Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ванипревира плюс пегинтрон®/рибавирин у японских участников с хроническим гепатитом С, у которых после лечения возник рецидив (MK-7009-044)

21 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности MK-7009 при одновременном введении с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у японских пациентов с хроническим гепатитом С, у которых возник рецидив после предыдущего лечения

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ванипревира, назначаемого в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b (ПегИнтрон®/пег-ИФН) и рибавирином (РБВ) при хроническом гепатите С (ХГС) Генотип I (ГТ 1) участники, у которых возник рецидив после предшествующей терапии интерферонсодержащей терапией. Первичная гипотеза эффективности заключается в том, что процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии (УВО24) по крайней мере в одной из схем лечения ванипревиром 300 мг два раза в день, превышает 20% (исторические данные стандарта лечения). уход).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У японского участника диагностирован компенсированный CHC GT 1
  • Отсутствие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, печеночной энцефалопатии или других признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени
  • Получил и перенес лечение с помощью терапии на основе IFN (IFN α, IFN β или peg-IFN) с использованием или без использования рибавирина, но не ответил на предыдущее лечение (рецидив или прорыв)
  • Нет признаков цирроза

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или другие признаки активной инфекции гепатита В.
  • Любое другое состояние, при котором противопоказаны или при которых требуется осторожность при лечении пег-ИФН или РБВ.
  • Любое состояние или лабораторное отклонение перед исследованием или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов, пег-ИФН и рибавирина участнику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванипревир 12-недельная группа
Участники этой группы получают 12 недель ванипревира (300 мг два раза в день) вместе с 24 неделями лечения пег-ИФН и рибавиринером.
Лекарство: ванипревир
ванипревир капсулы, содержащие 150 мг ванипревира, перорально, две утром и две вечером в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
  • МК-7009
Биологический: пег-ИФН
пег-ИФН 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • ПегИнтрон®
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг рибавирина, перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: Ванипревир, 24 недели, рука
Участники этой группы получают ванипревир (300 мг два раза в день) в течение 24 недель, а также 24 недели лечения пег-ИФН и рибавирин.
Лекарство: ванипревир
ванипревир капсулы, содержащие 150 мг ванипревира, перорально, две утром и две вечером в течение 12 или 24 недель
Другие имена:
  • МК-7009
Биологический: пег-ИФН
пег-ИФН 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • ПегИнтрон®
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг рибавирина, перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ.
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после 24 недель исследуемой терапии (до 48 недель)
УВО24 определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии. Процент участников, достигших УВО24, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
24 недели после 24 недель исследуемой терапии (до 48 недель)
Процент участников с одним или несколькими конкретными нежелательными явлениями (НЯ), представляющими особый интерес во время исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ. Для этого исследования параметры безопасности или нежелательные явления, представляющие особый интерес, которые были идентифицированы априори, включали серьезную сыпь, анемию (анемия плюс снижение гемоглобина), нейтропению (нейтропения плюс снижение количества нейтрофилов), повышение билирубина и желудочно-кишечные (ЖК) нежелательные явления (рвота, тошнота). и диарея). Сообщалось о проценте участников с ≥1 конкретным НЯ вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 недель после 24 недель исследуемой терапии (до 36 недель)
УВО12 был определен как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 12 недель после завершения всей исследуемой терапии. Процент участников, достигших УВО12, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
12 недель после 24 недель исследуемой терапии (до 36 недель)
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: На 4 неделе
БВО определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 4-й неделе. О проценте участников, достигших БВО, сообщали вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 4 неделе
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: На 12 неделе
cEVR определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 12-й неделе. Процент участников, достигших рРВО, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 12 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (Log 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Уровни РНК ВГС оценивали исходно (BL) и в течение 2, 4, 8, 12 и 24 недель лечения с использованием анализа Roche TaqMan HCV и преобразовывали в значения Log 10. Значения РНК ВГС ниже предела надежного количественного определения (LoQ) или предела обнаружения (LoD) в любой момент времени обрабатывались следующим образом (вменение выполнялось для вычислительных целей): 0,1; значения ниже LoD были условно оценены со значением 0 Log МЕ/мл. Уровни РНК ВГС ниже LoD считались «неопределяемыми».
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Процент участников, достигших неопределяемой РНК ВГС в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: На 24 неделе
Участников оценивали на неопределяемый уровень РНК ВГС в конце всей исследуемой терапии. Сообщалось о проценте участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС во время EOT вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7009-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться