglobin), nøytropeni (nøytropeni pluss redusert antall nøytrofiler), økt bilirubin og gastrointestinale (GI) bivirkninger (oppkast, kvalme) og diaré). Prosentandelen av deltakere med ≥1 spesifikke bivirkninger ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
Fra dag 1 (etter dose) til fullføring av uke 24 oppfølging (opptil 48 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR12
Tidsramme: 12 uker etter 24 ukers studieterapi (opptil 36 uker)
SVR12 ble definert som å ha et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå 12 uker etter fullføring av all studieterapi. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
12 uker etter 24 ukers studieterapi (opptil 36 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: I uke 4
RVR ble definert som å ha et ikke-detekterbart HCV-RNA-nivå ved uke 4. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde RVR ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: I uke 12
cEVR ble definert som å ha et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå ved uke 12. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde cEVR ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HCV RNA (logg 10)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
HCV RNA-nivåer ble vurdert ved baseline (BL) og under behandlingsuke 2, 4, 8, 12 og 24 ved bruk av Roche TaqMan HCV-analysen, og transformert til Log 10-verdier. HCV RNA-verdier under grensen for pålitelig kvantifisering (LoQ) eller grensen for deteksjon (LoD) til enhver tid ble håndtert som følger (imputering utført for beregningsformål): verdier under LoQ, men over LoD ble imputert med LoQ minus 0,1; verdier under LoD ble beregnet med verdien 0 log IU/ml. HCV RNA-nivåer under LoD ble ansett som "upåviselige".
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår uoppdagelig HCV RNA ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: I uke 24
Deltakerne ble vurdert for ikke-detekterbare HCV-RNA-nivåer ved slutten av all studieterapi. Prosentandelen av deltakere med uoppdagelige HCV RNA-nivåer ved EOT ble rapportert sammen med tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte konfidensintervaller for hvert behandlingsregime.
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7009-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere