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Studie zu Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, die nach der Behandlung einen Rückfall erlitten (MK-7009-044)

21. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-7009 bei gleichzeitiger Anwendung mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vaniprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) und Ribavirin (RBV) bei chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp I (GT) zu bewerten 1) Teilnehmer, die nach einer vorherigen Therapie mit einer interferonbasierten Therapie einen Rückfall erlitten haben. Die primäre Wirksamkeitshypothese besteht darin, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien (SVR24) in mindestens einem der Behandlungsschemata mit 300 mg Vaniprevir zweimal täglich ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen, mehr als 20 % beträgt (historische Daten der Standardbehandlung). Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem japanischen Teilnehmer wurde eine kompensierte CHC GT 1 diagnostiziert
  • Fehlen von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Hat eine Behandlung mit IFN-basierter Therapie (IFN α, IFN β oder peg-IFN) mit oder ohne Verwendung von Ribavirin erhalten und toleriert, hat jedoch nicht auf die vorherige Behandlung angesprochen (Rückfall oder Durchbruch)
  • Kein Hinweis auf eine Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder andere Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Jede andere Erkrankung, die bei der Behandlung mit peg-IFN oder RBV kontraindiziert ist oder bei der Vorsicht geboten ist
  • Jeder Zustand oder jede Laboranomalie vor der Studie oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente Peg-IFN und RBV an den Teilnehmer darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaniprevir 12-Wochen-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Vaniprevir (300 mg zweimal täglich) zusammen mit einer 24-wöchigen Behandlung mit peg-IFN und RBV
Arzneimittel: Vaniprevir
Vaniprevir-Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, oral, zwei morgens und zwei abends für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-7009
Biologisch: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg einmal pro Woche, subkutan (SC) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®
Arzneimittel: Ribavirin
Kapseln mit 200 mg Ribavirin, oral, 3 bis 5 Kapseln, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (600 mg/Tag bis 1000 mg/Tag), für 24 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: Vaniprevir 24-Wochen-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang Vaniprevir (300 mg zweimal täglich) zusammen mit einer 24-wöchigen Behandlung mit peg-IFN und RBV
Arzneimittel: Vaniprevir
Vaniprevir-Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, oral, zwei morgens und zwei abends für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-7009
Biologisch: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg einmal pro Woche, subkutan (SC) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®
Arzneimittel: Ribavirin
Kapseln mit 200 mg Ribavirin, oral, 3 bis 5 Kapseln, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (600 mg/Tag bis 1000 mg/Tag), für 24 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 48 Wochen)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt, wurde ebenfalls als unerwünschtes Ereignis eingestuft.
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach 24 Wochen Studientherapie (bis zu 48 Wochen)
Als SVR24 wurde 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
24 Wochen nach 24 Wochen Studientherapie (bis zu 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren spezifischen unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse während der Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 48 Wochen)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt, wurde ebenfalls als unerwünschtes Ereignis eingestuft. Zu den Sicherheitsparametern oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, die a priori für diese Studie identifiziert wurden, gehörten schwerwiegender Hautausschlag, Anämie (Anämie plus Hämoglobin verringert), Neutropenie (Neutropenie plus Neutrophilenzahl verringert), Bilirubin erhöht und gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen (Erbrechen, Übelkeit). und Durchfall). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 spezifischen UEs wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach 24 Wochen Studientherapie (bis zu 36 Wochen)
Als SVR12 wurde 12 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
12 Wochen nach 24 Wochen Studientherapie (bis zu 36 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: In Woche 4
RVR wurde definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die RVR erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
cEVR wurde definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die cEVR erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
In Woche 12
Mittlere Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert (Log 10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die HCV-RNA-Spiegel wurden zu Studienbeginn (BL) und während der Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 und 24 mit dem Roche TaqMan HCV-Assay bewertet und in Log-10-Werte umgewandelt. HCV-RNA-Werte, die zu jedem Zeitpunkt unter der Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) oder der Nachweisgrenze (LoD) lagen, wurden wie folgt gehandhabt (Zurechnungen zu Berechnungszwecken): Werte unter der LoQ, aber über der LoD wurden mit der LoQ minus unterstellt 0,1; Werte unterhalb der LoD wurden mit dem Wert 0 Log IU/ml unterstellt. HCV-RNA-Werte unterhalb der LoD galten als „nicht nachweisbar“.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) nicht nachweisbare HCV-RNA erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Am Ende aller Studientherapien wurden die Teilnehmer auf nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel untersucht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Werten zum EOT wurde zusammen mit den entsprechenden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen für jedes Behandlungsschema angegeben.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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