Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin u japonských účastníků s chronickou hepatitidou C, kteří po léčbě recidivovali (MK-7009-044)

21. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze III k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-7009 při současném podávání s Peginterferonem Alfa-2b a ribavirinem u japonských pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C, u kterých došlo k recidivě po předchozí léčbě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vanipreviru podávaného v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) a ribavirinem (RBV) u chronické hepatitidy C (CHC) genotypu I (GT 1) účastníci, u kterých došlo k relapsu po předchozí terapii terapií na bázi interferonu. Primární hypotézou účinnosti je, že procento účastníků dosahujících setrvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie (SVR24) v alespoň jednom z léčebných režimů vanipreviru 300 mg dvakrát denně je větší než 20 % (historická data standardní péče léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonskému účastníkovi byla diagnostikována kompenzovaná CHC GT 1
  • Absence ascitu, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky nebo příznaky pokročilého onemocnění jater
  • Podstoupil a toleroval léčbu na bázi IFN (IFN α, IFN β nebo peg-IFN) s použitím ribavirinu nebo bez něj, ale nereagoval na předchozí léčbu (relaps nebo průlom)
  • Žádný důkaz cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jiný důkaz aktivní infekce hepatitidy B
  • Jakýkoli jiný stav, který je kontraindikován nebo u kterého je nutná opatrnost při léčbě peg-IFN nebo RBV
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita před zahájením studie nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků, peg-IFN a RBV, účastníkovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaniprevir 12 Week Arm
Účastníci v tomto rameni dostávají 12 týdnů vanipreviru (300 mg dvakrát denně) spolu s 24 týdny léčby peg-IFN a RBV
Lék: vaniprevir
tobolky vanipreviru obsahující 150 mg vanipreviru, perorálně, dvě ráno a dvě večer po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-7009
Biologický: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg jednou týdně, subkutánně (SC) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: ribavirin
Kapsle obsahující 200 mg ribavirinu, perorálně, 3 až 5 tobolek, dávkování podle hmotnosti účastníka (600 mg/den až 1000 mg/den), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: Vaniprevir 24 Week Arm
Účastníci v tomto rameni dostávají 24 týdnů vanipreviru (300 mg dvakrát denně) spolu s 24 týdny léčby peg-IFN a RBV
Lék: vaniprevir
tobolky vanipreviru obsahující 150 mg vanipreviru, perorálně, dvě ráno a dvě večer po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-7009
Biologický: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg jednou týdně, subkutánně (SC) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®
Lék: ribavirin
Kapsle obsahující 200 mg ribavirinu, perorálně, 3 až 5 tobolek, dávkování podle hmotnosti účastníka (600 mg/den až 1000 mg/den), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 48 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 48 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po dokončení všech studijních terapií (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po 24 týdnech studijní terapie (až 48 týdnů)
SVR24 byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA 24 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie. Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24, bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson pro každý léčebný režim.
24 týdnů po 24 týdnech studijní terapie (až 48 týdnů)
Procento účastníků s jednou nebo více specifickými nežádoucími příhodami (AE) zvláštního zájmu během studie
Časové okno: Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 48 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. V této studii bezpečnostní parametry nebo nežádoucí účinky, které byly a priori identifikovány, zahrnovaly závažnou vyrážku, anémii (anémie plus pokles hemoglobinu), neutropenii (neutropenie plus snížený počet neutrofilů), zvýšený bilirubin a gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky (zvracení, nauzea a průjem). Procento účastníků s ≥1 specifickými nežádoucími účinky bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti podle Clopper-Pearsona pro každý léčebný režim.
Od 1. dne (po dávce) do dokončení 24. týdne sledování (až 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po 24 týdnech studijní terapie (až 36 týdnů)
SVR12 byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA 12 týdnů po dokončení veškeré studijní terapie. Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson pro každý léčebný režim.
12 týdnů po 24 týdnech studijní terapie (až 36 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odezvy (RVR)
Časové okno: V týdnu 4
RVR byla definována jako mající nedetekovatelnou hladinu HCV RNA v týdnu 4. Procento účastníků dosahujících RVR bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti podle Clopper-Pearson pro každý léčebný režim.
V týdnu 4
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR)
Časové okno: V týdnu 12
cEVR byl definován jako s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA v týdnu 12. Procento účastníků, kteří dosáhli cEVR, bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson pro každý léčebný režim.
V týdnu 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HCV RNA (záznam 10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Hladiny HCV RNA byly hodnoceny na začátku (BL) a během 2., 4., 8., 12. a 24. týdne léčby pomocí testu Roche TaqMan HCV a transformovány na hodnoty Logio. Hodnoty HCV RNA pod limitem spolehlivé kvantifikace (LoQ) nebo limitem detekce (LoD) v kterémkoli časovém bodě byly zpracovány následovně (imputace provedeny pro výpočetní účely): hodnoty pod LoQ, ale nad LoD byly imputovány s LoQ mínus 0,1; hodnoty pod LoD byly přičteny hodnotou 0 Log IU/ml. Hladiny HCV RNA pod LoD byly považovány za "nedetekovatelné".
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby (EOT)
Časové okno: V týdnu 24
Účastníci byli hodnoceni na nedetekovatelné hladiny HCV RNA na konci veškeré studijní terapie. Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA při EOT bylo hlášeno spolu s odpovídajícími 95% přesnými intervaly spolehlivosti podle Clopper-Pearsona pro každý léčebný režim.
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7009-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na vaniprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit