Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin bij Japanse deelnemers met chronische hepatitis C die terugvielen na behandeling (MK-7009-044)

21 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK-7009 te evalueren bij gelijktijdige toediening met Peginterferon Alfa-2b en Ribavirine bij Japanse patiënten met chronische hepatitis C-infectie die hervielen na eerdere behandeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vaniprevir gegeven in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2b (PegIntron®/peg-IFN) en ribavirine (RBV) bij chronische hepatitis C (CHC) Genotype I (GT). 1) deelnemers die terugvielen na eerdere therapie met op interferon gebaseerde therapie. De primaire werkzaamheidshypothese is dat het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na voltooiing van alle studietherapie (SVR24) in ten minste één van de vaniprevir 300 mg tweemaal daags behandelingsregimes groter is dan 20% (historische gegevens van standaardzorg behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemer gediagnosticeerd met gecompenseerde CHC GT 1
  • Afwezigheid van ascites, bloedende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte
  • Heeft een behandeling met IFN-gebaseerde therapie (IFN α, IFN β of peg-IFN) met of zonder gebruik van ribavirine gekregen en verdragen, maar reageerde niet op de eerdere behandeling (terugval of doorbraak)
  • Geen aanwijzingen voor cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of ander bewijs van actieve hepatitis B-infectie
  • Elke andere aandoening die gecontra-indiceerd is of waarvoor voorzichtigheid geboden is voor behandeling met peg-IFN of RBV
  • Elke aandoening of laboratoriumafwijking voorafgaand aan de studie, of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen, peg-IFN en RBV, aan de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaniprevir 12 weken Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 weken vaniprevir (300 mg tweemaal daags) samen met 24 weken behandeling met peg-IFN en RBV
Geneesmiddel: vaniprevir
vaniprevir capsules met 150 mg vaniprevir, oraal, twee 's ochtends en twee 's avonds gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
  • MK-7009
Biologisch: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg eenmaal per week, subcutaan (SC) gedurende 24 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: ribavirine
Capsules met 200 mg ribavirine, oraal, 3 tot 5 capsules, dosering gebaseerd op het gewicht van de deelnemer (600 mg/dag tot 1000 mg/dag), gedurende 24 weken
Andere namen:
  • REBETOL®
Experimenteel: Vaniprevir 24 weken Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen 24 weken vaniprevir (300 mg tweemaal daags) samen met 24 weken behandeling met peg-IFN en RBV
Geneesmiddel: vaniprevir
vaniprevir capsules met 150 mg vaniprevir, oraal, twee 's ochtends en twee 's avonds gedurende 12 of 24 weken
Andere namen:
  • MK-7009
Biologisch: peg-IFN
peg-IFN 1,5 µg/kg eenmaal per week, subcutaan (SC) gedurende 24 weken
Andere namen:
  • PegIntron®
Geneesmiddel: ribavirine
Capsules met 200 mg ribavirine, oraal, 3 tot 5 capsules, dosering gebaseerd op het gewicht van de deelnemer (600 mg/dag tot 1000 mg/dag), gedurende 24 weken
Andere namen:
  • REBETOL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na toediening) tot voltooiing van de follow-up in week 24 (tot 48 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, was ook een bijwerking.
Vanaf dag 1 (na toediening) tot voltooiing van de follow-up in week 24 (tot 48 weken)
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na voltooiing van alle onderzoekstherapieën (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na 24 weken studietherapie (tot 48 weken)
SVR24 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau 24 weken na voltooiing van alle studietherapie. Het percentage deelnemers dat SVR24 bereikte, werd gerapporteerd samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
24 weken na 24 weken studietherapie (tot 48 weken)
Percentage deelnemers met een of meer specifieke ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na toediening) tot voltooiing van de follow-up in week 24 (tot 48 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, was ook een bijwerking. Voor deze studie omvatten veiligheidsparameters of bijwerkingen van speciaal belang die a priori werden geïdentificeerd ernstige huiduitslag, bloedarmoede (bloedarmoede plus hemoglobine verlaagd), neutropenie (neutropenie plus neutrofielentelling verlaagd), bilirubine verhoogd en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (braken, misselijkheid). en diarree). Het percentage deelnemers met ≥1 specifieke bijwerkingen werd gerapporteerd samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
Vanaf dag 1 (na toediening) tot voltooiing van de follow-up in week 24 (tot 48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR12 behaalt
Tijdsspanne: 12 weken na 24 weken studietherapie (tot 36 weken)
SVR12 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau 12 weken na voltooiing van alle studietherapie. Het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, werd gerapporteerd samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
12 weken na 24 weken studietherapie (tot 36 weken)
Percentage deelnemers dat snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: In week 4
RVR werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 4. Het percentage deelnemers dat RVR bereikte, werd gerapporteerd samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
In week 4
Percentage deelnemers dat volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: In week 12
cEVR werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 12. Het percentage deelnemers dat cEVR bereikte, werd gerapporteerd samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
In week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA (logboek 10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24
De HCV-RNA-niveaus werden beoordeeld bij baseline (BL) en tijdens behandelingsweken 2, 4, 8, 12 en 24 met behulp van de Roche TaqMan HCV-assay, en getransformeerd naar Log 10-waarden. HCV RNA-waarden onder de limiet van betrouwbare kwantificering (LoQ) of de detectielimiet (LoD) op enig tijdstip werden als volgt behandeld (imputaties gedaan voor rekendoeleinden): waarden onder de LoQ maar boven de LoD werden geïmputeerd met de LoQ minus 0,1; waarden onder de LoD werden geïmputeerd met de waarde van 0 Log IU/mL. HCV-RNA-niveaus onder de LoD werden als "niet-detecteerbaar" beschouwd.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbaar HCV-RNA bereikt aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: In week 24
De deelnemers werden beoordeeld op niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus aan het einde van alle onderzoekstherapieën. Het percentage deelnemers met niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus bij EOT werd gerapporteerd, samen met de bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsintervallen voor elk behandelingsregime.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7009-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren